Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedni przyrost masy ciała w ciąży u kobiet z nadwagą / otyłością

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji związanej ze stylem życia, polegającej na zdrowej diecie i aktywności fizycznej, aby pomóc kobietom w ciąży z nadwagą/otyłością osiągnąć odpowiedni przyrost masy ciała (GWG) dla ich wskaźnika masy ciała (BMI) sprzed ciąży. Celem interwencji jest pomoc kobietom w osiągnięciu dolnej granicy zakresu GWG zalecanego przez Institutes of Medicine (IOM) dla danej kategorii BMI sprzed ciąży (tj. 11 funtów dla kobiet otyłych i 15 funtów dla kobiet z nadwagą). Interwencja dotycząca stylu życia zostanie przeprowadzona w ramach 2 osobistych sesji doradczych i 11 kontaktów telefonicznych z dietetykami przeszkolonymi w zakresie technik rozmów motywacyjnych. Interwencja dotycząca stylu życia zostanie porównana ze zwykłą opieką medyczną. Wyniki zostaną ocenione przez przeszkolony personel badawczy w około 10 i 32 tygodniu ciąży, w ciągu kilku dni od porodu oraz 6 i 12 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
398

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • BMI przed ciążą od 25 do <40 (określone na podstawie masy ciała przed ciążą w elektronicznej dokumentacji medycznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Choroba żołądkowo-jelitowa
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Choroba płuc
  • Choroba tarczycy
  • Zaburzenia jedzenia
  • Rak
  • Leżenie w łóżku lub cukrzyca ciążowa w obecnej ciąży
  • Planowanie ponownego zajścia w ciążę lub przeprowadzki w ciągu 1 roku od porodu
  • Nadużywanie substancji
  • Poważne zaburzenia zdrowia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja w styl życia
Celem interwencji jest pomoc kobietom w osiągnięciu dolnej granicy zakresu GWG zalecanego przez Institutes of Medicine (IOM) dla danej kategorii BMI sprzed ciąży (tj. 11 funtów dla kobiet otyłych i 15 funtów dla kobiet z nadwagą). Interwencja związana ze stylem życia w ciąży będzie prowadzona przez przeszkolonych dietetyków w ramach indywidualnych sesji doradczych: 2 sesje osobiste i 11 sesji telefonicznych przeprowadzanych co tydzień, a następnie sesje telefoniczne prowadzone co drugi tydzień do końca ciąży.
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka medyczna
Inny: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość przyrostu masy ciała w ciąży na tydzień
Ramy czasowe: Od wagi przed ciążą do wagi ostatniej ciąży do 21 tygodnia do 42 tygodnia ciąży
Od wagi przed ciążą do wagi ostatniej ciąży do 21 tygodnia do 42 tygodnia ciąży
Odsetek kobiet przekraczających zalecenia Instytutu Medycyny dotyczące tygodniowego przyrostu masy ciała w okresie ciąży
Ramy czasowe: od wagi sprzed ciąży do 21 tygodnia do 42 tygodnia ciąży
od wagi sprzed ciąży do 21 tygodnia do 42 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: od wagi sprzed ciąży do wagi ostatniej ciąży do 24 tygodnia do 42 tygodnia
od wagi sprzed ciąży do wagi ostatniej ciąży do 24 tygodnia do 42 tygodnia
Odsetek kobiet przekraczających zalecenia Instytutu Medycyny dotyczące całkowitego przyrostu masy ciała w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Od wagi sprzed ciąży do wagi ostatniej ciąży do 24 tygodnia do 42 tygodnia
Od wagi sprzed ciąży do wagi ostatniej ciąży do 24 tygodnia do 42 tygodnia
Wskaźnik przyrostu masy ciała w okresie ciąży między ocenami klinicznymi badania
Ramy czasowe: Tempo przyrostu masy ciała między około 10 a 32 tygodniem ciąży (kilogramy na tydzień)
Tempo przyrostu masy ciała między około 10 a 32 tygodniem ciąży (kilogramy na tydzień)
Dieta - suma kalorii z tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej liczby kalorii pochodzących z tłuszczu między ocenami klinicznymi badania w ciąży między 10 a 32 tygodniem ciąży
Zmiana całkowitej liczby kalorii pochodzących z tłuszczu między ocenami klinicznymi badania w ciąży między 10 a 32 tygodniem ciąży
Dieta - proporcje kalorii z tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana proporcji kalorii z tłuszczu między ocenami klinicznymi badania w ciąży między 10 a 32 tygodniem ciąży
Zmiana proporcji kalorii z tłuszczu między ocenami klinicznymi badania w ciąży między 10 a 32 tygodniem ciąży
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana aktywności fizycznej między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. w przybliżeniu między 10 a 32 tygodniem ciąży)
Zmiana aktywności fizycznej między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. w przybliżeniu między 10 a 32 tygodniem ciąży)
Marker metaboliczny - glikemia
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. w przybliżeniu między 10. a 32. tygodniem ciąży)
Zmiana stężenia glukozy między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. w przybliżeniu między 10. a 32. tygodniem ciąży)
Marker metaboliczny - insulinemia
Ramy czasowe: Zmiana stężenia insuliny między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. między 10. a 32. tygodniem ciąży, w przybliżeniu)
Zmiana stężenia insuliny między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. między 10. a 32. tygodniem ciąży, w przybliżeniu)
Marker metaboliczny - lipidy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia lipidów w czasie ciąży między ocenami klinicznymi badania (tj. w przybliżeniu między 10 a 32 tygodniem ciąży)
Zmiana stężenia lipidów w czasie ciąży między ocenami klinicznymi badania (tj. w przybliżeniu między 10 a 32 tygodniem ciąży)
Marker metaboliczny – leptyna
Ramy czasowe: Zmiana stężenia leptyny między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. między 10 a 32 tygodniem ciąży, w przybliżeniu)
Zmiana stężenia leptyny między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. między 10 a 32 tygodniem ciąży, w przybliżeniu)
Marker metaboliczny – adiponektyna
Ramy czasowe: Zmiana stężenia adiponektyny między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. w przybliżeniu między 10. a 32. tygodniem ciąży)
Zmiana stężenia adiponektyny między ocenami klinicznymi badania w czasie ciąży (tj. w przybliżeniu między 10. a 32. tygodniem ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyrost masy ciała w ciąży

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami