Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfelelő terhességi súlygyarapodás túlsúlyos/elhízott nőknél

2020. április 3. frissítette: Kaiser Permanente
Ennek a vizsgálatnak a célja az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás életmódbeli beavatkozásának hatékonyságának vizsgálata a túlsúlyos/elhízott terhes nők terhesség előtti testtömegindexének (BMI) megfelelő terhességi súlygyarapodás (GWG) elérésében. A beavatkozás célja, hogy segítse a nőket elérni az Institutes of Medicine (IOM) által ajánlott GWG tartomány alsó határát egy adott terhességi BMI kategóriára vonatkozóan (azaz elhízott nőknél 11 font, túlsúlyos nőknél 15 font). Az életmódbeli beavatkozás 2 személyes tanácsadáson és 11 telefonos kapcsolaton keresztül történik a motivációs interjúkészítési technikákban képzett dietetikusokkal. Az életmódbeli beavatkozást a szokásos orvosi ellátáshoz fogják hasonlítani. Az eredményeket képzett vizsgálati személyzet fogja értékelni a terhesség körülbelül 10. és 32. hetében, a szülést követő néhány napon belül, valamint a szülés utáni 6 és 12 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
398

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes
  • Pregravid BMI 25 és <40 (elektronikus egészségügyi nyilvántartásban mért pregravid testsúly alapján)

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Emésztőrendszeri betegség
  • Bariatric műtét
  • Tüdő betegség
  • Pajzsmirigy betegség
  • Evészavar
  • Rák
  • Ágynyugalom vagy terhességi cukorbetegség a jelenlegi terhességben
  • Azt tervezi, hogy a szüléstől számított 1 éven belül újra teherbe esik vagy elköltözik
  • Szerhasználat
  • Súlyos mentális zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Életmód-beavatkozás
A beavatkozás célja, hogy segítse a nőket elérni az Institutes of Medicine (IOM) által ajánlott GWG tartomány alsó határát egy adott terhességi BMI kategóriára vonatkozóan (azaz elhízott nőknél 11 font, túlsúlyos nőknél 15 font). A várandós életmódbeli beavatkozást képzett tanulmányi dietetikusok végzik egyéni tanácsadáson keresztül: heti rendszerességgel 2 személyes és 11 telefonos alkalom, majd a terhesség végéig minden második héten telefonos egyeztetés következik.
Viselkedési: Életmód-beavatkozás
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Szokásos orvosi ellátás
Egyéb: Szokásos Gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A terhességi súlygyarapodás mértéke hetente
Időkeret: Terhesség előtti súlytól az utolsó terhesség súlyáig 21 héttől 42 hetes terhességig
Terhesség előtti súlytól az utolsó terhesség súlyáig 21 héttől 42 hetes terhességig
Az Orvostudományi Intézet által a terhességi súlygyarapodásra vonatkozó heti ajánlást meghaladó nők aránya
Időkeret: a terhesség előtti testsúlytól egészen a 21. héttől a 42. hetes terhességig
a terhesség előtti testsúlytól egészen a 21. héttől a 42. hetes terhességig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Teljes terhességi súlygyarapodás
Időkeret: a terhesség előtti súlytól az utolsó terhesség súlyáig, 24 héttől 42 hétig
a terhesség előtti súlytól az utolsó terhesség súlyáig, 24 héttől 42 hétig
Az Orvostudományi Intézet által a teljes terhességi súlygyarapodásra vonatkozó heti ajánlást meghaladó nők aránya
Időkeret: Terhesség előtti súlytól az utolsó terhesség súlyáig 24 héttől 42 hétig
Terhesség előtti súlytól az utolsó terhesség súlyáig 24 héttől 42 hétig
A terhességi súlygyarapodás aránya a vizsgálati klinikai értékelések között
Időkeret: A terhességi súlygyarapodás mértéke körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között (kilogramm hetente)
A terhességi súlygyarapodás mértéke körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között (kilogramm hetente)
Diéta - zsírból származó összes kalória
Időkeret: A zsírból származó összes kalória változása a vizsgálati klinikai értékelések között a terhesség 10 hetes és 32 hetes terhessége között
A zsírból származó összes kalória változása a vizsgálati klinikai értékelések között a terhesség 10 hetes és 32 hetes terhessége között
Diéta - a zsírból származó kalóriák aránya
Időkeret: A zsírból származó kalóriák arányának változása a vizsgálati klinikai értékelések között a terhesség 10. és 32. hetes terhessége között
A zsírból származó kalóriák arányának változása a vizsgálati klinikai értékelések között a terhesség 10. és 32. hetes terhessége között
A fizikai aktivitás
Időkeret: A fizikai aktivitás változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között)
A fizikai aktivitás változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között)
Metabolikus marker - glikémia
Időkeret: A glükóz változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között)
A glükóz változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között)
Metabolikus marker - inzulinémia
Időkeret: Az inzulin változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 hetes terhesség között)
Az inzulin változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 hetes terhesség között)
Metabolikus marker - lipidek
Időkeret: A lipidek változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között)
A lipidek változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 terhességi hét között)
Metabolikus marker - leptin
Időkeret: A leptin változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 hetes terhesség között)
A leptin változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 hetes terhesség között)
Metabolikus marker - adiponektin
Időkeret: Az adiponektin változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 hetes terhesség között)
Az adiponektin változása a vizsgálati klinikai értékelések között terhesség alatt (azaz körülbelül 10 hét és 32 hetes terhesség között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Kaiser Permanente

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. május 1.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése