Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passende svangerskapsvektøkning hos overvektige/fedme kvinner

3. april 2020 oppdatert av: Kaiser Permanente
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en livsstilsintervensjon med sunt kosthold og fysisk aktivitet for å hjelpe overvektige/fedme gravide kvinner til å oppnå passende svangerskapsvektøkning (GWG) for deres kroppsmasseindeks (BMI) før graviditeten. Målet med intervensjonen er å hjelpe kvinner med å oppnå den nedre grensen av GWG-området anbefalt av Institutes of Medicine (IOM) for en gitt BMI-kategori før graviditet (dvs. 11 pund for overvektige kvinner og 15 pund for overvektige kvinner). Livsstilsintervensjonen vil bli levert via 2 personlige veiledningssesjoner og 11 telefonkontakter med studien kostholdseksperter opplært i motiverende intervjuteknikker. Livsstilsintervensjonen vil bli sammenlignet med vanlig medisinsk behandling. Resultatene vil bli vurdert av opplært studiepersonell ved ca. 10 uker og 32 ukers svangerskap, innen flere dager etter fødsel og 6 måneder og 12 måneder etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
398

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Pregravid BMI 25 til <40 (bestemt fra en målt pregravid vekt i elektronisk medisinsk journal)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Gastrointestinal sykdom
  • Fedmekirurgi
  • Lungesykdom
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Spiseforstyrrelse
  • Kreft
  • Sengeleie eller svangerskapsdiabetes i nåværende svangerskap
  • Planlegger å bli gravid igjen eller flytte innen 1 år etter fødsel
  • Stoffmisbruk
  • Alvorlige psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Målet med intervensjonen er å hjelpe kvinner med å oppnå den nedre grensen av GWG-området anbefalt av Institutes of Medicine (IOM) for en gitt BMI-kategori før graviditet (dvs. 11 pund for overvektige kvinner og 15 pund for overvektige kvinner). Graviditetslivsstilsintervensjonen vil bli levert av trente studiekostholdseksperter via individuelle veiledningsøkter: 2 personlige og 11 telefonøkter levert på en ukentlig basis, etterfulgt av telefonøkter levert annenhver uke til slutten av svangerskapet.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig medisinsk behandling
Annen: Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for vektøkning i svangerskapet per uke
Tidsramme: Fra vekt før graviditet til vekt forrige graviditet opptil 21 uker til 42 uker av svangerskapet
Fra vekt før graviditet til vekt forrige graviditet opptil 21 uker til 42 uker av svangerskapet
Andel kvinner som overskrider Institutt for medisin sin anbefaling for rate av svangerskapsvekt per uke
Tidsramme: fra vekt før graviditet opp til 21 uker til 42 uker med graviditet
fra vekt før graviditet opp til 21 uker til 42 uker med graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: fra vekt før graviditet til vekt siste graviditet opptil 24 uker til 42 uker
fra vekt før graviditet til vekt siste graviditet opptil 24 uker til 42 uker
Andel kvinner som overskrider Institutt for medisin sin anbefaling for total vektøkning i svangerskapet per uke
Tidsramme: Fra vekt før graviditet til vekt i siste graviditet opptil 24 uker til 42 uker
Fra vekt før graviditet til vekt i siste graviditet opptil 24 uker til 42 uker
Frekvens for vektøkning i svangerskapet mellom kliniske vurderinger i studien
Tidsramme: Frekvens for vektøkning i svangerskapet mellom ca. 10 uker og 32 uker svangerskap (kilogram per uke)
Frekvens for vektøkning i svangerskapet mellom ca. 10 uker og 32 uker svangerskap (kilogram per uke)
Kosthold - totalt kalorier fra fett
Tidsramme: Endring i totale kalorier fra fett mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap
Endring i totale kalorier fra fett mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap
Kosthold - andel kalorier fra fett
Tidsramme: Endring i andel kalorier fra fett mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap
Endring i andel kalorier fra fett mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitet mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Endring i fysisk aktivitet mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Metabolsk markør - glykemi
Tidsramme: Endring i glukose mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Endring i glukose mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Metabolsk markør - insulinemi
Tidsramme: Endring i insulin mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Endring i insulin mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Metabolsk markør - lipider
Tidsramme: Endring i lipider mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Endring i lipider mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Metabolsk markør - leptin
Tidsramme: Endring i leptin mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Endring i leptin mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Metabolsk markør - adiponectin
Tidsramme: Endring i adiponectin mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)
Endring i adiponectin mellom studiens kliniske vurderinger i svangerskapet (dvs. mellom 10 uker og 32 ukers svangerskap, ca.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger