Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passende zwangerschapsgewichtstoename bij vrouwen met overgewicht / obesitas

3 april 2020 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een leefstijlinterventie van gezonde voeding en lichaamsbeweging om zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas te helpen een geschikte zwangerschapsgewichtstoename (GWG) te bereiken voor hun body mass index (BMI) van vóór de zwangerschap. Het doel van de interventie is om vrouwen te helpen de ondergrens van het GWG-bereik te bereiken dat wordt aanbevolen door de Institutes of Medicine (IOM) voor een bepaalde BMI-categorie tijdens de zwangerschap (d.w.z. 11 lbs voor vrouwen met obesitas en 15 lbs voor vrouwen met overgewicht). De leefstijlinterventie wordt geleverd via 2 persoonlijke counselingsessies en 11 telefonische contacten met studiediëtisten die getraind zijn in motiverende gesprekstechnieken. De leefstijlinterventie wordt vergeleken met de gebruikelijke medische zorg. De resultaten worden beoordeeld door getraind studiepersoneel bij ongeveer 10 weken en 32 weken zwangerschap, binnen enkele dagen na de bevalling en 6 maanden en 12 maanden postpartum.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
398

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • Pregravid BMI 25 tot <40 (zoals bepaald op basis van een gemeten pregravid gewicht in elektronisch medisch dossier)

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Hart-en vaatziekte
  • Gastro-intestinale ziekte
  • Bariatrische chirurgie
  • Longziekte
  • Schildklier aandoening
  • Eetstoornis
  • Kanker
  • Bedrust of zwangerschapsdiabetes tijdens de huidige zwangerschap
  • Plannen om binnen 1 jaar na de bevalling weer zwanger te worden of te verhuizen
  • Middelenmisbruik
  • Ernstige psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Het doel van de interventie is om vrouwen te helpen de ondergrens van het GWG-bereik te bereiken dat wordt aanbevolen door de Institutes of Medicine (IOM) voor een bepaalde BMI-categorie tijdens de zwangerschap (d.w.z. 11 lbs voor vrouwen met obesitas en 15 lbs voor vrouwen met overgewicht). De zwangerschapslevensstijlinterventie wordt gegeven door getrainde studiediëtisten via individuele counselingsessies: 2 persoonlijke en 11 telefonische sessies op wekelijkse basis, gevolgd door telefonische sessies om de week tot het einde van de zwangerschap.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke medische zorg
Ander: Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van zwangerschapsgewichtstoename per week
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschapsgewicht tot laatste zwangerschapsgewicht tot 21 weken tot 42 weken zwangerschap
Van pre-zwangerschapsgewicht tot laatste zwangerschapsgewicht tot 21 weken tot 42 weken zwangerschap
Percentage vrouwen dat de aanbeveling van het Institute of Medicine overschrijdt voor de mate van gewichtstoename tijdens de zwangerschap per week
Tijdsspanne: van pre-zwangerschapsgewicht tot 21 weken tot 42 weken zwangerschap
van pre-zwangerschapsgewicht tot 21 weken tot 42 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: van pre-zwangerschapsgewicht tot laatste zwangerschapsgewicht tot 24 weken tot 42 weken
van pre-zwangerschapsgewicht tot laatste zwangerschapsgewicht tot 24 weken tot 42 weken
Percentage vrouwen dat de aanbeveling van het Institute of Medicine voor totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap per week overschrijdt
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschapsgewicht tot laatste zwangerschapsgewicht tot 24 weken tot 42 weken
Van pre-zwangerschapsgewicht tot laatste zwangerschapsgewicht tot 24 weken tot 42 weken
Snelheid van zwangerschapsgewichtstoename tussen klinische evaluaties van het onderzoek
Tijdsspanne: Snelheid van gewichtstoename tijdens de zwangerschap tussen ongeveer 10 weken en 32 weken zwangerschap (kilogram per week)
Snelheid van gewichtstoename tijdens de zwangerschap tussen ongeveer 10 weken en 32 weken zwangerschap (kilogram per week)
Dieet - totale calorieën uit vet
Tijdsspanne: Verandering in totale calorieën uit vet tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap
Verandering in totale calorieën uit vet tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap
Dieet - aandeel calorieën uit vet
Tijdsspanne: Verandering in het aandeel calorieën uit vet tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap
Verandering in het aandeel calorieën uit vet tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering in fysieke activiteit tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Verandering in fysieke activiteit tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Metabole marker - glycemie
Tijdsspanne: Verandering in glucose tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Verandering in glucose tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Metabole marker - insulinemie
Tijdsspanne: Verandering in insuline tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Verandering in insuline tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Metabole marker - lipiden
Tijdsspanne: Verandering in lipiden tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Verandering in lipiden tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Metabole marker - leptine
Tijdsspanne: Verandering in leptine tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Verandering in leptine tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Metabole marker - adiponectine
Tijdsspanne: Verandering in adiponectine tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)
Verandering in adiponectine tussen klinische onderzoeken tijdens de zwangerschap (d.w.z. ongeveer tussen 10 weken en 32 weken zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kaiser Permanente

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen