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Appropriato aumento di peso gestazionale nelle donne in sovrappeso/obese

3 aprile 2020 aggiornato da: Kaiser Permanente
L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita di dieta sana e attività fisica per aiutare le donne in gravidanza in sovrappeso/obese a raggiungere un adeguato aumento di peso gestazionale (GWG) per il loro indice di massa corporea (BMI) prima della gravidanza. L'obiettivo dell'intervento è aiutare le donne a raggiungere il limite inferiore dell'intervallo GWG raccomandato dagli Istituti di medicina (IOM) per una determinata categoria di BMI pregravidanza (ovvero 11 libbre per le donne obese e 15 libbre per le donne in sovrappeso). L'intervento sullo stile di vita verrà fornito tramite 2 sessioni di consulenza di persona e 11 contatti telefonici con dietologi dello studio formati nelle tecniche di colloquio motivazionale. L'intervento sullo stile di vita sarà confrontato con le normali cure mediche. I risultati saranno valutati da personale dello studio addestrato a circa 10 settimane e 32 settimane di gestazione, entro diversi giorni dal parto ea 6 mesi e 12 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
398

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • Pregravid BMI da 25 a <40 (come determinato da un peso pregravid misurato nella cartella clinica elettronica)

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia gastrointestinale
  • Chirurgia bariatrica
  • Malattia polmonare
  • Malattia della tiroide
  • Disordine alimentare
  • Cancro
  • Riposo a letto o diabete gestazionale nella gravidanza in corso
  • Pianificare una nuova gravidanza o trasferirsi entro 1 anno dal parto
  • Abuso di sostanze
  • Disturbi mentali gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
L'obiettivo dell'intervento è aiutare le donne a raggiungere il limite inferiore dell'intervallo GWG raccomandato dagli Istituti di medicina (IOM) per una determinata categoria di BMI pregravidanza (ovvero 11 libbre per le donne obese e 15 libbre per le donne in sovrappeso). L'intervento sullo stile di vita della gravidanza sarà erogato da dietologi dello studio qualificati tramite sessioni di consulenza individuale: 2 sessioni telefoniche di persona e 11 erogate su base settimanale, seguite da sessioni telefoniche erogate a settimane alterne fino alla fine della gravidanza.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Comparatore attivo: Solita cura
Solita assistenza medica
Altro: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aumento di peso gestazionale a settimana
Lasso di tempo: Dal peso pre-gravidanza al peso dell'ultima gravidanza fino a 21 settimane fino a 42 settimane di gravidanza
Dal peso pre-gravidanza al peso dell'ultima gravidanza fino a 21 settimane fino a 42 settimane di gravidanza
Percentuale di donne che superano la raccomandazione dell'Istituto di medicina per il tasso di aumento di peso gestazionale a settimana
Lasso di tempo: dal peso pre-gravidanza fino a 21 settimane a 42 settimane di gravidanza
dal peso pre-gravidanza fino a 21 settimane a 42 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Totale aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: dal peso pre-gravidanza al peso dell'ultima gravidanza fino a 24 settimane a 42 settimane
dal peso pre-gravidanza al peso dell'ultima gravidanza fino a 24 settimane a 42 settimane
Percentuale di donne che superano la raccomandazione dell'Istituto di medicina per l'aumento di peso gestazionale totale a settimana
Lasso di tempo: Dal peso pre-gravidanza al peso dell'ultima gravidanza fino a 24 settimane a 42 settimane
Dal peso pre-gravidanza al peso dell'ultima gravidanza fino a 24 settimane a 42 settimane
Tasso di aumento di peso gestazionale tra le valutazioni cliniche dello studio
Lasso di tempo: Tasso di aumento di peso gestazionale tra circa 10 settimane e 32 settimane di gestazione (chilogrammi a settimana)
Tasso di aumento di peso gestazionale tra circa 10 settimane e 32 settimane di gestazione (chilogrammi a settimana)
Dieta - calorie totali dai grassi
Lasso di tempo: Variazione delle calorie totali dai grassi tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza tra la 10a e la 32a settimana di gestazione
Variazione delle calorie totali dai grassi tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza tra la 10a e la 32a settimana di gestazione
Dieta - percentuale di calorie dai grassi
Lasso di tempo: Variazione della proporzione di calorie dai grassi tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza tra la 10a e la 32a settimana di gestazione
Variazione della proporzione di calorie dai grassi tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza tra la 10a e la 32a settimana di gestazione
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Variazione dell'attività fisica tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Marcatore metabolico - glicemia
Lasso di tempo: Variazione del glucosio tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Variazione del glucosio tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Marcatore metabolico - insulinemia
Lasso di tempo: Variazione dell'insulina tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Variazione dell'insulina tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Marcatore metabolico - lipidi
Lasso di tempo: Variazione dei lipidi tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Variazione dei lipidi tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Marcatore metabolico - leptina
Lasso di tempo: Variazione della leptina tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Variazione della leptina tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (ovvero, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Marcatore metabolico - adiponectina
Lasso di tempo: Variazione dell'adiponectina tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (vale a dire, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)
Variazione dell'adiponectina tra le valutazioni cliniche dello studio in gravidanza (vale a dire, tra la 10a e la 32a settimana di gestazione, circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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