Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asianmukainen raskauden painonnousu ylipainoisilla/lihavilla naisilla

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Kaiser Permanente
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia terveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden elämäntapainterventioiden tehokkuutta auttaa ylipainoisia/lihavia raskaana olevia naisia ​​saavuttamaan sopiva raskauspainonnousu (GWG) heidän raskautta edeltävälle painoindeksilleen (BMI). Intervention tavoitteena on auttaa naisia ​​saavuttamaan Institutes of Medicine (IOM) suosittelema GWG-alueen alaraja tietylle raskauden BMI-kategorialle (eli 11 lbs lihavilla naisilla ja 15 lbs ylipainoisilla naisilla). Elintapainterventio toteutetaan 2 henkilökohtaisen neuvonnan ja 11 puhelinkontaktin kautta motivoiviin haastattelutekniikoihin koulutettujen opintoravitsemusterapeuttien kanssa. Elintapainterventiota verrataan tavanomaiseen sairaanhoitoon. Koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi tulokset noin 10 viikkoa ja 32 raskausviikkoa, useiden päivien sisällä synnytyksestä ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
398

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana
  • Pregravid BMI 25 - <40 (määritettynä mitatusta pregravidin painosta sähköisessä sairauskertomuksessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Ruoansulatuskanavan sairaus
  • Bariatrinen leikkaus
  • Keuhkosairaus
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Syömishäiriö
  • Syöpä
  • Vuodelepo tai raskausdiabetes nykyisessä raskaudessa
  • Suunnittelet raskautta uudelleen tai muuttoa vuoden sisällä synnytyksestä
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Vakavia mielenterveyshäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lifestyle Interventio
Intervention tavoitteena on auttaa naisia ​​saavuttamaan Institutes of Medicine (IOM) suosittelema GWG-alueen alaraja tietylle raskauden BMI-kategorialle (eli 11 lbs lihavilla naisilla ja 15 lbs ylipainoisilla naisilla). Raskauden elämäntapainterventio toteutetaan koulutettujen opintoravitsemusterapeuttien toimesta yksilöllisten neuvontatilaisuuksien kautta: 2 henkilökohtaisesti ja 11 puhelinsessiota viikoittain, minkä jälkeen puhelinkeskustelut pidetään joka toinen viikko raskauden loppuun asti.
Käyttäytyminen: Lifestyle Interventio
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallinen sairaanhoito
Muut: Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausajan painonnousu viikossa
Aikaikkuna: Raskautta edeltävästä painosta viimeisen raskauden painoon 21 viikkoon 42 raskausviikkoon asti
Raskautta edeltävästä painosta viimeisen raskauden painoon 21 viikkoon 42 raskausviikkoon asti
Naisten osuus, joka ylittää Lääketieteen instituutin suosituksen raskausajan painonnousunopeudelle viikossa
Aikaikkuna: raskautta edeltävästä painosta aina 21 viikkoon 42 viikkoon asti
raskautta edeltävästä painosta aina 21 viikkoon 42 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koko raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: raskautta edeltävästä painosta viimeisen raskauden painoon 24 viikkoon 42 viikkoon asti
raskautta edeltävästä painosta viimeisen raskauden painoon 24 viikkoon 42 viikkoon asti
Naisten osuus, joka ylittää Lääketieteen instituutin suosituksen raskauden kokonaispainonnousulle viikossa
Aikaikkuna: Raskautta edeltävästä painosta viimeisen raskauden painoon 24 viikkoon 42 viikkoon asti
Raskautta edeltävästä painosta viimeisen raskauden painoon 24 viikkoon 42 viikkoon asti
Raskausajan painonnousuprosentti tutkimuksen kliinisten arvioiden välillä
Aikaikkuna: Raskausajan painonnousu noin 10 viikon ja 32 raskausviikon välillä (kiloa viikossa)
Raskausajan painonnousu noin 10 viikon ja 32 raskausviikon välillä (kiloa viikossa)
Ruokavalio – kokonaiskalorit rasvasta
Aikaikkuna: Rasvan kokonaiskalorien muutos kliinisten tutkimusten välillä raskauden aikana 10 viikon ja 32 raskausviikon välillä
Rasvan kokonaiskalorien muutos kliinisten tutkimusten välillä raskauden aikana 10 viikon ja 32 raskausviikon välillä
Ruokavalio - rasvasta saatavien kalorien osuus
Aikaikkuna: Rasvan kalorien osuuden muutos kliinisten tutkimusten välillä raskauden aikana 10 viikon ja 32 raskausviikon välillä
Rasvan kalorien osuuden muutos kliinisten tutkimusten välillä raskauden aikana 10 viikon ja 32 raskausviikon välillä
Liikunta
Aikaikkuna: Fyysisen aktiivisuuden muutos kliinisen tutkimuksen välillä raskauden aikana (eli noin 10 ja 32 raskausviikon välillä)
Fyysisen aktiivisuuden muutos kliinisen tutkimuksen välillä raskauden aikana (eli noin 10 ja 32 raskausviikon välillä)
Metabolinen merkkiaine - glykemia
Aikaikkuna: Glukoosin muutos kliinisen tutkimuksen välillä raskauden aikana (eli noin 10 viikon ja 32 raskausviikon välillä)
Glukoosin muutos kliinisen tutkimuksen välillä raskauden aikana (eli noin 10 viikon ja 32 raskausviikon välillä)
Metabolinen merkkiaine - insulinemia
Aikaikkuna: Insuliinin muutos kliinisen tutkimuksen välillä raskauden aikana (eli noin 10 ja 32 raskausviikon välillä)
Insuliinin muutos kliinisen tutkimuksen välillä raskauden aikana (eli noin 10 ja 32 raskausviikon välillä)
Metabolinen merkkiaine - lipidit
Aikaikkuna: Lipidien muutos kliinisen tutkimuksen välillä raskauden aikana (eli noin 10 viikon ja 32 raskausviikon välillä)
Lipidien muutos kliinisen tutkimuksen välillä raskauden aikana (eli noin 10 viikon ja 32 raskausviikon välillä)
Metabolinen merkkiaine - leptiini
Aikaikkuna: Leptiinin muutos kliinisen tutkimuksen välillä raskauden aikana (eli noin 10 viikon ja 32 raskausviikon välillä)
Leptiinin muutos kliinisen tutkimuksen välillä raskauden aikana (eli noin 10 viikon ja 32 raskausviikon välillä)
Metabolinen merkkiaine - adiponektiini
Aikaikkuna: Muutos adiponektiinissa tutkimuksen kliinisen arvioinnin välillä raskauden aikana (eli noin 10 ja 32 raskausviikon välillä)
Muutos adiponektiinissa tutkimuksen kliinisen arvioinnin välillä raskauden aikana (eli noin 10 ja 32 raskausviikon välillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Assiamira Ferrara, MD PhD, Kaiser Permanente Division of Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CN-13-1628
  • 5R01HD073572-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia