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Imagerie TEP/IRM de l'inflammation neuraxiale chez les patients sciatiques

13 septembre 2019 mis à jour par: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de voir si la colonne vertébrale présente des zones d'inflammation à l'aide d'un type d'imagerie spécifique (photos).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'inflammation autour des nerfs rachidiens peut être identifiée à l'aide d'un traceur radioactif [11C] PBR28 et d'une TEP/IRM intégrée dans le but de mieux traiter les patients souffrant de douleurs lombaires radiculaires avec des injections épidurales de stéroïdes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Le sujet est actuellement diagnostiqué avec une douleur radiculaire/sciatique des membres inférieurs.
  2. Sujets sains sans douleur de la communauté locale.

La description

Critères d'inclusion des sujets douloureux :

  1. Le sujet est âgé de 18 à 75 ans.
  2. Le sujet est capable de donner son consentement éclairé par écrit.
  3. Le sujet est actuellement diagnostiqué avec une douleur radiculaire des membres inférieurs, quelles que soient les étiologies spécifiques ou suspectées.
  4. Le sujet a une distribution cutanée claire de la zone douloureuse s'étendant jusqu'aux membres inférieurs distaux.
  5. Le sujet signale une intensité de douleur continue de 4 ou plus en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours de la semaine précédant l'inscription.

Critères d'inclusion pour les sujets sains :

  1. Le sujet est âgé de 18 à 75 ans.
  2. Le sujet est capable de donner son consentement éclairé par écrit.
  3. Le sujet n'a pas d'antécédents de douleur chronique au dos/à la colonne vertébrale.

Critères d'exclusion pour tous les groupes :

  1. Le sujet a récemment reçu une ESI lombaire (dans les 8 semaines).
  2. Le sujet commence un nouveau médicament AINS pour la douleur pendant l'étude.
  3. Le sujet souffre principalement de douleurs lombaires axiales.
  4. Le sujet a des douleurs connues secondaires à l'arthrite de l'articulation de la hanche.
  5. Le sujet est enceinte ou allaite.
  6. Le sujet est allergique à la lidocaïne.
  7. Le sujet est traité avec une corticothérapie chronique.
  8. Le sujet est sous traitement anticoagulant (c.-à-d. Coumadin, Plavix ou Lovenox).
  9. Le sujet a un trouble hémorragique connu (c.-à-d. hémophilie).
  10. Le sujet a une hypertension artérielle non contrôlée [> 170/100].
  11. Le sujet a une maladie cardiaque connue.
  12. Le sujet a une maladie inflammatoire connue (c. maladie inflammatoire de l'intestin; spondylarthrite ankylosante; etc.).
  13. Le sujet a un dysfonctionnement hépatique connu ou une insuffisance rénale ou une élimination altérée (le dysfonctionnement rénal est défini comme un DFGe < 60. Le dysfonctionnement hépatique est défini comme LFT ≥ 3x LSN).
  14. Le sujet a été hospitalisé récemment (dans un délai d'un mois) pour un trouble psychiatrique majeur (c. dépression majeure, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble anxieux ou psychose).
  15. Le sujet a des contre-indications à l'IRM et à la TEP (c'est-à-dire présence d'un stimulateur cardiaque ou de fils de stimulateur cardiaque, particules métalliques dans le corps, clips vasculaires dans la tête ou neurochirurgie antérieure, prothèses valvulaires cardiaques ou claustrophobie).
  16. Le sujet a été exposé à des radiations liées à la recherche au cours des 12 derniers mois.
  17. Le sujet teste positif pour l'utilisation de drogues illicites, de marijuana ou de drogues non prescrites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
En bonne santé

Sujets sains sans douleur.

  • Colorant radioactif
  • TEP/IRM
  • Prise de sang
Médicament: Colorant radioactif
Le colorant radioactif [11C]PBR28 sera administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • [11C]PBR28
Radiation: TEP/IRM
Tous les sujets subiront une TEP/IRM simultanée. L'analyse durera jusqu'à 2 heures.
Autres noms:
  • Scanner intégré MR-PET 3 Tesla (Siemens Biograph mMR).
Autre: Prise de sang
Jusqu'à 11 cuillères à soupe de sang seront prélevées par voie intraveineuse (IV-line) à deux fins : 1) tester l'affinité génétique du sujet avec le colorant radioactif et 2) tester la présence de biomarqueurs inflammatoires.
Sciatique

Sujets atteints de sciatique et programmés pour une injection épidurale de stéroïdes (ESI).

  • Colorant radioactif
  • TEP/IRM
  • Prise de sang
Médicament: Colorant radioactif
Le colorant radioactif [11C]PBR28 sera administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • [11C]PBR28
Radiation: TEP/IRM
Tous les sujets subiront une TEP/IRM simultanée. L'analyse durera jusqu'à 2 heures.
Autres noms:
  • Scanner intégré MR-PET 3 Tesla (Siemens Biograph mMR).
Autre: Prise de sang
Jusqu'à 11 cuillères à soupe de sang seront prélevées par voie intraveineuse (IV-line) à deux fins : 1) tester l'affinité génétique du sujet avec le colorant radioactif et 2) tester la présence de biomarqueurs inflammatoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation de la colonne vertébrale
Délai: 2 heures
La présence d'inflammation dans la colonne vertébrale à l'aide du traceur radioactif [11C]PBR28.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 3 mois
Le score de douleur du sujet (EVA) au départ et jusqu'à 3 mois après le traitement ESI.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013P-002174

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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