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Imaging PET/MRI dell'infiammazione neuroassiale nei pazienti con sciatica

13 settembre 2019 aggiornato da: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è vedere se la colonna vertebrale mostra aree di infiammazione utilizzando un tipo specifico di imaging (immagini).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'infiammazione intorno ai nervi spinali può essere identificata utilizzando un tracciante radioattivo [11C] PBR28 e una scansione PET/MRI integrata allo scopo di trattare meglio i pazienti che hanno dolore lombare radicolare con iniezioni epidurali di steroidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Al soggetto è attualmente diagnosticato dolore radicolare/sciatalgia agli arti inferiori.
  2. Soggetti sani senza dolore della comunità locale.

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti con dolore:

  1. Il soggetto ha 18-75 anni.
  2. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. Al soggetto è attualmente diagnosticato dolore radicolare agli arti inferiori indipendentemente da eziologie specifiche o sospette.
  4. Il soggetto ha una chiara distribuzione dermatomerica dell'area dolente che si estende agli arti inferiori distali.
  5. Il soggetto riferisce un'intensità del dolore in corso di 4 o superiore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) durante la settimana prima dell'arruolamento.

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  1. Il soggetto ha 18-75 anni.
  2. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto non ha una storia di dolore cronico alla schiena/alla colonna vertebrale.

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

  1. Il soggetto ha recentemente ricevuto un ESI lombare (entro 8 settimane).
  2. Il soggetto inizia un nuovo farmaco FANS per il dolore durante lo studio.
  3. Il soggetto ha una lombalgia prevalentemente assiale.
  4. Il soggetto ha una condizione di dolore nota secondaria all'artrite dell'articolazione dell'anca.
  5. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  6. Il soggetto è allergico alla lidocaina.
  7. Il soggetto è trattato con terapia cronica con corticosteroidi.
  8. Il soggetto è in terapia anticoagulante (es. Coumadin, Plavix o Lovenox).
  9. Il soggetto ha un disturbo emorragico noto (es. emofilia).
  10. Il soggetto ha la pressione alta incontrollata [>170/100].
  11. Il soggetto ha una condizione cardiaca nota.
  12. Il soggetto ha una malattia infiammatoria nota (es. malattia infiammatoria intestinale; spondilite anchilosante; eccetera.).
  13. Il soggetto ha disfunzione epatica o insufficienza renale nota o eliminazione compromessa (la disfunzione renale è definita come eGFR < 60. La disfunzione epatica è definita come LFT ≥ 3x ULN).
  14. Il soggetto è stato ricoverato di recente (entro un mese) per un grave disturbo psichiatrico (es. depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo d'ansia o psicosi).
  15. Il soggetto ha controindicazioni alla risonanza magnetica e alla scansione PET (ad es. presenza di un pacemaker cardiaco o di fili del pacemaker, particelle metalliche nel corpo, clip vascolari nella testa o precedente intervento neurochirurgico, valvole cardiache protesiche o claustrofobia).
  16. Il soggetto ha avuto un'esposizione alle radiazioni correlata alla ricerca negli ultimi 12 mesi.
  17. Il soggetto risulta positivo all'uso di droghe illecite, marijuana o droghe non prescritte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Salutare

Soggetti sani senza dolore.

  • Colorante radioattivo
  • ANIMALE DOMESTICO/MRI
  • Prelievo di sangue
Droga: Colorante radioattivo
Il colorante radioattivo [11C]PBR28 sarà somministrato attraverso una linea endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • [11C]PBR28
Radiazione: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una scansione PET / MRI simultanea. La scansione durerà fino a 2 ore.
Altri nomi:
  • Scanner MR-PET 3 Tesla integrato (Siemens Biograph mMR).
Altro: Prelievo di sangue
Fino a 11 cucchiai di sangue verranno prelevati attraverso una linea endovenosa (linea IV) per due scopi: 1) test per l'affinità genetica del soggetto al colorante radioattivo e 2) test per la presenza di biomarcatori infiammatori.
Sciatica

Soggetti con sciatica e programmati per un'iniezione epidurale di steroidi (ESI).

  • Colorante radioattivo
  • ANIMALE DOMESTICO/MRI
  • Prelievo di sangue
Droga: Colorante radioattivo
Il colorante radioattivo [11C]PBR28 sarà somministrato attraverso una linea endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • [11C]PBR28
Radiazione: ANIMALE DOMESTICO/MRI
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una scansione PET / MRI simultanea. La scansione durerà fino a 2 ore.
Altri nomi:
  • Scanner MR-PET 3 Tesla integrato (Siemens Biograph mMR).
Altro: Prelievo di sangue
Fino a 11 cucchiai di sangue verranno prelevati attraverso una linea endovenosa (linea IV) per due scopi: 1) test per l'affinità genetica del soggetto al colorante radioattivo e 2) test per la presenza di biomarcatori infiammatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: 2 ore
La presenza di infiammazione nella colonna vertebrale utilizzando il tracciante radioattivo [11C]PBR28.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il punteggio del dolore (VAS) del soggetto al basale e fino a 3 mesi dopo il trattamento ESI.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013P-002174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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