PET/MRT-Bildgebung einer neuraxialen Entzündung bei Ischiaspatienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Bei dem Patienten werden derzeit radikuläre Schmerzen/Ischiasschmerzen in den unteren Extremitäten diagnostiziert.
- Gesunde Probanden ohne Schmerzen durch die örtliche Gemeinschaft.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Schmerzpatienten:
- Das Subjekt ist 18–75 Jahre alt.
- Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Bei dem Patienten werden derzeit radikuläre Schmerzen in den unteren Extremitäten diagnostiziert, unabhängig von spezifischen oder vermuteten Ätiologien.
- Das Subjekt weist eine deutliche dermatomale Verteilung des schmerzenden Bereichs auf, der sich bis zu den distalen unteren Extremitäten erstreckt.
- Der Proband berichtet über eine anhaltende Schmerzintensität von 4 oder mehr auf der visuellen Analogskala (VAS) in der Woche vor der Einschreibung.
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Das Subjekt ist 18–75 Jahre alt.
- Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband hatte in der Vergangenheit keine chronischen Rücken-/Wirbelsäulenschmerzen.
Ausschlusskriterien für alle Gruppen:
- Der Proband erhielt kürzlich (innerhalb von 8 Wochen) einen lumbalen ESI.
- Der Proband nimmt während der Studie neue NSAID-Medikamente gegen Schmerzen ein.
- Das Subjekt hat überwiegend axiale Schmerzen im unteren Rückenbereich.
- Der Patient hat bekannte Schmerzen als Folge einer Hüftgelenksarthrose.
- Die Testperson ist schwanger oder stillt.
- Die Person hat eine Allergie gegen Lidocain.
- Das Subjekt wird mit einer chronischen Kortikosteroidtherapie behandelt.
- Der Proband befindet sich in einer Antikoagulationstherapie (d. h. Coumadin, Plavix oder Lovenox).
- Der Proband hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung (d. h. Hämophilie).
- Die Person hat unkontrollierten Bluthochdruck [>170/100].
- Der Proband hat eine bekannte Herzerkrankung.
- Der Proband hat eine bekannte entzündliche Erkrankung (d. h. entzündliche Darmerkrankung; Spondylitis ankylosans; usw.).
- Der Patient hat eine bekannte Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz oder eine beeinträchtigte Ausscheidung (eine Nierenfunktionsstörung ist definiert als eGFR < 60). Eine Leberfunktionsstörung ist definiert als LFTs ≥ 3x ULN.
- Der Proband wurde kürzlich (innerhalb eines Monats) wegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung (d. h. schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Angststörung oder Psychose).
- Das Subjekt hat Kontraindikationen für MRT- und PET-Scans (d. h. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder von Herzschrittmacherdrähten, Metallpartikel im Körper, Gefäßklemmen im Kopf oder frühere Neurochirurgie, Herzklappenprothesen oder Klaustrophobie).
- Der Proband war in den letzten 12 Monaten einer forschungsbedingten Strahlenexposition ausgesetzt.
- Der Proband wird positiv auf den Konsum illegaler Drogen, Marihuana oder nicht verschriebener Drogen getestet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesund
Gesunde Probanden ohne Schmerzen.
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Der radioaktive Farbstoff [11C]PBR28 wird über einen intravenösen Zugang (IV) verabreicht.
Andere Namen:
Alle Probanden werden gleichzeitig einem PET/MRT-Scan unterzogen.
Der Scan dauert bis zu 2 Stunden.
Andere Namen:
Bis zu 11 Esslöffel Blut werden über eine intravenöse Leitung (IV-Leitung) zu zwei Zwecken entnommen: 1) Testen der genetischen Affinität des Probanden zum radioaktiven Farbstoff und 2) Testen des Vorhandenseins entzündlicher Biomarker.
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Ischias
Patienten mit Ischias, bei denen eine epidurale Steroidinjektion (ESI) geplant ist.
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Der radioaktive Farbstoff [11C]PBR28 wird über einen intravenösen Zugang (IV) verabreicht.
Andere Namen:
Alle Probanden werden gleichzeitig einem PET/MRT-Scan unterzogen.
Der Scan dauert bis zu 2 Stunden.
Andere Namen:
Bis zu 11 Esslöffel Blut werden über eine intravenöse Leitung (IV-Leitung) zu zwei Zwecken entnommen: 1) Testen der genetischen Affinität des Probanden zum radioaktiven Farbstoff und 2) Testen des Vorhandenseins entzündlicher Biomarker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündung in der Wirbelsäule
Zeitfenster: 2 Stunden
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Das Vorhandensein einer Entzündung in der Wirbelsäule unter Verwendung des radioaktiven Tracers [11C]PBR28.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der Schmerzscore (VAS) des Probanden zu Studienbeginn und bis zu 3 Monate nach der ESI-Behandlung.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P-002174
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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