Imagens de PET/MRI da inflamação do neuroeixo em pacientes com ciática
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- O sujeito está atualmente diagnosticado com dor radicular/ciática na extremidade inferior.
- Sujeitos saudáveis sem dor da comunidade local.
Descrição
Critérios de inclusão para assuntos de dor:
- Sujeito tem 18-75 anos de idade.
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito é atualmente diagnosticado com dor radicular na extremidade inferior, independentemente de etiologias específicas ou suspeitas.
- O sujeito tem uma clara distribuição dermatomal da área dolorosa que se estende até as extremidades inferiores distais.
- O sujeito relata intensidade de dor contínua de 4 ou mais usando a escala visual analógica (VAS) durante a semana anterior à inscrição.
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Sujeito tem 18-75 anos de idade.
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito não tem histórico de dor crônica nas costas/coluna.
Critérios de exclusão para todos os grupos:
- O sujeito recebeu recentemente um ESI lombar (dentro de 8 semanas).
- O sujeito inicia um novo medicamento NSAID para dor durante o estudo.
- O sujeito tem dor lombar predominantemente axial.
- O sujeito tem uma condição de dor conhecida secundária à artrite da articulação do quadril.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- Sujeito tem alergia a lidocaína.
- O sujeito é tratado com terapia crônica com corticosteroides.
- O sujeito está em terapia de anticoagulação (ou seja, Coumadin, Plavix ou Lovenox).
- O sujeito tem um distúrbio hemorrágico conhecido (ou seja, hemofilia).
- O indivíduo tem pressão alta descontrolada [>170/100].
- O sujeito tem um problema cardíaco conhecido.
- O sujeito tem doença inflamatória conhecida (ou seja, doença inflamatória intestinal; espondilite anquilosante; etc).
- O indivíduo tem disfunção hepática conhecida ou insuficiência renal ou eliminação prejudicada (a disfunção renal é definida como eGFR < 60. A disfunção hepática é definida como LFTs ≥ 3x LSN).
- O sujeito foi hospitalizado recentemente (dentro de um mês) por um transtorno psiquiátrico grave (ou seja, depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno de ansiedade ou psicose).
- O sujeito tem contra-indicações para ressonância magnética e PET (ou seja, presença de marca-passo cardíaco ou fios de marca-passo, partículas metálicas no corpo, clipes vasculares na cabeça ou neurocirurgia prévia, válvulas cardíacas protéticas ou claustrofobia).
- O sujeito teve exposição à radiação relacionada à pesquisa nos últimos 12 meses.
- O sujeito testa positivo para uso de drogas ilícitas, maconha ou drogas não prescritas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Saudável
Sujeitos saudáveis sem dor.
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O corante radioativo [11C]PBR28 será administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
Todos os indivíduos serão submetidos a uma varredura simultânea de PET/MRI.
A varredura terá até 2 horas de duração.
Outros nomes:
Até 11 colheres de sopa de sangue serão coletadas através de uma linha intravenosa (linha IV) para duas finalidades: 1) testar a afinidade genética do sujeito com o corante radioativo e 2) testar a presença de biomarcadores inflamatórios.
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Ciática
Indivíduos com ciática e agendados para uma injeção epidural de esteroides (ESI).
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O corante radioativo [11C]PBR28 será administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
Todos os indivíduos serão submetidos a uma varredura simultânea de PET/MRI.
A varredura terá até 2 horas de duração.
Outros nomes:
Até 11 colheres de sopa de sangue serão coletadas através de uma linha intravenosa (linha IV) para duas finalidades: 1) testar a afinidade genética do sujeito com o corante radioativo e 2) testar a presença de biomarcadores inflamatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inflamação na coluna
Prazo: 2 horas
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A presença de inflamação na coluna usando o traçador radioativo [11C]PBR28.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até 3 meses
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A pontuação de dor do sujeito (VAS) no início e até 3 meses após o tratamento ESI.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013P-002174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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