Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MRI-billeddannelse af neuraksial inflammation hos iskiaspatienter

13. september 2019 opdateret af: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at se, om rygsøjlen viser områder med betændelse ved hjælp af en bestemt type billeddannelse (billeder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om inflammation omkring spinalnerverne kan identificeres ved hjælp af et radioaktivt sporstof [11C] PBR28 og integreret PET/MRI-scanning med henblik på bedre at behandle patienter, der har radikulære lændesmerter med epidurale steroidinjektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Forsøgspersonen er i øjeblikket diagnosticeret med radikulære/iskiassmerter i underekstremiteterne.
  2. Sunde forsøgspersoner uden smerter fra lokalsamfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for smertepatienter:

  1. Forsøgspersonen er 18-75 år.
  2. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Individet er i øjeblikket diagnosticeret med radikulær smerte i underekstremiteterne uanset specifikke eller mistænkte ætiologier.
  4. Individet har en klar dermatomal fordeling af det smertefulde område, der strækker sig til de distale underekstremiteter.
  5. Forsøgspersonen rapporterer en vedvarende smerteintensitet på 4 eller derover ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) i ugen før tilmelding.

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. Forsøgspersonen er 18-75 år.
  2. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har ingen historie med kroniske ryg-/rygsmerter.

Eksklusionskriterier for alle grupper:

  1. Forsøgspersonen fik for nylig en lumbal ESI (inden for 8 uger).
  2. Forsøgspersonen påbegynder ny NSAID-medicin mod smerter under undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen har overvejende aksiale lændesmerter.
  4. Personen har kendt smertetilstand sekundært til hofteledsgigt.
  5. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  6. Personen er allergisk over for lidokain.
  7. Personen behandles med kronisk kortikosteroidbehandling.
  8. Forsøgspersonen er i antikoagulationsbehandling (dvs. Coumadin, Plavix eller Lovenox).
  9. Personen har en kendt blødningsforstyrrelse (dvs. hæmofili).
  10. Forsøgspersonen har ukontrolleret højt blodtryk [>170/100].
  11. Personen har en kendt hjertesygdom.
  12. Personen har kendt inflammatorisk sygdom (dvs. inflammatorisk tarmsygdom; ankyloserende spondylitis; etc.).
  13. Forsøgspersonen har kendt leverdysfunktion eller nyreinsufficiens eller nedsat elimination (Nyredysfunktion defineres som eGFR < 60. Leverdysfunktion er defineret som LFT'er ≥ 3x ULN).
  14. Forsøgsperson har været indlagt for nylig (inden for en måned) på grund af en alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, angstlidelse eller psykose).
  15. Forsøgspersonen har kontraindikationer til MR- og PET-scanning (dvs. tilstedeværelse af en pacemaker eller pacemakertråde, metalliske partikler i kroppen, vaskulære clips i hovedet eller tidligere neurokirurgi, protetiske hjerteklapper eller klaustrofobi).
  16. Forsøgspersonen havde forskningsrelateret strålingseksponering inden for de sidste 12 måneder.
  17. Forsøgsperson testes positivt for brug af ulovlige stoffer, marihuana eller ikke-ordinerede stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund og rask

Sunde forsøgspersoner uden smerte.

  • Radioaktivt farvestof
  • PET/MRI
  • Blodtrækning
Medicin: Radioaktivt farvestof
Det radioaktive farvestof [11C]PBR28 vil blive indgivet gennem en intravenøs linje (IV).
Andre navne:
  • [11C]PBR28
Stråling: PET/MRI
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en samtidig PET/MRI-scanning. Scanningen vil vare op til 2 timer.
Andre navne:
  • Integreret MR-PET 3 Tesla scanner (Siemens Biograph mMR).
Andet: Blodtrækning
Op til 11 spiseskefulde blod vil blive trukket gennem en intravenøs linje (IV-linje) til to formål: 1) testning for forsøgspersonens genetiske affinitet til det radioaktive farvestof, og 2) testning for tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske biomarkører.
Iskias

Personer med iskias og planlagt til en epidural steroidinjektion (ESI).

  • Radioaktivt farvestof
  • PET/MRI
  • Blodtrækning
Medicin: Radioaktivt farvestof
Det radioaktive farvestof [11C]PBR28 vil blive indgivet gennem en intravenøs linje (IV).
Andre navne:
  • [11C]PBR28
Stråling: PET/MRI
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en samtidig PET/MRI-scanning. Scanningen vil vare op til 2 timer.
Andre navne:
  • Integreret MR-PET 3 Tesla scanner (Siemens Biograph mMR).
Andet: Blodtrækning
Op til 11 spiseskefulde blod vil blive trukket gennem en intravenøs linje (IV-linje) til to formål: 1) testning for forsøgspersonens genetiske affinitet til det radioaktive farvestof, og 2) testning for tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse i rygsøjlen
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen af ​​betændelse i rygsøjlen ved hjælp af det radioaktive sporstof [11C]PBR28.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: op til 3 måneder
Forsøgspersonens smertescore (VAS) ved baseline og op til 3 måneder efter ESI-behandlingen.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013P-002174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radioaktivt farvestof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger