Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET/MRI-avbildning av neuraxiell inflammation hos ischiaspatienter

13 september 2019 uppdaterad av: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att se om ryggraden visar områden av inflammation med hjälp av en specifik typ av bildbehandling (bilder).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om inflammation runt spinalnerverna kan identifieras med hjälp av ett radioaktivt spårämne [11C] PBR28 och integrerad PET/MRI-skanning i syfte att bättre behandla patienter som har radikulär lumbal smärta med epidurala steroidinjektioner.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Patienten har för närvarande diagnosen radikulär/ischiassmärta i nedre extremiteterna.
  2. Friska ämnen utan smärta från lokalsamhället.

Beskrivning

Inklusionskriterier för smärtpatienter:

  1. Ämnet är 18-75 år.
  2. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Patienten har för närvarande diagnosen radikulär smärta i nedre extremiteterna oavsett specifik eller misstänkt etiologi.
  4. Försökspersonen har en tydlig dermatomal fördelning av det smärtsamma området som sträcker sig till de distala nedre extremiteterna.
  5. Försökspersonen rapporterar en pågående smärtintensitet på 4 eller högre med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) under veckan före inskrivningen.

Inklusionskriterier för friska försökspersoner:

  1. Ämnet är 18-75 år.
  2. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Försökspersonen har ingen historia av kronisk rygg-/ryggsmärta.

Uteslutningskriterier för alla grupper:

  1. Försökspersonen fick nyligen en lumbal ESI (inom 8 veckor).
  2. Försöksperson påbörjar ny NSAID-medicin mot smärta under studien.
  3. Personen har övervägande axiell ländryggssmärta.
  4. Patienten har känt smärttillstånd sekundärt till höftledsartrit.
  5. Personen är gravid eller ammar.
  6. Personen är allergisk mot lidokain.
  7. Patienten behandlas med kronisk kortikosteroidbehandling.
  8. Patienten går på antikoagulationsterapi (dvs. Coumadin, Plavix eller Lovenox).
  9. Personen har en känd blödningsrubbning (dvs. hemofili).
  10. Personen har okontrollerat högt blodtryck [>170/100].
  11. Personen har en känd hjärtsjukdom.
  12. Personen har känd inflammatorisk sjukdom (dvs. inflammatorisk tarmsjukdom; ankyloserande spondylit; etc.).
  13. Personen har känd leverdysfunktion eller njurinsufficiens eller försämrad elimination (Njurdysfunktion definieras som eGFR < 60. Leverdysfunktion definieras som LFTs ≥ 3x ULN).
  14. Personen har nyligen varit inlagd på sjukhus (inom en månad) för en allvarlig psykiatrisk störning (dvs. egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, ångestsyndrom eller psykos).
  15. Personen har kontraindikationer för MRT- och PET-skanning (dvs. förekomst av en pacemaker eller pacemakertrådar, metallpartiklar i kroppen, kärlklämmor i huvudet eller tidigare neurokirurgi, hjärtklaffproteser eller klaustrofobi).
  16. Försökspersonen hade forskningsrelaterad strålningsexponering under de senaste 12 månaderna.
  17. Försöksperson testar positivt för användning av illegala droger, marijuana eller icke-recepterade droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Friska

Friska försökspersoner utan smärta.

  • Radioaktivt färgämne
  • PET/MRI
  • Bloddragning
Läkemedel: Radioaktivt färgämne
Det radioaktiva färgämnet [11C]PBR28 kommer att administreras genom en intravenös linje (IV).
Andra namn:
  • [11C]PBR28
Strålning: PET/MRI
Alla försökspersoner kommer att genomgå en PET/MRI-skanning samtidigt. Skanningen kommer att vara upp till 2 timmar lång.
Andra namn:
  • Integrerad MR-PET 3 Tesla-skanner (Siemens Biograph mMR).
Övrig: Bloddragning
Upp till 11 matskedar blod kommer att dras genom en intravenös linje (IV-linje) för två syften: 1) testning av försökspersonens genetiska affinitet till det radioaktiva färgämnet, och 2) testning av förekomsten av inflammatoriska biomarkörer.
Ischias

Patienter med ischias och planerade för en epidural steroidinjektion (ESI).

  • Radioaktivt färgämne
  • PET/MRI
  • Bloddragning
Läkemedel: Radioaktivt färgämne
Det radioaktiva färgämnet [11C]PBR28 kommer att administreras genom en intravenös linje (IV).
Andra namn:
  • [11C]PBR28
Strålning: PET/MRI
Alla försökspersoner kommer att genomgå en PET/MRI-skanning samtidigt. Skanningen kommer att vara upp till 2 timmar lång.
Andra namn:
  • Integrerad MR-PET 3 Tesla-skanner (Siemens Biograph mMR).
Övrig: Bloddragning
Upp till 11 matskedar blod kommer att dras genom en intravenös linje (IV-linje) för två syften: 1) testning av försökspersonens genetiska affinitet till det radioaktiva färgämnet, och 2) testning av förekomsten av inflammatoriska biomarkörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation i ryggraden
Tidsram: 2 timmar
Förekomsten av inflammation i ryggraden med hjälp av det radioaktiva spårämnet [11C]PBR28.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: upp till 3 månader
Patientens smärtpoäng (VAS) vid baslinjen och upp till 3 månader efter ESI-behandlingen.
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2013P-002174

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar