Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuraksiaalisen tulehduksen PET/MRI-kuvaus iskiaspotilailla

perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, näkyykö selkärangassa tulehdusalueita käyttämällä tietyntyyppistä kuvantamista (kuvat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko selkäydinhermojen tulehdus tunnistaa käyttämällä radioaktiivista merkkiainetta [11C] PBR28 ja integroitua PET/MRI-skannausta, jotta voidaan paremmin hoitaa potilaita, joilla on radikulaarinen lannekipu epiduraalisilla steroidi-injektioilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä diagnosoitu alaraajojen radikulaarinen/iskiaskipu.
  2. Terveet aiheet ilman kipua paikalliselta yhteisöltä.

Kuvaus

Kipupotilaiden mukaanottokriteerit:

  1. Kohde on 18-75 vuotta vanha.
  2. Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä diagnosoitu alaraajojen radikulaarinen kipu riippumatta spesifisestä tai epäillystä etiologiasta.
  4. Potilaalla on selkeä dermatomaalinen jakautuma kipeällä alueella, joka ulottuu distaalisiin alaraajoihin.
  5. Koehenkilö raportoi jatkuvan kivun voimakkuudeksi 4 tai enemmän käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ilmoittautumista edeltävän viikon aikana.

Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:

  1. Kohde on 18-75 vuotta vanha.
  2. Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut kroonista selkä-/selkäkipua.

Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö sai äskettäin lannerangan ESI:n (8 viikon sisällä).
  2. Koehenkilö aloittaa uuden NSAID-lääkityksen kivun hoitoon tutkimuksen aikana.
  3. Tutkittavalla on pääasiassa aksiaalinen alaselkäkipu.
  4. Tutkittavalla on tiedossa lonkkaniveltulehduksen aiheuttama sekundaarinen kiputila.
  5. Kohde on raskaana tai imettää.
  6. Potilaalla on allergia lidokaiinille.
  7. Kohdetta hoidetaan kroonisella kortikosteroidihoidolla.
  8. Kohde on antikoagulaatiohoidossa (esim. Coumadin, Plavix tai Lovenox).
  9. Tutkittavalla on tunnettu verenvuotohäiriö (esim. hemofilia).
  10. Koehenkilöllä on hallitsematon korkea verenpaine [>170/100].
  11. Tutkittavalla on tunnettu sydänsairaus.
  12. Tutkittavalla on tiedossa tulehdussairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus; selkärankareuma; jne.).
  13. Potilaalla on tiedossa maksan toimintahäiriö tai munuaisten vajaatoiminta tai heikentynyt eliminaatio (munuaisten toimintahäiriö määritellään eGFR:ksi < 60. Maksan toimintahäiriö määritellään LFT:ksi ≥ 3x ULN).
  14. Koehenkilö on ollut äskettäin (yhden kuukauden sisällä) sairaalassa vakavan psykiatrisen häiriön vuoksi (esim. vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, ahdistuneisuushäiriö tai psykoosi).
  15. Tutkittavalla on vasta-aiheita MRI- ja PET-skannauksille (esim. sydämentahdistimen tai tahdistimen johtojen läsnäolo, metallihiukkaset kehossa, verisuoniklipsit päässä tai aikaisempi neurokirurgia, proteesit sydänläppä tai klaustrofobia).
  16. Tutkittavalla oli tutkimukseen liittyvä säteilyaltistus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  17. Koehenkilön testit ovat positiivisia laittomien huumeiden, marihuanan tai reseptivapaiden lääkkeiden käytön suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terve

Terveet kohteet ilman kipua.

  • Radioaktiivinen väriaine
  • PET/MRI
  • Verenotto
Lääke: Radioaktiivinen väriaine
Radioaktiivinen väriaine [11C]PBR28 annetaan suonensisäisen letkun (IV) kautta.
Muut nimet:
  • [11C]PBR28
Säteily: PET/MRI
Kaikille koehenkilöille tehdään samanaikaisesti PET/MRI-skannaus. Skannaus kestää jopa 2 tuntia.
Muut nimet:
  • Integroitu MR-PET 3 Tesla -skanneri (Siemens Biograph mMR).
Muut: Verenotto
Enintään 11 ​​ruokalusikallista verta vedetään suonensisäisen linjan (IV-linja) kautta kahteen tarkoitukseen: 1) tutkittavan potilaan geneettisen affiniteetin tutkiminen radioaktiiviseen väriaineeseen ja 2) tulehduksellisten biomarkkereiden esiintymisen testaamiseen.
Iskias

Potilaat, joilla on iskias ja joille on suunniteltu epiduraalinen steroidi-injektio (ESI).

  • Radioaktiivinen väriaine
  • PET/MRI
  • Verenotto
Lääke: Radioaktiivinen väriaine
Radioaktiivinen väriaine [11C]PBR28 annetaan suonensisäisen letkun (IV) kautta.
Muut nimet:
  • [11C]PBR28
Säteily: PET/MRI
Kaikille koehenkilöille tehdään samanaikaisesti PET/MRI-skannaus. Skannaus kestää jopa 2 tuntia.
Muut nimet:
  • Integroitu MR-PET 3 Tesla -skanneri (Siemens Biograph mMR).
Muut: Verenotto
Enintään 11 ​​ruokalusikallista verta vedetään suonensisäisen linjan (IV-linja) kautta kahteen tarkoitukseen: 1) tutkittavan potilaan geneettisen affiniteetin tutkiminen radioaktiiviseen väriaineeseen ja 2) tulehduksellisten biomarkkereiden esiintymisen testaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus selkärangassa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tulehduksen esiintyminen selkärangassa radioaktiivisen merkkiaineen [11C]PBR28 avulla.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Potilaan kipupisteet (VAS) lähtötilanteessa ja enintään 3 kuukautta ESI-hoidon jälkeen.
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013P-002174

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia