Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET / MRI-beeldvorming van neuraxiale ontsteking bij ischiaspatiënten

13 september 2019 bijgewerkt door: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om te zien of de wervelkolom ontstekingsgebieden vertoont met behulp van een specifiek type beeldvorming (foto's).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of ontsteking rond de spinale zenuwen kan worden geïdentificeerd met behulp van een radioactieve tracer [11C] PBR28 en geïntegreerde PET/MRI-scan, met als doel patiënten met radiculaire lumbale pijn beter te behandelen met epidurale steroïde-injecties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Onderwerp is momenteel gediagnosticeerd met pijn aan de onderste extremiteit / ischias.
  2. Gezonde proefpersonen zonder pijn van de lokale gemeenschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor pijnpatiënten:

  1. Onderwerp is 18-75 jaar oud.
  2. De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  3. De patiënt is momenteel gediagnosticeerd met radiculaire pijn in de onderste ledematen, ongeacht de specifieke of vermoede etiologie.
  4. De patiënt heeft een duidelijke dermatomale verdeling van het pijnlijke gebied dat zich uitstrekt tot aan de distale onderste ledematen.
  5. Proefpersoon meldt aanhoudende pijnintensiteit van 4 of hoger met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) gedurende de week voorafgaand aan inschrijving.

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  1. Onderwerp is 18-75 jaar oud.
  2. De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  3. Onderwerp heeft geen voorgeschiedenis van chronische rug-/wervelkolompijn.

Uitsluitingscriteria voor alle groepen:

  1. Onderwerp kreeg onlangs een lumbale ESI (binnen 8 weken).
  2. Proefpersoon begint tijdens het onderzoek met nieuwe NSAID-medicatie tegen pijn.
  3. Proefpersoon heeft overwegend axiale lage rugpijn.
  4. Proefpersoon heeft een bekende pijnaandoening die secundair is aan artritis van het heupgewricht.
  5. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  6. Betrokkene is allergisch voor lidocaïne.
  7. Patiënt wordt behandeld met chronische corticosteroïdtherapie.
  8. De patiënt krijgt antistollingstherapie (d.w.z. Coumadin, Plavix of Lovenox).
  9. Proefpersoon heeft een bekende bloedingsstoornis (d.w.z. hemofilie).
  10. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk [>170/100].
  11. Proefpersoon heeft een bekende hartaandoening.
  12. Proefpersoon heeft een bekende ontstekingsziekte (d.w.z. inflammatoire darmziekte; spondylitis ankylopoetica; enz.).
  13. Proefpersoon heeft leverdisfunctie of nierinsufficiëntie of verminderde eliminatie (nierdisfunctie wordt gedefinieerd als eGFR < 60. Leverdisfunctie wordt gedefinieerd als LFT's ≥ 3x ULN).
  14. Betrokkene is onlangs (binnen een maand) in het ziekenhuis opgenomen voor een ernstige psychiatrische stoornis (d.w.z. ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, angststoornis of psychose).
  15. Proefpersoon heeft contra-indicaties voor MRI- en PET-scanning (d.w.z. aanwezigheid van een pacemaker of pacemakerdraden, metaaldeeltjes in het lichaam, vasculaire clips in het hoofd of eerdere neurochirurgie, hartklepprothesen of claustrofobie).
  16. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden aan onderzoek gerelateerde straling gehad.
  17. Proefpersoon test positief voor het gebruik van illegale drugs, marihuana of niet-voorgeschreven drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gezond

Gezonde proefpersonen zonder pijn.

  • Radioactieve kleurstof
  • PET/MRI
  • Bloedafname
Geneesmiddel: Radioactieve kleurstof
De radioactieve kleurstof [11C]PBR28 wordt toegediend via een intraveneuze lijn (IV).
Andere namen:
  • [11C]PBR28
Straling: PET/MRI
Alle proefpersonen ondergaan gelijktijdig een PET/MRI-scan. De scan duurt maximaal 2 uur.
Andere namen:
  • Geïntegreerde MR-PET 3 Tesla-scanner (Siemens Biograph mMR).
Ander: Bloedafname
Er zullen maximaal 11 eetlepels bloed worden afgenomen via een intraveneuze lijn (IV-lijn) voor twee doeleinden: 1) testen op de genetische affiniteit van de proefpersoon met de radioactieve kleurstof, en 2) testen op de aanwezigheid van inflammatoire biomarkers.
Ischias

Onderwerpen met ischias en gepland voor een epidurale steroïde-injectie (ESI).

  • Radioactieve kleurstof
  • PET/MRI
  • Bloedafname
Geneesmiddel: Radioactieve kleurstof
De radioactieve kleurstof [11C]PBR28 wordt toegediend via een intraveneuze lijn (IV).
Andere namen:
  • [11C]PBR28
Straling: PET/MRI
Alle proefpersonen ondergaan gelijktijdig een PET/MRI-scan. De scan duurt maximaal 2 uur.
Andere namen:
  • Geïntegreerde MR-PET 3 Tesla-scanner (Siemens Biograph mMR).
Ander: Bloedafname
Er zullen maximaal 11 eetlepels bloed worden afgenomen via een intraveneuze lijn (IV-lijn) voor twee doeleinden: 1) testen op de genetische affiniteit van de proefpersoon met de radioactieve kleurstof, en 2) testen op de aanwezigheid van inflammatoire biomarkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking in de wervelkolom
Tijdsspanne: Twee uur
De aanwezigheid van ontstekingen in de wervelkolom met behulp van de radioactieve tracer [11C]PBR28.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De pijnscore (VAS) van de proefpersoon bij baseline en tot 3 maanden na de ESI-behandeling.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013P-002174

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen