Imágenes PET/MRI de inflamación neuroaxial en pacientes con ciática
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Center for Translational Pain Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Al sujeto se le diagnostica actualmente dolor radicular/ciático en las extremidades inferiores.
- Sujetos sanos sin dolor de la comunidad local.
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos con dolor:
- El sujeto tiene entre 18 y 75 años.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Al sujeto se le diagnostica actualmente dolor radicular en las extremidades inferiores independientemente de las etiologías específicas o sospechadas.
- El sujeto tiene una distribución dermatomal clara del área dolorosa que se extiende hasta las extremidades inferiores distales.
- El sujeto informa una intensidad del dolor constante de 4 o más utilizando la escala analógica visual (VAS) durante la semana anterior a la inscripción.
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- El sujeto tiene entre 18 y 75 años.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto no tiene antecedentes de dolor crónico de espalda/columna.
Criterios de exclusión para todos los grupos:
- El sujeto recibió recientemente un ESI lumbar (dentro de las 8 semanas).
- El sujeto comienza un nuevo medicamento AINE para el dolor durante el estudio.
- El sujeto tiene dolor lumbar predominantemente axial.
- El sujeto tiene una condición de dolor conocida secundaria a la artritis de la articulación de la cadera.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene alergia a la lidocaína.
- El sujeto es tratado con terapia crónica con corticosteroides.
- El sujeto está en tratamiento anticoagulante (es decir, Coumadin, Plavix o Lovenox).
- El sujeto tiene un trastorno hemorrágico conocido (es decir, hemofilia).
- El sujeto tiene presión arterial alta no controlada [>170/100].
- El sujeto tiene una afección cardíaca conocida.
- El sujeto tiene una enfermedad inflamatoria conocida (es decir, Enfermedad inflamatoria intestinal; espondiloartritis anquilosante; etc.).
- El sujeto tiene disfunción hepática conocida o insuficiencia renal o eliminación alterada (la disfunción renal se define como eGFR < 60. La disfunción hepática se define como LFT ≥ 3x LSN).
- El sujeto ha sido hospitalizado recientemente (dentro de un mes) por un trastorno psiquiátrico importante (es decir, depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno de ansiedad o psicosis).
- El sujeto tiene contraindicaciones para la resonancia magnética y la tomografía por emisión de positrones (es decir, presencia de marcapasos cardíaco o cables de marcapasos, partículas metálicas en el cuerpo, clips vasculares en la cabeza o neurocirugía previa, válvulas cardíacas protésicas o claustrofobia).
- El sujeto tuvo exposición a la radiación relacionada con la investigación en los últimos 12 meses.
- El sujeto da positivo por uso de drogas ilícitas, marihuana o drogas sin receta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Saludable
Sujetos sanos sin dolor.
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El colorante radiactivo [11C]PBR28 se administrará a través de una vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
Todos los sujetos se someterán a una exploración PET/MRI simultánea.
El escaneo durará hasta 2 horas.
Otros nombres:
Se extraerán hasta 11 cucharadas de sangre a través de una línea intravenosa (IV-line) para dos propósitos: 1) probar la afinidad genética del sujeto con el tinte radiactivo y 2) probar la presencia de biomarcadores inflamatorios.
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Ciática
Sujetos con ciática y programados para una inyección epidural de esteroides (ESI).
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El colorante radiactivo [11C]PBR28 se administrará a través de una vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
Todos los sujetos se someterán a una exploración PET/MRI simultánea.
El escaneo durará hasta 2 horas.
Otros nombres:
Se extraerán hasta 11 cucharadas de sangre a través de una línea intravenosa (IV-line) para dos propósitos: 1) probar la afinidad genética del sujeto con el tinte radiactivo y 2) probar la presencia de biomarcadores inflamatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación en la columna vertebral
Periodo de tiempo: 2 horas
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La presencia de inflamación en la columna utilizando el trazador radiactivo [11C]PBR28.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La puntuación de dolor del sujeto (VAS) al inicio y hasta 3 meses después del tratamiento con ESI.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013P-002174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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