Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/MRI zapalenia neuronów u pacjentów z rwą kulszową

13 września 2019 zaktualizowane przez: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kręgosłup wykazuje obszary zapalne przy użyciu określonego rodzaju obrazowania (zdjęć).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy zapalenie wokół nerwów rdzeniowych można zidentyfikować za pomocą znacznika radioaktywnego [11C] PBR28 i zintegrowanego badania PET/MRI w celu lepszego leczenia pacjentów z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego za pomocą zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. U pacjenta obecnie zdiagnozowano ból korzeniowy/rwa kulszowa kończyn dolnych.
  2. Zdrowe osoby bez bólu z lokalnej społeczności.

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z bólem:

  1. Podmiot ma 18-75 lat.
  2. Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  3. U pacjenta obecnie zdiagnozowano ból korzeniowy kończyn dolnych, niezależnie od określonej lub podejrzewanej etiologii.
  4. Podmiot ma wyraźne rozmieszczenie dermatomów bolesnego obszaru rozciągającego się do dystalnych kończyn dolnych.
  5. Pacjent zgłasza trwającą intensywność bólu wynoszącą 4 lub więcej przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  1. Podmiot ma 18-75 lat.
  2. Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  3. Podmiot nie ma historii przewlekłego bólu pleców/kręgosłupa.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:

  1. Pacjent niedawno otrzymał ESI odcinka lędźwiowego (w ciągu 8 tygodni).
  2. Tester rozpoczyna przyjmowanie nowego leku NLPZ na ból podczas badania.
  3. Pacjent ma głównie osiowy ból krzyża.
  4. Podmiot ma znany stan bólowy wtórny do zapalenia stawu biodrowego.
  5. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  6. Podmiot ma alergię na lidokainę.
  7. Podmiot jest leczony przewlekłą terapią kortykosteroidami.
  8. Tester jest na terapii antykoagulacyjnej (tj. Coumadin, Plavix lub Lovenox).
  9. Podmiot ma znaną skazę krwotoczną (tj. hemofilia).
  10. Podmiot ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi [>170/100].
  11. Podmiot ma znaną chorobę serca.
  12. Podmiot ma znaną chorobę zapalną (tj. zapalna choroba jelit; zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; itp.).
  13. Pacjent ma znaną dysfunkcję wątroby lub niewydolność nerek lub upośledzoną eliminację (zaburzenia czynności nerek definiuje się jako eGFR < 60. Dysfunkcję wątroby definiuje się jako LFT ≥ 3x GGN).
  14. Pacjent był ostatnio hospitalizowany (w ciągu jednego miesiąca) z powodu poważnego zaburzenia psychicznego (tj. duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie lękowe lub psychoza).
  15. Podmiot ma przeciwwskazania do badania MRI i PET (tj. obecność rozrusznika serca lub przewodów rozrusznika, metalowe cząsteczki w ciele, zaciski naczyniowe w głowie lub przebyta neurochirurgia, protezy zastawek serca lub klaustrofobia).
  16. Tester był narażony na promieniowanie związane z badaniami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  17. Pozytywny wynik testu podmiotu na używanie nielegalnych narkotyków, marihuany lub leków nie przepisywanych na receptę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowy

Osoby zdrowe bez bólu.

  • Barwnik radioaktywny
  • PET/MRI
  • Rysunek krwi
Lek: Barwnik radioaktywny
Barwnik radioaktywny [11C]PBR28 zostanie podany przez wkłucie dożylne (IV).
Inne nazwy:
  • [11C]PBR28
Promieniowanie: PET/MRI
Wszyscy badani zostaną poddani jednoczesnemu badaniu PET/MRI. Skanowanie potrwa do 2 godzin.
Inne nazwy:
  • Zintegrowany skaner MR-PET 3 Tesla (Siemens Biograph mMR).
Inny: Rysunek krwi
Do 11 łyżek krwi zostanie pobranych przez linię dożylną (linia IV) w dwóch celach: 1) zbadanie genetycznego powinowactwa osobnika do radioaktywnego barwnika oraz 2) zbadanie obecności biomarkerów stanu zapalnego.
Rwa kulszowa

Pacjenci z rwą kulszową i zakwalifikowani do zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu (ESI).

  • Barwnik radioaktywny
  • PET/MRI
  • Rysunek krwi
Lek: Barwnik radioaktywny
Barwnik radioaktywny [11C]PBR28 zostanie podany przez wkłucie dożylne (IV).
Inne nazwy:
  • [11C]PBR28
Promieniowanie: PET/MRI
Wszyscy badani zostaną poddani jednoczesnemu badaniu PET/MRI. Skanowanie potrwa do 2 godzin.
Inne nazwy:
  • Zintegrowany skaner MR-PET 3 Tesla (Siemens Biograph mMR).
Inny: Rysunek krwi
Do 11 łyżek krwi zostanie pobranych przez linię dożylną (linia IV) w dwóch celach: 1) zbadanie genetycznego powinowactwa osobnika do radioaktywnego barwnika oraz 2) zbadanie obecności biomarkerów stanu zapalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 godziny
Obecność stanu zapalnego w kręgosłupie za pomocą znacznika radioaktywnego [11C]PBR28.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ocena bólu pacjenta (VAS) na początku badania i do 3 miesięcy po leczeniu ESI.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013P-002174

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami