Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/MRI-avbildning av nevraksial betennelse hos isjiaspasienter

13. september 2019 oppdatert av: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å se om ryggraden viser områder med betennelse ved hjelp av en bestemt type avbildning (bilder).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om betennelse rundt spinalnervene kan identifiseres ved hjelp av et radioaktivt sporstoff [11C] PBR28 og integrert PET/MR-skanning for å bedre behandle pasienter som har radikulære lumbale smerter med epidurale steroidinjeksjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienten er for tiden diagnostisert med radikulær/isjiassmerter i nedre ekstremiteter.
  2. Friske personer uten smerte fra lokalsamfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter med smerte:

  1. Emnet er 18-75 år.
  2. Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke.
  3. Pasienten er for tiden diagnostisert med radikulær smerte i nedre ekstremiteter uavhengig av spesifikke eller mistenkte etiologier.
  4. Personen har en tydelig dermatomal fordeling av det smertefulle området som strekker seg til de distale underekstremitetene.
  5. Forsøkspersonen rapporterer en pågående smerteintensitet på 4 eller høyere ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) i løpet av uken før påmelding.

Inkluderingskriterier for friske personer:

  1. Emnet er 18-75 år.
  2. Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke.
  3. Personen har ingen historie med kroniske rygg-/ryggsmerter.

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  1. Personen fikk nylig en lumbal ESI (innen 8 uker).
  2. Forsøkspersonen starter ny NSAID-medisin for smerte under studien.
  3. Personen har hovedsakelig aksiale korsryggsmerter.
  4. Personen har kjent smertetilstand sekundært til hofteleddsartritt.
  5. Personen er gravid eller ammer.
  6. Personen er allergisk mot lidokain.
  7. Pasienten behandles med kronisk kortikosteroidbehandling.
  8. Personen er på antikoagulasjonsbehandling (dvs. Coumadin, Plavix eller Lovenox).
  9. Personen har en kjent blødningsforstyrrelse (dvs. hemofili).
  10. Personen har ukontrollert høyt blodtrykk [>170/100].
  11. Personen har en kjent hjertesykdom.
  12. Personen har kjent inflammatorisk sykdom (dvs. inflammatorisk tarmsykdom; ankyloserende spondylitt; etc.).
  13. Personen har kjent leverdysfunksjon eller nyresvikt eller nedsatt eliminasjon (nyredysfunksjon er definert som eGFR < 60. Leverdysfunksjon er definert som LFTs ≥ 3x ULN).
  14. Personen har nylig vært innlagt på sykehus (innen en måned) for en alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, angstlidelse eller psykose).
  15. Personen har kontraindikasjoner for MR- og PET-skanning (dvs. tilstedeværelse av en pacemaker eller pacemakerledninger, metallpartikler i kroppen, vaskulære klips i hodet eller tidligere nevrokirurgi, protetiske hjerteklaffer eller klaustrofobi).
  16. Forsøkspersonen hadde forskningsrelatert strålingseksponering de siste 12 månedene.
  17. Forsøksperson tester positivt for bruk av ulovlige stoffer, marihuana eller ikke-forskrevne stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sunn

Friske personer uten smerte.

  • Radioaktivt fargestoff
  • PET/MR
  • Blodtrekk
Legemiddel: Radioaktivt fargestoff
Det radioaktive fargestoffet [11C]PBR28 vil bli administrert gjennom en intravenøs linje (IV).
Andre navn:
  • [11C]PBR28
Stråling: PET/MR
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en samtidig PET/MR-skanning. Skanningen vil vare opptil 2 timer.
Andre navn:
  • Integrert MR-PET 3 Tesla skanner (Siemens Biograph mMR).
Annen: Blodtrekk
Opptil 11 spiseskjeer blod vil bli trukket gjennom en intravenøs linje (IV-linje) for to formål: 1) testing for forsøkspersonens genetiske affinitet til det radioaktive fargestoffet, og 2) testing for tilstedeværelse av inflammatoriske biomarkører.
Isjias

Personer med isjias og planlagt for en epidural steroidinjeksjon (ESI).

  • Radioaktivt fargestoff
  • PET/MR
  • Blodtrekk
Legemiddel: Radioaktivt fargestoff
Det radioaktive fargestoffet [11C]PBR28 vil bli administrert gjennom en intravenøs linje (IV).
Andre navn:
  • [11C]PBR28
Stråling: PET/MR
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en samtidig PET/MR-skanning. Skanningen vil vare opptil 2 timer.
Andre navn:
  • Integrert MR-PET 3 Tesla skanner (Siemens Biograph mMR).
Annen: Blodtrekk
Opptil 11 spiseskjeer blod vil bli trukket gjennom en intravenøs linje (IV-linje) for to formål: 1) testing for forsøkspersonens genetiske affinitet til det radioaktive fargestoffet, og 2) testing for tilstedeværelse av inflammatoriske biomarkører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse i ryggraden
Tidsramme: 2 timer
Tilstedeværelsen av betennelse i ryggraden ved bruk av det radioaktive sporstoffet [11C]PBR28.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: opptil 3 måneder
Pasientens smertescore (VAS) ved baseline og inntil 3 måneder etter ESI-behandlingen.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013P-002174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger