Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МРТ-визуализация нейроаксиального воспаления у пациентов с ишиасом

13 сентября 2019 г. обновлено: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Цель этого исследования — увидеть, показывает ли позвоночник области воспаления, используя определенный тип визуализации (изображения).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, можно ли выявить воспаление вокруг спинномозговых нервов с помощью радиоактивного индикатора [11C] PBR28 и комплексного сканирования ПЭТ/МРТ с целью лучшего лечения пациентов с корешковой поясничной болью с помощью эпидуральных инъекций стероидов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. В настоящее время у субъекта диагностирована корешковая/ишиалгическая боль в нижних конечностях.
  2. Здоровые субъекты без боли от местного сообщества.

Описание

Критерии включения для субъектов боли:

  1. Субъекту от 18 до 75 лет.
  2. Субъект может дать письменное информированное согласие.
  3. В настоящее время у субъекта диагностирована корешковая боль в нижних конечностях независимо от конкретной или предполагаемой этиологии.
  4. Субъект имеет четкое кожное распределение болезненной области, простирающейся до дистальных отделов нижних конечностей.
  5. Субъект сообщает о продолжающейся боли с интенсивностью 4 или выше по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение недели до регистрации.

Критерии включения для здоровых субъектов:

  1. Субъекту от 18 до 75 лет.
  2. Субъект может дать письменное информированное согласие.
  3. У субъекта нет истории хронических болей в спине/позвоночнике.

Критерии исключения для всех групп:

  1. Субъекту недавно сделали ЭСИ поясничного отдела позвоночника (в течение 8 недель).
  2. Субъект начинает прием нового обезболивающего НПВП во время исследования.
  3. Субъект испытывает преимущественно аксиальную боль в пояснице.
  4. Субъект страдает болевым синдромом, вторичным по отношению к артриту тазобедренного сустава.
  5. Субъект беременна или кормит грудью.
  6. У субъекта аллергия на лидокаин.
  7. Субъект получает постоянную терапию кортикостероидами.
  8. Субъект находится на антикоагулянтной терапии (т. кумадин, плавикс или ловенокс).
  9. Субъект имеет известное нарушение свертываемости крови (т. гемофилия).
  10. У субъекта неконтролируемое высокое кровяное давление [>170/100].
  11. У субъекта известное заболевание сердца.
  12. Субъект имеет известное воспалительное заболевание (т. воспалительное заболевание кишечника; анкилозирующий спондилоартрит; и т. д.).
  13. У субъекта имеется известная дисфункция печени или почечная недостаточность или нарушение выведения (почечная дисфункция определяется как рСКФ < 60. Печеночная дисфункция определяется как LFT ≥ 3x ULN).
  14. Субъект недавно был госпитализирован (в течение одного месяца) с серьезным психическим расстройством (т. большая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, тревожное расстройство или психоз).
  15. Субъект имеет противопоказания к МРТ и ПЭТ сканированию (т.е. наличие кардиостимулятора или проводов кардиостимулятора, металлических частиц в теле, сосудистых зажимов в голове или предшествующей нейрохирургии, протезов сердечных клапанов или клаустрофобии).
  16. Субъект подвергался радиационному облучению, связанному с исследованиями, за последние 12 месяцев.
  17. Субъект дал положительный результат на употребление запрещенных наркотиков, марихуаны или безрецептурных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровый

Здоровые субъекты без боли.

  • Радиоактивный краситель
  • ПЭТ/МРТ
  • забор крови
Лекарство: Радиоактивный краситель
Радиоактивный краситель [11C]PBR28 будет вводиться внутривенно (в/в).
Другие имена:
  • [11C]PBR28
Радиация: ПЭТ/МРТ
Всем субъектам будет проведено одновременное сканирование ПЭТ/МРТ. Сканирование будет длиться до 2 часов.
Другие имена:
  • Встроенный сканер MR-PET 3 Tesla (Siemens Biograph mMR).
Другой: Забор крови
До 11 столовых ложек крови будет взято через внутривенный катетер (венозный катетер) для двух целей: 1) тестирование генетического сродства субъекта к радиоактивному красителю и 2) тестирование на наличие воспалительных биомаркеров.
Радикулит

Субъекты с ишиасом, которым назначена эпидуральная инъекция стероидов (ESI).

  • Радиоактивный краситель
  • ПЭТ/МРТ
  • забор крови
Лекарство: Радиоактивный краситель
Радиоактивный краситель [11C]PBR28 будет вводиться внутривенно (в/в).
Другие имена:
  • [11C]PBR28
Радиация: ПЭТ/МРТ
Всем субъектам будет проведено одновременное сканирование ПЭТ/МРТ. Сканирование будет длиться до 2 часов.
Другие имена:
  • Встроенный сканер MR-PET 3 Tesla (Siemens Biograph mMR).
Другой: Забор крови
До 11 столовых ложек крови будет взято через внутривенный катетер (венозный катетер) для двух целей: 1) тестирование генетического сродства субъекта к радиоактивному красителю и 2) тестирование на наличие воспалительных биомаркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление в позвоночнике
Временное ограничение: 2 часа
Наличие воспаления в позвоночнике с использованием радиоактивного индикатора [11C]PBR28.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оценка боли субъекта (ВАШ) на исходном уровне и до 3 месяцев после лечения ESI.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yi Zhang, MD, PhD., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013P-002174

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками