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Effet du soja sur la fonction HDL-C, la tension artérielle centrale et la rigidité artérielle (SOY)

16 août 2023 mis à jour par: Penn State University
Le but de l'étude pilote proposée est d'évaluer les effets d'un isolat de protéine de soja avec des isoflavones d'origine naturelle sur les propriétés du HDL-C (HDL-C total, taille des particules HDL et fonction HDL), la pression artérielle centrale et les indices de raideur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs proposent de mener une étude croisée randomisée à trois périodes pour évaluer l'effet de la supplémentation en protéines de soja sur la fonction HDL. Pour s'assurer qu'il n'y a pas d'effets de l'ordre de traitement sur les mesures des résultats, les sujets seront randomisés dans une séquence de traitement. Des hommes et des femmes en bonne santé (n = 20 ; 35 à 60 ans) ayant une pression artérielle systolique supérieure à 120 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure à 80 mm Hg seront recrutés pour cette étude. Les sujets subiront 3 périodes de traitement dans un ordre aléatoire. Ces périodes de traitement comprendront : A) 25 g/j de poudre de protéine de soja ; B) 50 g/j de poudre de protéine de soja ; C) 0 g/j de protéine en poudre (témoin). Chaque traitement sera fourni pendant 6 semaines séparées par une pause de 2 semaines entre les périodes de traitement. Tous les sujets seront encouragés à maintenir leur poids corporel et leur niveau d'activité physique pendant l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Penn State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle
  • 35-60 ans, avec
  • Pression artérielle systolique supérieure à 120 mm Hg
  • Pression artérielle diastolique supérieure à 80 mm Hg
  • IMC entre 18 et 39 kg/m2 ,
  • non fumeur avec
  • pas de maladies inflammatoires et
  • ne pas prendre de médicaments pour l'hypercholestérolémie, la tension artérielle ou le contrôle de la glycémie

Critère d'exclusion:

  • Moins de 35 ans ou plus de 60 ans
  • Pression artérielle systolique <120 ou pression artérielle diastolique <80
  • fumeur
  • maladie inflammatoire
  • IMC en dehors de la plage de 18 à 39 kg/m2
  • prendre des médicaments
  • refus d'interrompre toute autre utilisation de supplément

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soja 25g
Poudre de protéine de soja (25g/jour)
Complément alimentaire: Poudre de protéine de soja (25g/j)
Les participants consommeront 25 g de poudre de protéines de soja par jour pendant une période de traitement de 6 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Les participants consommeront quotidiennement une poudre de contrôle placebo contenant 0 g de poudre de protéines de soja pendant une période de traitement de 6 semaines.
Complément alimentaire: Poudre de protéine de soja (50g/j)
Les participants consommeront 50 g de poudre de protéines de soja par jour pendant une période de traitement de 6 semaines.
Expérimental: Soja 50g
Poudre de protéine de soja 50 g/jour
Complément alimentaire: Poudre de protéine de soja (25g/j)
Les participants consommeront 25 g de poudre de protéines de soja par jour pendant une période de traitement de 6 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Les participants consommeront quotidiennement une poudre de contrôle placebo contenant 0 g de poudre de protéines de soja pendant une période de traitement de 6 semaines.
Complément alimentaire: Poudre de protéine de soja (50g/j)
Les participants consommeront 50 g de poudre de protéines de soja par jour pendant une période de traitement de 6 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle
Poudre de contrôle
Complément alimentaire: Poudre de protéine de soja (25g/j)
Les participants consommeront 25 g de poudre de protéines de soja par jour pendant une période de traitement de 6 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Les participants consommeront quotidiennement une poudre de contrôle placebo contenant 0 g de poudre de protéines de soja pendant une période de traitement de 6 semaines.
Complément alimentaire: Poudre de protéine de soja (50g/j)
Les participants consommeront 50 g de poudre de protéines de soja par jour pendant une période de traitement de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction HDL (RCT) mesurée par l'efflux de cholestérol.
Délai: Ligne de base
Avant le début de l'intervention
Ligne de base
Fonction HDL (RCT) mesurée par l'efflux de cholestérol.
Délai: Semaine 6
Fin de traitement 1
Semaine 6
Fonction HDL (RCT) mesurée par l'efflux de cholestérol.
Délai: Semaine 14
Fin de traitement 2
Semaine 14
Fonction HDL (RCT) mesurée par l'efflux de cholestérol.
Délai: Semaine 22
Fin de traitement 3
Semaine 22

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille des particules HDL
Délai: Ligne de base
Avant le début de l'intervention
Ligne de base
Taille des particules HDL
Délai: Semaine 6
Fin de traitement 1
Semaine 6
Taille des particules HDL
Délai: Semaine 14
Fin de traitement 2
Semaine 14
Taille des particules HDL
Délai: Semaine 22
Fin de traitement 3
Semaine 22

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipides (dont lipoprotéines et apolipoprotéines)
Délai: Ligne de base
Avant le début de l'intervention
Ligne de base
Lipides (dont lipoprotéines et apolipoprotéines)
Délai: Semaine 6
Fin de traitement 1
Semaine 6
Lipides (dont lipoprotéines et apolipoprotéines)
Délai: Semaine 14
Fin de traitement 2
Semaine 14
Lipides (dont lipoprotéines et apolipoprotéines)
Délai: Semaine 22
Fin de traitement 3
Semaine 22
Tension artérielle centrale (y compris l'indice d'augmentation, la pression différentielle et la vitesse de l'onde de pouls).
Délai: Ligne de base
Avant le début de l'intervention
Ligne de base
Tension artérielle centrale (y compris l'indice d'augmentation, la pression différentielle et la vitesse de l'onde de pouls).
Délai: Semaine 6
Fin de traitement 1
Semaine 6
Tension artérielle centrale (y compris l'indice d'augmentation, la pression différentielle et la vitesse de l'onde de pouls).
Délai: Semaine 14
Fin de traitement 2
Semaine 14
Tension artérielle centrale (y compris l'indice d'augmentation, la pression différentielle et la vitesse de l'onde de pouls).
Délai: Semaine 22
Fin de traitement 3
Semaine 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Penn State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
DuPont Nutrition and Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PKE SOY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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