Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soi na funkcję HDL-C, centralne ciśnienie krwi i sztywność tętnic (SOY)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University
Celem proponowanego badania pilotażowego jest ocena wpływu izolatu białka sojowego z naturalnie występującymi izoflawonami na właściwości HDL-C (całkowity HDL-C, wielkość cząstek HDL i czynność HDL), ośrodkowe ciśnienie krwi oraz wskaźniki sztywność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego trzyokresowego badania krzyżowego w celu oceny wpływu suplementacji białka sojowego na funkcję HDL. Aby upewnić się, że nie ma wpływu kolejności leczenia na pomiary wyniku, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia. Zdrowi mężczyźni i kobiety (n = 20; w wieku od 35 do 60 lat) ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 120 mm Hg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi powyżej 80 mm Hg będą rekrutowani do tego badania. Pacjenci przejdą 3 okresy leczenia w losowej kolejności. Te okresy leczenia będą obejmować: A) 25 g białka sojowego dziennie; B) 50 g/d białka sojowego w proszku; C) Białko w proszku 0 g/d (kontrola). Każdy zabieg będzie prowadzony przez 6 tygodni oddzielonych 2-tygodniową przerwą pomiędzy okresami leczenia. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do utrzymania masy ciała i poziomu aktywności fizycznej podczas badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • 35-60 lat, z
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 120 mm Hg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 80 mm Hg
  • BMI w granicach 18-39 kg/m2 ,
  • niepalący z
  • brak chorób zapalnych i
  • nie przyjmowanie leków na wysoki poziom cholesterolu, ciśnienie krwi lub kontrolę glukozy

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 35 lat lub powyżej 60 lat
  • Skurczowe ciśnienie krwi <120 lub Rozkurczowe ciśnienie krwi <80
  • palący
  • choroba zapalna
  • BMI poza zakresem 18-39kg/m2
  • Brać lekarstwa
  • odmowa zaprzestania stosowania jakichkolwiek innych suplementów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Soja 25g
Białko sojowe w proszku (25g/dzień)
Suplement diety: Białko Sojowe w Proszku (25g/d)
Uczestnicy będą spożywać 25 g białka sojowego w proszku dziennie przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą codziennie spożywać proszek kontrolny placebo zawierający 0 g proszku białka sojowego przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Suplement diety: Białko Sojowe w Proszku (50g/d)
Uczestnicy będą spożywać 50 g białka sojowego w proszku dziennie przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Eksperymentalny: Soja 50g
Białko sojowe w proszku 50 g/dzień
Suplement diety: Białko Sojowe w Proszku (25g/d)
Uczestnicy będą spożywać 25 g białka sojowego w proszku dziennie przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą codziennie spożywać proszek kontrolny placebo zawierający 0 g proszku białka sojowego przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Suplement diety: Białko Sojowe w Proszku (50g/d)
Uczestnicy będą spożywać 50 g białka sojowego w proszku dziennie przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Komparator placebo: Kontrola
Proszek kontrolny
Suplement diety: Białko Sojowe w Proszku (25g/d)
Uczestnicy będą spożywać 25 g białka sojowego w proszku dziennie przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą codziennie spożywać proszek kontrolny placebo zawierający 0 g proszku białka sojowego przez 6-tygodniowy okres leczenia.
Suplement diety: Białko Sojowe w Proszku (50g/d)
Uczestnicy będą spożywać 50 g białka sojowego w proszku dziennie przez 6-tygodniowy okres leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja HDL (RCT) mierzona na podstawie wypływu cholesterolu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przed rozpoczęciem interwencji
Linia bazowa
Funkcja HDL (RCT) mierzona na podstawie wypływu cholesterolu.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zakończenie leczenia 1
Tydzień 6
Funkcja HDL (RCT) mierzona na podstawie wypływu cholesterolu.
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zakończenie leczenia 2
Tydzień 14
Funkcja HDL (RCT) mierzona na podstawie wypływu cholesterolu.
Ramy czasowe: Tydzień 22
Zakończenie leczenia 3
Tydzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość cząstek HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przed rozpoczęciem interwencji
Linia bazowa
Wielkość cząstek HDL
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zakończenie leczenia 1
Tydzień 6
Wielkość cząstek HDL
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zakończenie leczenia 2
Tydzień 14
Wielkość cząstek HDL
Ramy czasowe: Tydzień 22
Zakończenie leczenia 3
Tydzień 22

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy (w tym lipoproteiny i apolipoproteiny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przed rozpoczęciem interwencji
Linia bazowa
Lipidy (w tym lipoproteiny i apolipoproteiny)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zakończenie leczenia 1
Tydzień 6
Lipidy (w tym lipoproteiny i apolipoproteiny)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zakończenie leczenia 2
Tydzień 14
Lipidy (w tym lipoproteiny i apolipoproteiny)
Ramy czasowe: Tydzień 22
Zakończenie leczenia 3
Tydzień 22
Centralne ciśnienie krwi (w tym wskaźnik augmentacji, ciśnienie tętna i prędkość fali tętna).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przed rozpoczęciem interwencji
Linia bazowa
Centralne ciśnienie krwi (w tym wskaźnik augmentacji, ciśnienie tętna i prędkość fali tętna).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zakończenie leczenia 1
Tydzień 6
Centralne ciśnienie krwi (w tym wskaźnik augmentacji, ciśnienie tętna i prędkość fali tętna).
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zakończenie leczenia 2
Tydzień 14
Centralne ciśnienie krwi (w tym wskaźnik augmentacji, ciśnienie tętna i prędkość fali tętna).
Ramy czasowe: Tydzień 22
Zakończenie leczenia 3
Tydzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penn State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DuPont Nutrition and Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKE SOY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami