Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af soja på HDL-C funktion, centralt blodtryk og arteriel stivhed (SOY)

16. august 2023 opdateret af: Penn State University
Formålet med den foreslåede pilotundersøgelse er at evaluere virkningerne af et sojaproteinisolat med naturligt forekommende isoflavoner på egenskaberne af HDL-C (total HDL-C, HDL-partikelstørrelse og HDL-funktion), centralt blodtryk og arterielle indekser. stivhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at udføre en randomiseret tre-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​sojaproteintilskud på HDL-funktionen. For at sikre, at der ikke er nogen effekt af behandlingsrækkefølge på resultatmål, vil forsøgspersoner blive randomiseret til en behandlingssekvens. Raske mænd og kvinder (n = 20; 35 til 60 år) med systolisk blodtryk større end 120 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk større end 80 mm Hg vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil gennemgå 3 behandlingsperioder i tilfældig rækkefølge. Disse behandlingsperioder vil omfatte: A) 25 g/d sojaproteinpulver; B) 50 g/d sojaproteinpulver; C) 0 g/d proteinpulver (kontrol). Hver behandling vil blive givet i 6 uger adskilt af en 2-ugers pause mellem behandlingsperioderne. Alle forsøgspersoner vil blive opfordret til at opretholde kropsvægt og fysisk aktivitetsniveau under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • 35-60 år, med
  • Systolisk blodtryk større end 120 mm Hg
  • Diastolisk blodtryk større end 80 mm Hg
  • BMI inden for 18-39 kg/m2,
  • ikke rygere med
  • ingen betændelsessygdomme og
  • ikke tager medicin mod forhøjet kolesterol, blodtryk eller glukosekontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Under 35 år eller over 60 år
  • Systolisk blodtryk <120 eller diastolisk blodtryk <80
  • ryger
  • inflammatorisk sygdom
  • BMI uden for 18-39 kg/m2 rækkevidde
  • tager medicin
  • afvisning af at afbryde enhver anden brug af kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Soja 25 g
Sojaproteinpulver (25 g/dag)
Kosttilskud: Sojaproteinpulver (25 g/d)
Deltagerne vil indtage 25 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil indtage et placebokontrolpulver indeholdende 0 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Kosttilskud: Sojaproteinpulver (50 g/d)
Deltagerne vil indtage 50 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Eksperimentel: Soja 50 g
Sojaproteinpulver 50 g/dag
Kosttilskud: Sojaproteinpulver (25 g/d)
Deltagerne vil indtage 25 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil indtage et placebokontrolpulver indeholdende 0 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Kosttilskud: Sojaproteinpulver (50 g/d)
Deltagerne vil indtage 50 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Placebo komparator: Styring
Kontrol pulver
Kosttilskud: Sojaproteinpulver (25 g/d)
Deltagerne vil indtage 25 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil indtage et placebokontrolpulver indeholdende 0 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.
Kosttilskud: Sojaproteinpulver (50 g/d)
Deltagerne vil indtage 50 g sojaproteinpulver dagligt i en 6 ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL funktion (RCT) målt ved kolesterol efflux.
Tidsramme: Baseline
Inden påbegyndelse af intervention
Baseline
HDL funktion (RCT) målt ved kolesterol efflux.
Tidsramme: Uge 6
Behandlingens afslutning 1
Uge 6
HDL funktion (RCT) målt ved kolesterol efflux.
Tidsramme: Uge 14
Afslutning af behandling 2
Uge 14
HDL funktion (RCT) målt ved kolesterol efflux.
Tidsramme: Uge 22
Afslutning af behandlingen 3
Uge 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Baseline
Inden påbegyndelse af intervention
Baseline
HDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Uge 6
Behandlingens afslutning 1
Uge 6
HDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Uge 14
Afslutning af behandling 2
Uge 14
HDL-partikelstørrelse
Tidsramme: Uge 22
Afslutning af behandlingen 3
Uge 22

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipider (inklusive lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Baseline
Inden påbegyndelse af intervention
Baseline
Lipider (inklusive lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Uge 6
Behandlingens afslutning 1
Uge 6
Lipider (inklusive lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Uge 14
Afslutning af behandling 2
Uge 14
Lipider (inklusive lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Uge 22
Afslutning af behandlingen 3
Uge 22
Centralt blodtryk (inklusive forøgelsesindeks, pulstryk og pulsbølgehastighed).
Tidsramme: Baseline
Inden påbegyndelse af intervention
Baseline
Centralt blodtryk (inklusive forøgelsesindeks, pulstryk og pulsbølgehastighed).
Tidsramme: Uge 6
Behandlingens afslutning 1
Uge 6
Centralt blodtryk (inklusive forøgelsesindeks, pulstryk og pulsbølgehastighed).
Tidsramme: Uge 14
Afslutning af behandling 2
Uge 14
Centralt blodtryk (inklusive forøgelsesindeks, pulstryk og pulsbølgehastighed).
Tidsramme: Uge 22
Afslutning af behandlingen 3
Uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DuPont Nutrition and Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKE SOY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger