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Effetto della soia sulla funzione HDL-C, pressione sanguigna centrale e rigidità arteriosa (SOY)

16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
Lo scopo dello studio pilota proposto è valutare gli effetti di un isolato proteico di soia con isoflavoni presenti in natura sulle proprietà di HDL-C (HDL-C totale, dimensione delle particelle HDL e funzione HDL), pressione sanguigna centrale e indici di rigidità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di condurre uno studio incrociato randomizzato di tre periodi per valutare l'effetto dell'integrazione di proteine ​​di soia sulla funzione HDL. Per garantire che non vi siano effetti dell'ordine di trattamento sulle misure di esito, i soggetti saranno randomizzati a una sequenza di trattamento. Maschi e femmine sani (n = 20; da 35 a 60 anni di età) con pressione arteriosa sistolica superiore a 120 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 80 mm Hg saranno reclutati per questo studio. I soggetti saranno sottoposti a 3 periodi di trattamento in ordine casuale. Questi periodi di trattamento includeranno: A) 25 g/giorno di proteine ​​di soia in polvere; B) 50 g/giorno di proteine ​​di soia in polvere; C) 0 g/giorno di proteine ​​in polvere (controllo). Ogni trattamento sarà fornito per 6 settimane separate da una pausa di 2 settimane tra i periodi di trattamento. Tutti i soggetti saranno incoraggiati a mantenere il peso corporeo e i livelli di attività fisica durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • 35-60 anni, con
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 120 mm Hg
  • Pressione arteriosa diastolica superiore a 80 mm Hg
  • BMI entro 18-39 kg/m2,
  • non fumatori con
  • nessuna malattia infiammatoria e
  • non assumere farmaci per il colesterolo alto, la pressione sanguigna o il controllo del glucosio

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 35 anni o sopra i 60 anni
  • Pressione arteriosa sistolica <120 o pressione arteriosa diastolica <80
  • fumatore
  • malattia infiammatoria
  • BMI al di fuori dell'intervallo 18-39 kg/m2
  • assunzione di farmaci
  • rifiuto di interrompere qualsiasi altro uso di supplemento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soia 25g
Proteine ​​di soia in polvere (25g/giorno)
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia in polvere (25g/giorno)
I partecipanti consumeranno 25 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno una polvere di controllo placebo contenente 0 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia in polvere (50g/giorno)
I partecipanti consumeranno 50 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Sperimentale: Soia 50g
Proteine ​​di soia in polvere 50 g/die
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia in polvere (25g/giorno)
I partecipanti consumeranno 25 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno una polvere di controllo placebo contenente 0 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia in polvere (50g/giorno)
I partecipanti consumeranno 50 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo
Polvere di controllo
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia in polvere (25g/giorno)
I partecipanti consumeranno 25 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno una polvere di controllo placebo contenente 0 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia in polvere (50g/giorno)
I partecipanti consumeranno 50 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione HDL (RCT) misurata dall'efflusso di colesterolo.
Lasso di tempo: Linea di base
Prima dell'inizio dell'intervento
Linea di base
Funzione HDL (RCT) misurata dall'efflusso di colesterolo.
Lasso di tempo: Settimana 6
Fine del trattamento 1
Settimana 6
Funzione HDL (RCT) misurata dall'efflusso di colesterolo.
Lasso di tempo: Settimana 14
Fine del trattamento 2
Settimana 14
Funzione HDL (RCT) misurata dall'efflusso di colesterolo.
Lasso di tempo: Settimana 22
Fine del trattamento 3
Settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione delle particelle HDL
Lasso di tempo: Linea di base
Prima dell'inizio dell'intervento
Linea di base
Dimensione delle particelle HDL
Lasso di tempo: Settimana 6
Fine del trattamento 1
Settimana 6
Dimensione delle particelle HDL
Lasso di tempo: Settimana 14
Fine del trattamento 2
Settimana 14
Dimensione delle particelle HDL
Lasso di tempo: Settimana 22
Fine del trattamento 3
Settimana 22

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi (incluse lipoproteine ​​e apolipoproteine)
Lasso di tempo: Linea di base
Prima dell'inizio dell'intervento
Linea di base
Lipidi (incluse lipoproteine ​​e apolipoproteine)
Lasso di tempo: Settimana 6
Fine del trattamento 1
Settimana 6
Lipidi (incluse lipoproteine ​​e apolipoproteine)
Lasso di tempo: Settimana 14
Fine del trattamento 2
Settimana 14
Lipidi (incluse lipoproteine ​​e apolipoproteine)
Lasso di tempo: Settimana 22
Fine del trattamento 3
Settimana 22
Pressione arteriosa centrale (inclusi indice di aumento, pressione del polso e velocità dell'onda del polso).
Lasso di tempo: Linea di base
Prima dell'inizio dell'intervento
Linea di base
Pressione arteriosa centrale (inclusi indice di aumento, pressione del polso e velocità dell'onda del polso).
Lasso di tempo: Settimana 6
Fine del trattamento 1
Settimana 6
Pressione arteriosa centrale (inclusi indice di aumento, pressione del polso e velocità dell'onda del polso).
Lasso di tempo: Settimana 14
Fine del trattamento 2
Settimana 14
Pressione arteriosa centrale (inclusi indice di aumento, pressione del polso e velocità dell'onda del polso).
Lasso di tempo: Settimana 22
Fine del trattamento 3
Settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DuPont Nutrition and Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKE SOY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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