Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijan vaikutus HDL-kolesterolin toimintaan, keskusverenpaineeseen ja valtimoiden jäykkyyteen (SOY)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Penn State University
Ehdotetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida luonnossa esiintyviä isoflavoneja sisältävän soijaproteiini-isolaatin vaikutuksia HDL-kolesterolin ominaisuuksiin (koko HDL-kolesteroli, HDL-hiukkaskoko ja HDL-toiminta), keskusverenpaineeseen ja valtimoiden indekseihin. jäykkyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun, kolmijaksoisen, risteävän tutkimuksen suorittamista soijaproteiinilisän vaikutuksen arvioimiseksi HDL:n toimintaan. Sen varmistamiseksi, että hoitojärjestys ei vaikuta tulosmittauksiin, kohteet satunnaistetaan hoitojaksoon. Tähän tutkimukseen otetaan terveitä miehiä ja naisia ​​(n = 20; 35–60-vuotiaat), joiden systolinen verenpaine on yli 120 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 80 mmHg. Koehenkilöt käyvät läpi 3 hoitojaksoa satunnaisessa järjestyksessä. Nämä hoitojaksot sisältävät: A) 25 g/d soijaproteiinijauhetta; B) 50 g/d soijaproteiinijauhetta; C) 0 g/d proteiinijauhetta (kontrolli). Kutakin hoitoa annetaan 6 viikon ajan, jonka välissä on 2 viikon tauko hoitojaksojen välillä. Kaikkia koehenkilöitä kannustetaan ylläpitämään painoa ja fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Penn State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen
  • 35-60 vuotta vanha, mukana
  • Systolinen verenpaine yli 120 mmHg
  • Diastolinen verenpaine yli 80 mmHg
  • BMI 18-39 kg/m2,
  • tupakoimattomien kanssa
  • ei tulehduksellisia sairauksia ja
  • ei käytä lääkkeitä korkean kolesterolin, verenpaineen tai glukoosin hallintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 35-vuotias tai yli 60-vuotias
  • Systolinen verenpaine <120 tai diastolinen verenpaine <80
  • tupakoitsija
  • tulehduksellinen sairaus
  • BMI on 18-39 kg/m2 alueen ulkopuolella
  • lääkkeen ottamista
  • kieltäytyminen lopettamasta minkään muun lisäravinteen käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Soija 25g
Soijaproteiinijauhe (25g/vrk)
Ravintolisä: Soijaproteiinijauhe (25 g/d)
Osallistujat kuluttavat 25 g soijaproteiinijauhetta päivittäin 6 viikon hoitojakson ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujat nauttivat plasebokontrollijauhetta, joka sisältää 0 g soijaproteiinijauhetta päivittäin 6 viikon hoitojakson ajan.
Ravintolisä: Soijaproteiinijauhe (50g/pv)
Osallistujat kuluttavat 50 g soijaproteiinijauhetta päivittäin 6 viikon hoitojakson ajan.
Kokeellinen: Soija 50g
Soijaproteiinijauhe 50 g/vrk
Ravintolisä: Soijaproteiinijauhe (25 g/d)
Osallistujat kuluttavat 25 g soijaproteiinijauhetta päivittäin 6 viikon hoitojakson ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujat nauttivat plasebokontrollijauhetta, joka sisältää 0 g soijaproteiinijauhetta päivittäin 6 viikon hoitojakson ajan.
Ravintolisä: Soijaproteiinijauhe (50g/pv)
Osallistujat kuluttavat 50 g soijaproteiinijauhetta päivittäin 6 viikon hoitojakson ajan.
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrollijauhe
Ravintolisä: Soijaproteiinijauhe (25 g/d)
Osallistujat kuluttavat 25 g soijaproteiinijauhetta päivittäin 6 viikon hoitojakson ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujat nauttivat plasebokontrollijauhetta, joka sisältää 0 g soijaproteiinijauhetta päivittäin 6 viikon hoitojakson ajan.
Ravintolisä: Soijaproteiinijauhe (50g/pv)
Osallistujat kuluttavat 50 g soijaproteiinijauhetta päivittäin 6 viikon hoitojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDL-funktio (RCT) mitattuna kolesterolin ulosvirtauksella.
Aikaikkuna: Perustaso
Ennen toimenpiteen aloittamista
Perustaso
HDL-funktio (RCT) mitattuna kolesterolin ulosvirtauksella.
Aikaikkuna: Viikko 6
Hoidon loppu 1
Viikko 6
HDL-funktio (RCT) mitattuna kolesterolin ulosvirtauksella.
Aikaikkuna: Viikko 14
Hoidon loppu 2
Viikko 14
HDL-funktio (RCT) mitattuna kolesterolin ulosvirtauksella.
Aikaikkuna: Viikko 22
Hoidon loppu 3
Viikko 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDL-hiukkaskoko
Aikaikkuna: Perustaso
Ennen toimenpiteen aloittamista
Perustaso
HDL-hiukkaskoko
Aikaikkuna: Viikko 6
Hoidon loppu 1
Viikko 6
HDL-hiukkaskoko
Aikaikkuna: Viikko 14
Hoidon loppu 2
Viikko 14
HDL-hiukkaskoko
Aikaikkuna: Viikko 22
Hoidon loppu 3
Viikko 22

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidit (mukaan lukien lipoproteiinit ja apolipoproteiinit)
Aikaikkuna: Perustaso
Ennen toimenpiteen aloittamista
Perustaso
Lipidit (mukaan lukien lipoproteiinit ja apolipoproteiinit)
Aikaikkuna: Viikko 6
Hoidon loppu 1
Viikko 6
Lipidit (mukaan lukien lipoproteiinit ja apolipoproteiinit)
Aikaikkuna: Viikko 14
Hoidon loppu 2
Viikko 14
Lipidit (mukaan lukien lipoproteiinit ja apolipoproteiinit)
Aikaikkuna: Viikko 22
Hoidon loppu 3
Viikko 22
Keskiverenpaine (mukaan lukien augmentaatioindeksi, pulssipaine ja pulssiaallon nopeus).
Aikaikkuna: Perustaso
Ennen toimenpiteen aloittamista
Perustaso
Keskiverenpaine (mukaan lukien augmentaatioindeksi, pulssipaine ja pulssiaallon nopeus).
Aikaikkuna: Viikko 6
Hoidon loppu 1
Viikko 6
Keskiverenpaine (mukaan lukien augmentaatioindeksi, pulssipaine ja pulssiaallon nopeus).
Aikaikkuna: Viikko 14
Hoidon loppu 2
Viikko 14
Keskiverenpaine (mukaan lukien augmentaatioindeksi, pulssipaine ja pulssiaallon nopeus).
Aikaikkuna: Viikko 22
Hoidon loppu 3
Viikko 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Penn State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
DuPont Nutrition and Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PKE SOY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia