Efecto de la soya sobre la función del HDL-C, la presión arterial central y la rigidez arterial (SOY)
16 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University
El propósito del estudio piloto propuesto es evaluar los efectos de un aislado de proteína de soya con isoflavonas naturales en las propiedades de HDL-C (HDL-C total, tamaño de partícula de HDL y función de HDL), presión arterial central e índices de sangre arterial. rigidez.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un estudio cruzado aleatorizado de tres períodos para evaluar el efecto de la suplementación con proteína de soya en la función de HDL.
Para garantizar que no haya efectos del orden del tratamiento en las medidas de resultado, los sujetos se asignarán aleatoriamente a una secuencia de tratamiento.
Se reclutarán para este estudio hombres y mujeres sanos (n = 20; de 35 a 60 años de edad) con presión arterial sistólica superior a 120 mm Hg y/o presión arterial diastólica superior a 80 mm Hg.
Los sujetos se someterán a 3 períodos de tratamiento en orden aleatorio.
Estos periodos de tratamiento incluirán: A) 25 g/d de proteína de soja en polvo; B) 50 g/d de proteína de soja en polvo; C) 0 g/día de proteína en polvo (control).
Cada tratamiento se proporcionará durante 6 semanas separadas por un descanso de 2 semanas entre los períodos de tratamiento.
Se alentará a todos los sujetos a mantener el peso corporal y los niveles de actividad física durante el estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- 35-60 años, con
- Presión arterial sistólica superior a 120 mm Hg
- Presión arterial diastólica superior a 80 mm Hg
- IMC dentro de 18-39 kg/m2,
- no fumadores con
- sin enfermedades inflamatorias y
- no tomar medicamentos para el colesterol alto, la presión arterial o el control de la glucosa
Criterio de exclusión:
- Menores de 35 años o mayores de 60 años
- Presión arterial sistólica <120 o presión arterial diastólica <80
- fumador
- enfermedad inflamatoria
- IMC fuera del rango de 18-39 kg/m2
- tomando medicación
- negativa a interrumpir el uso de cualquier otro suplemento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Soja 25g
Proteína de soja en polvo (25g/día)
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Los participantes consumirán 25 g de proteína de soya en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Los participantes consumirán un polvo de control de placebo que contiene 0 g de proteína de soja en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Los participantes consumirán 50 g de proteína de soya en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
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|
Experimental: Soja 50g
Proteína de soja en polvo 50 g/día
|
Los participantes consumirán 25 g de proteína de soya en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Los participantes consumirán un polvo de control de placebo que contiene 0 g de proteína de soja en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Los participantes consumirán 50 g de proteína de soya en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control
Polvo de control
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Los participantes consumirán 25 g de proteína de soya en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Los participantes consumirán un polvo de control de placebo que contiene 0 g de proteína de soja en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Los participantes consumirán 50 g de proteína de soya en polvo diariamente durante un período de tratamiento de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función HDL (RCT) medida por la salida de colesterol.
Periodo de tiempo: Base
|
Antes del inicio de la intervención
|
Base
|
|
Función HDL (RCT) medida por la salida de colesterol.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Fin del tratamiento 1
|
Semana 6
|
|
Función HDL (RCT) medida por la salida de colesterol.
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Fin del tratamiento 2
|
Semana 14
|
|
Función HDL (RCT) medida por la salida de colesterol.
Periodo de tiempo: Semana 22
|
Fin del tratamiento 3
|
Semana 22
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño de partícula HDL
Periodo de tiempo: Base
|
Antes del inicio de la intervención
|
Base
|
|
Tamaño de partícula HDL
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Fin del tratamiento 1
|
Semana 6
|
|
Tamaño de partícula HDL
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Fin del tratamiento 2
|
Semana 14
|
|
Tamaño de partícula HDL
Periodo de tiempo: Semana 22
|
Fin del tratamiento 3
|
Semana 22
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lípidos (incluyendo lipoproteínas y apolipoproteínas)
Periodo de tiempo: Base
|
Antes del inicio de la intervención
|
Base
|
|
Lípidos (incluyendo lipoproteínas y apolipoproteínas)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Fin del tratamiento 1
|
Semana 6
|
|
Lípidos (incluyendo lipoproteínas y apolipoproteínas)
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Fin del tratamiento 2
|
Semana 14
|
|
Lípidos (incluyendo lipoproteínas y apolipoproteínas)
Periodo de tiempo: Semana 22
|
Fin del tratamiento 3
|
Semana 22
|
|
Presión arterial central (incluido el índice de aumento, la presión del pulso y la velocidad de la onda del pulso).
Periodo de tiempo: Base
|
Antes del inicio de la intervención
|
Base
|
|
Presión arterial central (incluido el índice de aumento, la presión del pulso y la velocidad de la onda del pulso).
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Fin del tratamiento 1
|
Semana 6
|
|
Presión arterial central (incluido el índice de aumento, la presión del pulso y la velocidad de la onda del pulso).
Periodo de tiempo: Semana 14
|
Fin del tratamiento 2
|
Semana 14
|
|
Presión arterial central (incluido el índice de aumento, la presión del pulso y la velocidad de la onda del pulso).
Periodo de tiempo: Semana 22
|
Fin del tratamiento 3
|
Semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
3 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PKE SOY
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