Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сои на функцию HDL-C, центральное кровяное давление и артериальную жесткость (SOY)

16 августа 2023 г. обновлено: Penn State University
Целью предлагаемого пилотного исследования является оценка влияния изолята соевого белка с природными изофлавонами на свойства ХС-ЛПВП (общий ХС-ЛПВП, размер частиц ЛПВП и функция ЛПВП), центральное кровяное давление и показатели артериального давления. жесткость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предлагают провести рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из трех периодов, чтобы оценить влияние добавок соевого белка на функцию ЛПВП. Чтобы убедиться, что порядок лечения не влияет на показатели результатов, субъекты будут случайным образом распределены по последовательности лечения. Для этого исследования будут набраны здоровые мужчины и женщины (n = 20; в возрасте от 35 до 60 лет) с систолическим артериальным давлением более 120 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением более 80 мм рт.ст. Субъекты будут проходить 3 периода лечения в случайном порядке. Эти периоды лечения будут включать: A) 25 г/день порошка соевого белка; B) 50 г/день порошка соевого белка; C) 0 г/день протеинового порошка (контроль). Каждое лечение будет проводиться в течение 6 недель, разделенных 2-недельным перерывом между периодами лечения. Всем субъектам будет рекомендовано поддерживать вес тела и уровень физической активности во время исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской и женский
  • 35-60 лет, с
  • Систолическое артериальное давление выше 120 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление выше 80 мм рт.ст.
  • ИМТ в пределах 18-39 кг/м2,
  • некурящие с
  • отсутствие воспалительных заболеваний и
  • не принимать лекарства от высокого уровня холестерина, артериального давления или контроля уровня глюкозы

Критерий исключения:

  • До 35 лет или старше 60 лет
  • Систолическое артериальное давление <120 или диастолическое артериальное давление <80
  • курильщик
  • воспалительное заболевание
  • ИМТ вне диапазона 18-39 кг/м2
  • принимать лекарства
  • отказ от прекращения использования любых других добавок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Соя 25г
Порошок соевого протеина (25 г/день)
Диетическая добавка: Соевый протеиновый порошок (25 г/день)
Участники будут потреблять 25 г порошка соевого протеина ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Диетическая добавка: Плацебо
Участники будут ежедневно потреблять контрольный плацебо-порошок, содержащий 0 г порошка соевого белка, в течение 6-недельного периода лечения.
Диетическая добавка: Соевый протеиновый порошок (50 г/день)
Участники будут потреблять 50 г порошка соевого протеина ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Экспериментальный: Соя 50г
Сухой соевый протеин 50 г/день
Диетическая добавка: Соевый протеиновый порошок (25 г/день)
Участники будут потреблять 25 г порошка соевого протеина ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Диетическая добавка: Плацебо
Участники будут ежедневно потреблять контрольный плацебо-порошок, содержащий 0 г порошка соевого белка, в течение 6-недельного периода лечения.
Диетическая добавка: Соевый протеиновый порошок (50 г/день)
Участники будут потреблять 50 г порошка соевого протеина ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольный порошок
Диетическая добавка: Соевый протеиновый порошок (25 г/день)
Участники будут потреблять 25 г порошка соевого протеина ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Диетическая добавка: Плацебо
Участники будут ежедневно потреблять контрольный плацебо-порошок, содержащий 0 г порошка соевого белка, в течение 6-недельного периода лечения.
Диетическая добавка: Соевый протеиновый порошок (50 г/день)
Участники будут потреблять 50 г порошка соевого протеина ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция ЛПВП (RCT), измеряемая по оттоку холестерина.
Временное ограничение: Базовый уровень
До начала вмешательства
Базовый уровень
Функция ЛПВП (RCT), измеряемая по оттоку холестерина.
Временное ограничение: 6 неделя
Конец лечения 1
6 неделя
Функция ЛПВП (RCT), измеряемая по оттоку холестерина.
Временное ограничение: Неделя 14
Конец лечения 2
Неделя 14
Функция ЛПВП (RCT), измеряемая по оттоку холестерина.
Временное ограничение: 22 неделя
Конец лечения 3
22 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер частиц ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень
До начала вмешательства
Базовый уровень
Размер частиц ЛПВП
Временное ограничение: 6 неделя
Конец лечения 1
6 неделя
Размер частиц ЛПВП
Временное ограничение: Неделя 14
Конец лечения 2
Неделя 14
Размер частиц ЛПВП
Временное ограничение: 22 неделя
Конец лечения 3
22 неделя

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липиды (включая липопротеины и аполипопротеины)
Временное ограничение: Базовый уровень
До начала вмешательства
Базовый уровень
Липиды (включая липопротеины и аполипопротеины)
Временное ограничение: 6 неделя
Конец лечения 1
6 неделя
Липиды (включая липопротеины и аполипопротеины)
Временное ограничение: Неделя 14
Конец лечения 2
Неделя 14
Липиды (включая липопротеины и аполипопротеины)
Временное ограничение: 22 неделя
Конец лечения 3
22 неделя
Центральное артериальное давление (включая индекс аугментации, пульсовое давление и скорость пульсовой волны).
Временное ограничение: Базовый уровень
До начала вмешательства
Базовый уровень
Центральное артериальное давление (включая индекс аугментации, пульсовое давление и скорость пульсовой волны).
Временное ограничение: 6 неделя
Конец лечения 1
6 неделя
Центральное артериальное давление (включая индекс аугментации, пульсовое давление и скорость пульсовой волны).
Временное ограничение: Неделя 14
Конец лечения 2
Неделя 14
Центральное артериальное давление (включая индекс аугментации, пульсовое давление и скорость пульсовой волны).
Временное ограничение: 22 неделя
Конец лечения 3
22 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Penn State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
DuPont Nutrition and Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PKE SOY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками