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Efeito da Soja na Função HDL-C, Pressão Arterial Central e Rigidez Arterial (SOY)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University
O objetivo do estudo piloto proposto é avaliar os efeitos de um isolado de proteína de soja com isoflavonas naturais nas propriedades de HDL-C (HDL-C total, tamanho de partícula de HDL e função de HDL), pressão arterial central e índices de pressão arterial rigidez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem realizar um estudo cruzado randomizado de três períodos para avaliar o efeito da suplementação de proteína de soja na função HDL. Para garantir que não haja efeitos da ordem do tratamento nas medidas de resultados, os indivíduos serão randomizados para uma sequência de tratamento. Homens e mulheres saudáveis ​​(n = 20; 35 a 60 anos de idade) com pressão arterial sistólica superior a 120 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica superior a 80 mm Hg serão recrutados para este estudo. Os indivíduos serão submetidos a 3 períodos de tratamento em ordem aleatória. Esses períodos de tratamento incluirão: A) 25 g/dia de proteína de soja em pó; B) 50 g/dia de proteína de soja em pó; C) 0 g/dia de proteína em pó (controle). Cada tratamento será fornecido por 6 semanas separadas por um intervalo de 2 semanas entre os períodos de tratamento. Todos os indivíduos serão encorajados a manter o peso corporal e os níveis de atividade física durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • 35-60 anos, com
  • Pressão arterial sistólica superior a 120 mm Hg
  • Pressão arterial diastólica superior a 80 mm Hg
  • IMC dentro de 18-39 kg/m2,
  • não fumantes com
  • sem doenças inflamatórias e
  • não tomar medicamentos para colesterol alto, pressão arterial ou controle da glicose

Critério de exclusão:

  • Menores de 35 anos ou maiores de 60 anos
  • Pressão arterial sistólica <120 ou pressão arterial diastólica <80
  • fumante
  • doença inflamatória
  • IMC fora da faixa de 18-39kg/m2
  • tomando remedio
  • recusa em descontinuar qualquer outro uso de suplemento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Soja 25g
Proteína de soja em pó (25g/dia)
Suplemento dietético: Proteína de Soja em Pó (25g/d)
Os participantes consumirão 25g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes consumirão um pó de controle de placebo contendo 0g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de Soja em Pó (50g/d)
Os participantes consumirão 50g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Experimental: Soja 50g
Proteína de soja em pó 50 g/dia
Suplemento dietético: Proteína de Soja em Pó (25g/d)
Os participantes consumirão 25g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes consumirão um pó de controle de placebo contendo 0g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de Soja em Pó (50g/d)
Os participantes consumirão 50g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Ao controle
Pó de controle
Suplemento dietético: Proteína de Soja em Pó (25g/d)
Os participantes consumirão 25g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes consumirão um pó de controle de placebo contendo 0g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.
Suplemento dietético: Proteína de Soja em Pó (50g/d)
Os participantes consumirão 50g de proteína de soja em pó diariamente por um período de tratamento de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função HDL (RCT) medida pelo efluxo de colesterol.
Prazo: Linha de base
Antes do início da intervenção
Linha de base
Função HDL (RCT) medida pelo efluxo de colesterol.
Prazo: Semana 6
Fim do tratamento 1
Semana 6
Função HDL (RCT) medida pelo efluxo de colesterol.
Prazo: Semana 14
Fim do tratamento 2
Semana 14
Função HDL (RCT) medida pelo efluxo de colesterol.
Prazo: Semana 22
Fim do tratamento 3
Semana 22

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho de partícula HDL
Prazo: Linha de base
Antes do início da intervenção
Linha de base
Tamanho de partícula HDL
Prazo: Semana 6
Fim do tratamento 1
Semana 6
Tamanho de partícula HDL
Prazo: Semana 14
Fim do tratamento 2
Semana 14
Tamanho de partícula HDL
Prazo: Semana 22
Fim do tratamento 3
Semana 22

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios (incluindo lipoproteínas e apolipoproteínas)
Prazo: Linha de base
Antes do início da intervenção
Linha de base
Lipídios (incluindo lipoproteínas e apolipoproteínas)
Prazo: Semana 6
Fim do tratamento 1
Semana 6
Lipídios (incluindo lipoproteínas e apolipoproteínas)
Prazo: Semana 14
Fim do tratamento 2
Semana 14
Lipídios (incluindo lipoproteínas e apolipoproteínas)
Prazo: Semana 22
Fim do tratamento 3
Semana 22
Pressão arterial central (incluindo índice de aumento, pressão de pulso e velocidade da onda de pulso).
Prazo: Linha de base
Antes do início da intervenção
Linha de base
Pressão arterial central (incluindo índice de aumento, pressão de pulso e velocidade da onda de pulso).
Prazo: Semana 6
Fim do tratamento 1
Semana 6
Pressão arterial central (incluindo índice de aumento, pressão de pulso e velocidade da onda de pulso).
Prazo: Semana 14
Fim do tratamento 2
Semana 14
Pressão arterial central (incluindo índice de aumento, pressão de pulso e velocidade da onda de pulso).
Prazo: Semana 22
Fim do tratamento 3
Semana 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DuPont Nutrition and Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKE SOY

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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