Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av soya på HDL-C-funksjon, sentralt blodtrykk og arteriell stivhet (SOY)

16. august 2023 oppdatert av: Penn State University
Formålet med den foreslåtte pilotstudien er å evaluere effekten av et soyaproteinisolat med naturlig forekommende isoflavoner på egenskapene til HDL-C (total HDL-C, HDL-partikkelstørrelse og HDL-funksjon), sentralt blodtrykk og arterielle indekser. stivhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert tre-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av soyaproteintilskudd på HDL-funksjonen. For å sikre at det ikke er noen effekter av behandlingsrekkefølge på utfallsmål, vil forsøkspersonene bli randomisert til en behandlingssekvens. Friske menn og kvinner (n = 20; 35 til 60 år) med systolisk blodtrykk høyere enn 120 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk større enn 80 mm Hg vil bli rekruttert til denne studien. Forsøkspersonene vil gjennomgå 3 behandlingsperioder i tilfeldig rekkefølge. Disse behandlingsperiodene vil inkludere: A) 25 g/d soyaproteinpulver; B) 50 g/d soyaproteinpulver; C) 0 g/d proteinpulver (kontroll). Hver behandling vil bli gitt i 6 uker med 2 ukers pause mellom behandlingsperiodene. Alle forsøkspersoner vil bli oppfordret til å opprettholde kroppsvekt og fysisk aktivitetsnivå under studiet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • 35-60 år, med
  • Systolisk blodtrykk større enn 120 mm Hg
  • Diastolisk blodtrykk større enn 80 mm Hg
  • BMI innenfor 18-39 kg/m2,
  • ikke-røykere med
  • ingen betennelsessykdommer og
  • ikke tar medisiner for høyt kolesterol, blodtrykk eller glukosekontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Under 35 år eller over 60 år
  • Systolisk blodtrykk <120 eller diastolisk blodtrykk <80
  • røyker
  • inflammatorisk sykdom
  • BMI utenfor området 18-39 kg/m2
  • tar medisiner
  • avslag på å slutte med annen bruk av tillegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Soya 25 g
Soyaproteinpulver (25g/dag)
Kosttilskudd: Soyaproteinpulver (25g/d)
Deltakerne vil innta 25 g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil innta et placebokontrollpulver som inneholder 0g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Kosttilskudd: Soyaproteinpulver (50 g/d)
Deltakerne vil innta 50 g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Eksperimentell: Soya 50 g
Soyaproteinpulver 50 g/dag
Kosttilskudd: Soyaproteinpulver (25g/d)
Deltakerne vil innta 25 g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil innta et placebokontrollpulver som inneholder 0g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Kosttilskudd: Soyaproteinpulver (50 g/d)
Deltakerne vil innta 50 g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollpulver
Kosttilskudd: Soyaproteinpulver (25g/d)
Deltakerne vil innta 25 g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil innta et placebokontrollpulver som inneholder 0g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.
Kosttilskudd: Soyaproteinpulver (50 g/d)
Deltakerne vil innta 50 g soyaproteinpulver daglig i en 6 ukers behandlingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL-funksjon (RCT) målt ved kolesterolutstrømning.
Tidsramme: Grunnlinje
Før start av intervensjon
Grunnlinje
HDL-funksjon (RCT) målt ved kolesterolutstrømning.
Tidsramme: Uke 6
Slutt på behandling 1
Uke 6
HDL-funksjon (RCT) målt ved kolesterolutstrømning.
Tidsramme: Uke 14
Slutt på behandling 2
Uke 14
HDL-funksjon (RCT) målt ved kolesterolutstrømning.
Tidsramme: Uke 22
Slutt på behandling 3
Uke 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
Før start av intervensjon
Grunnlinje
HDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Uke 6
Slutt på behandling 1
Uke 6
HDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Uke 14
Slutt på behandling 2
Uke 14
HDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: Uke 22
Slutt på behandling 3
Uke 22

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipider (inkludert lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Grunnlinje
Før start av intervensjon
Grunnlinje
Lipider (inkludert lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Uke 6
Slutt på behandling 1
Uke 6
Lipider (inkludert lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Uke 14
Slutt på behandling 2
Uke 14
Lipider (inkludert lipoproteiner og apolipoproteiner)
Tidsramme: Uke 22
Slutt på behandling 3
Uke 22
Sentralt blodtrykk (inkludert økningsindeks, pulstrykk og pulsbølgehastighet).
Tidsramme: Grunnlinje
Før start av intervensjon
Grunnlinje
Sentralt blodtrykk (inkludert økningsindeks, pulstrykk og pulsbølgehastighet).
Tidsramme: Uke 6
Slutt på behandling 1
Uke 6
Sentralt blodtrykk (inkludert økningsindeks, pulstrykk og pulsbølgehastighet).
Tidsramme: Uke 14
Slutt på behandling 2
Uke 14
Sentralt blodtrykk (inkludert økningsindeks, pulstrykk og pulsbølgehastighet).
Tidsramme: Uke 22
Slutt på behandling 3
Uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Penn State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DuPont Nutrition and Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PKE SOY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger