Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van soja op HDL-C-functie, centrale bloeddruk en arteriële stijfheid (SOY)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
Het doel van de voorgestelde pilootstudie is het evalueren van de effecten van een soja-eiwitisolaat met natuurlijk voorkomende isoflavonen op de eigenschappen van HDL-C (totaal HDL-C, HDL-deeltjesgrootte en HDL-functie), centrale bloeddruk en indices van arteriële stijfheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde cross-over studie van drie perioden uit te voeren om het effect van suppletie met soja-eiwitten op de HDL-functie te evalueren. Om ervoor te zorgen dat er geen effecten zijn van de behandelingsvolgorde op de uitkomstmaten, worden proefpersonen gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde. Gezonde mannen en vrouwen (n = 20; leeftijd van 35 tot 60 jaar) met een systolische bloeddruk hoger dan 120 mm Hg en/of een diastolische bloeddruk hoger dan 80 mm Hg zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. De proefpersonen ondergaan 3 behandelingsperioden in willekeurige volgorde. Deze behandelingsperioden omvatten: A) 25 g soja-eiwitpoeder per dag; B) 50 g/dag soja-eiwitpoeder; C) 0 g/d eiwitpoeder (controle). Elke behandeling duurt 6 weken, gescheiden door een pauze van 2 weken tussen de behandelingsperioden. Alle proefpersonen zullen worden aangemoedigd om tijdens het onderzoek hun lichaamsgewicht en lichamelijke activiteit op peil te houden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk
  • 35-60 jaar oud, met
  • Systolische bloeddruk hoger dan 120 mm Hg
  • Diastolische bloeddruk hoger dan 80 mm Hg
  • BMI binnen 18-39 kg/m2 ,
  • niet-rokers mee
  • geen ontstekingsziekten en
  • geen medicatie nemen voor hoge cholesterol, bloeddruk of glucoseregulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 35 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Systolische bloeddruk <120 of diastolische bloeddruk <80
  • roker
  • ontstekingsziekte
  • BMI buiten het bereik van 18-39 kg/m2
  • medicatie nemen
  • weigering om enig ander supplementgebruik te staken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Soja 25g
Soja eiwitpoeder (25g/dag)
Voedingssupplement: Soja Eiwit Poeder (25g/d)
Deelnemers consumeren dagelijks 25 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Voedingssupplement: Placebo
De deelnemers zullen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken dagelijks een placebo-controlepoeder consumeren dat 0 g soja-eiwitpoeder bevat.
Voedingssupplement: Soja Eiwit Poeder (50g/d)
Deelnemers consumeren dagelijks 50 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Experimenteel: Soja 50g
Soja-eiwitpoeder 50 g/dag
Voedingssupplement: Soja Eiwit Poeder (25g/d)
Deelnemers consumeren dagelijks 25 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Voedingssupplement: Placebo
De deelnemers zullen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken dagelijks een placebo-controlepoeder consumeren dat 0 g soja-eiwitpoeder bevat.
Voedingssupplement: Soja Eiwit Poeder (50g/d)
Deelnemers consumeren dagelijks 50 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Placebo-vergelijker: Controle
Controle poeder
Voedingssupplement: Soja Eiwit Poeder (25g/d)
Deelnemers consumeren dagelijks 25 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Voedingssupplement: Placebo
De deelnemers zullen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken dagelijks een placebo-controlepoeder consumeren dat 0 g soja-eiwitpoeder bevat.
Voedingssupplement: Soja Eiwit Poeder (50g/d)
Deelnemers consumeren dagelijks 50 g soja-eiwitpoeder gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-functie (RCT) zoals gemeten door cholesterolefflux.
Tijdsspanne: Basislijn
Voorafgaand aan de start van de interventie
Basislijn
HDL-functie (RCT) zoals gemeten door cholesterolefflux.
Tijdsspanne: Week 6
Einde behandeling 1
Week 6
HDL-functie (RCT) zoals gemeten door cholesterolefflux.
Tijdsspanne: Week 14
Einde behandeling 2
Week 14
HDL-functie (RCT) zoals gemeten door cholesterolefflux.
Tijdsspanne: Week 22
Einde van de behandeling 3
Week 22

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Basislijn
Voorafgaand aan de start van de interventie
Basislijn
HDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Week 6
Einde behandeling 1
Week 6
HDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Week 14
Einde behandeling 2
Week 14
HDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Week 22
Einde van de behandeling 3
Week 22

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipiden (inclusief lipoproteïnen en apolipoproteïnen)
Tijdsspanne: Basislijn
Voorafgaand aan de start van de interventie
Basislijn
Lipiden (inclusief lipoproteïnen en apolipoproteïnen)
Tijdsspanne: Week 6
Einde behandeling 1
Week 6
Lipiden (inclusief lipoproteïnen en apolipoproteïnen)
Tijdsspanne: Week 14
Einde behandeling 2
Week 14
Lipiden (inclusief lipoproteïnen en apolipoproteïnen)
Tijdsspanne: Week 22
Einde van de behandeling 3
Week 22
Centrale bloeddruk (inclusief augmentatie-index, polsdruk en polsgolfsnelheid).
Tijdsspanne: Basislijn
Voorafgaand aan de start van de interventie
Basislijn
Centrale bloeddruk (inclusief augmentatie-index, polsdruk en polsgolfsnelheid).
Tijdsspanne: Week 6
Einde behandeling 1
Week 6
Centrale bloeddruk (inclusief augmentatie-index, polsdruk en polsgolfsnelheid).
Tijdsspanne: Week 14
Einde behandeling 2
Week 14
Centrale bloeddruk (inclusief augmentatie-index, polsdruk en polsgolfsnelheid).
Tijdsspanne: Week 22
Einde van de behandeling 3
Week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Penn State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
DuPont Nutrition and Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PKE SOY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen