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Wirkung von Soja auf die HDL-C-Funktion, den zentralen Blutdruck und die Arteriensteifheit (SOY)

16. August 2023 aktualisiert von: Penn State University
Der Zweck der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen eines Sojaproteinisolats mit natürlich vorkommenden Isoflavonen auf die Eigenschaften von HDL-C (Gesamt-HDL-C, HDL-Partikelgröße und HDL-Funktion), den zentralen Blutdruck und die arteriellen Indizes zu bewerten Steifheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Crossover-Studie über drei Perioden durchzuführen, um die Wirkung einer Sojaproteinergänzung auf die HDL-Funktion zu bewerten. Um sicherzustellen, dass die Behandlungsreihenfolge keine Auswirkungen auf die Ergebnismaße hat, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsreihenfolge zugeteilt. Für diese Studie werden gesunde Männer und Frauen (n = 20; 35 bis 60 Jahre alt) mit einem systolischen Blutdruck von mehr als 120 mm Hg und/oder einem diastolischen Blutdruck von mehr als 80 mm Hg rekrutiert. Die Probanden durchlaufen 3 Behandlungsperioden in zufälliger Reihenfolge. Diese Behandlungsperioden umfassen: A) 25 g/Tag Sojaproteinpulver; B) 50 g/Tag Sojaproteinpulver; C) 0 g/Tag Proteinpulver (Kontrolle). Jede Behandlung wird für 6 Wochen durchgeführt, getrennt durch eine 2-wöchige Pause zwischen den Behandlungsperioden. Alle Probanden werden ermutigt, während der Studie ihr Körpergewicht und ihre körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • 35-60 Jahre alt,mit
  • Systolischer Blutdruck über 120 mm Hg
  • Diastolischer Blutdruck über 80 mm Hg
  • BMI zwischen 18 und 39 kg/m2,
  • Nichtraucher mit
  • keine entzündlichen Erkrankungen und
  • keine Medikamente gegen hohen Cholesterinspiegel, Blutdruck oder Glukosekontrolle einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 35 Jahre oder über 60 Jahre alt
  • Systolischer Blutdruck <120 oder diastolischer Blutdruck <80
  • Raucher
  • entzündliche Krankheit
  • BMI außerhalb des Bereichs von 18–39 kg/m2
  • Medikamente nehmen
  • Weigerung, die Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel einzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Soja 25g
Sojaproteinpulver (25g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinpulver (25 g/Tag)
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich 25 g Sojaproteinpulver zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich ein Placebo-Kontrollpulver mit 0 g Sojaproteinpulver zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinpulver (50 g/Tag)
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich 50 g Sojaproteinpulver zu sich.
Experimental: Soja 50g
Sojaproteinpulver 50 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinpulver (25 g/Tag)
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich 25 g Sojaproteinpulver zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich ein Placebo-Kontrollpulver mit 0 g Sojaproteinpulver zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinpulver (50 g/Tag)
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich 50 g Sojaproteinpulver zu sich.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinpulver (25 g/Tag)
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich 25 g Sojaproteinpulver zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich ein Placebo-Kontrollpulver mit 0 g Sojaproteinpulver zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinpulver (50 g/Tag)
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich 50 g Sojaproteinpulver zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Funktion (RCT), gemessen anhand des Cholesterinausflusses.
Zeitfenster: Grundlinie
Vor Beginn der Intervention
Grundlinie
HDL-Funktion (RCT), gemessen anhand des Cholesterinausflusses.
Zeitfenster: Woche 6
Ende der Behandlung 1
Woche 6
HDL-Funktion (RCT), gemessen anhand des Cholesterinausflusses.
Zeitfenster: Woche 14
Ende der Behandlung 2
Woche 14
HDL-Funktion (RCT), gemessen anhand des Cholesterinausflusses.
Zeitfenster: Woche 22
Ende der Behandlung 3
Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Partikelgröße
Zeitfenster: Grundlinie
Vor Beginn der Intervention
Grundlinie
HDL-Partikelgröße
Zeitfenster: Woche 6
Ende der Behandlung 1
Woche 6
HDL-Partikelgröße
Zeitfenster: Woche 14
Ende der Behandlung 2
Woche 14
HDL-Partikelgröße
Zeitfenster: Woche 22
Ende der Behandlung 3
Woche 22

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipide (einschließlich Lipoproteine ​​und Apolipoproteine)
Zeitfenster: Grundlinie
Vor Beginn der Intervention
Grundlinie
Lipide (einschließlich Lipoproteine ​​und Apolipoproteine)
Zeitfenster: Woche 6
Ende der Behandlung 1
Woche 6
Lipide (einschließlich Lipoproteine ​​und Apolipoproteine)
Zeitfenster: Woche 14
Ende der Behandlung 2
Woche 14
Lipide (einschließlich Lipoproteine ​​und Apolipoproteine)
Zeitfenster: Woche 22
Ende der Behandlung 3
Woche 22
Zentraler Blutdruck (einschließlich Augmentationsindex, Pulsdruck und Pulswellengeschwindigkeit).
Zeitfenster: Grundlinie
Vor Beginn der Intervention
Grundlinie
Zentraler Blutdruck (einschließlich Augmentationsindex, Pulsdruck und Pulswellengeschwindigkeit).
Zeitfenster: Woche 6
Ende der Behandlung 1
Woche 6
Zentraler Blutdruck (einschließlich Augmentationsindex, Pulsdruck und Pulswellengeschwindigkeit).
Zeitfenster: Woche 14
Ende der Behandlung 2
Woche 14
Zentraler Blutdruck (einschließlich Augmentationsindex, Pulsdruck und Pulswellengeschwindigkeit).
Zeitfenster: Woche 22
Ende der Behandlung 3
Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DuPont Nutrition and Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKE SOY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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