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Étude rétrospective de collecte de données chez des patients atteints d'œdème maculaire recevant OZURDEX®

21 mai 2015 mis à jour par: Allergan
Cette étude utilisera des données rétrospectives pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'OZURDEX® (implant intravitréen de dexaméthasone 0,7 mg) dans le traitement de l'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne (OVR) en pratique clinique. Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou une occlusion de la veine rétinienne centrale (OVCR) qui ont reçu OZURDEX® dans le cadre de la pratique clinique de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire dans au moins un œil dû à une occlusion de branche de la veine rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale (OVCR)
  • A reçu au moins une injection d'OZURDEX® dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OZURDEX®
Étude de collecte de données rétrospective d'OZURDEX® (implant intravitréen de dexaméthasone 0,7 mg) administré au moins une fois conformément à la pratique clinique courante. Aucun traitement (intervention) n'est administré dans le cadre de cette étude.
Autre: Aucune intervention
Aucun traitement (intervention) n'est administré dans le cadre de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: Au départ, 7 à 12 semaines après la première injection d'OZURDEX®
La BCVA est mesurée dans l'œil étudié après chaque injection d'OZURDEX® à l'aide d'un tableau oculaire spécial. Le nombre de lettres lues correctement fraction de Snellen sont convertis en une échelle décimale. Il y a 11 lignes sur un graphique Snellen standard allant de 0,1 (20/200) au pire à 2,0 (20/10) au mieux. 20/20 sur l'échelle décimale est égal à 1,0. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible (nombre inférieur sur l'échelle décimale), plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé (nombre élevé sur l'échelle décimale), meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Une amélioration positive du nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée.
Au départ, 7 à 12 semaines après la première injection d'OZURDEX®

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une augmentation de 2 lignes ou plus de la MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 17 mois
La BCVA suite à l'injection d'OZURDEX® est mesurée dans l'œil étudié à l'aide d'un diagramme oculaire spécial. Les mesures de la BCVA exprimées en fractions de Snellen ont été converties en unités logMAR et les scores approximatifs des lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) basés sur la formule : lettres ETDRS approximatives = 85 + 50 x log10 (fraction Snellen). Les scores convertis ci-après sont appelés "lettres approxETDRS" pour distinguer les scores des mesures d'acuité visuelle obtenues à l'aide du tableau ETDRS. On a supposé qu'une ligne équivaut à cinq points ETDRS. Une augmentation de 2 lignes ou plus indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 17 mois
Pourcentage de patients présentant une augmentation de 3 lignes ou plus de la MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 17 mois
La BCVA suite à l'injection d'OZURDEX® est mesurée dans l'œil étudié à l'aide d'un diagramme oculaire spécial. Les mesures BCVA exprimées en fractions de Snellen ont été converties en unités logMAR et en scores approximatifs de lettres ETDRS basés sur la formule : lettres ETDRS approximatives = 85 + 50 x log10 (fraction de Snellen). Les scores convertis ci-après sont appelés "lettres approxETDRS" pour distinguer les scores des mesures d'acuité visuelle obtenues à l'aide du tableau ETDRS. On a supposé qu'une ligne équivaut à cinq points ETDRS. Une augmentation de 3 lignes ou plus indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 17 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: Au départ, 7 à 12 semaines après la première injection d'OZURDEX®
L'OCT est mesuré dans l'œil de l'étude après chaque injection d'OZURDEX®. L'OCT est un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine pour évaluer l'épaisseur de la rétine. Un changement négatif indique une amélioration
Au départ, 7 à 12 semaines après la première injection d'OZURDEX®
Temps d'amélioration de 2 lignes ou plus en MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 17 mois
La BCVA suite à l'injection d'OZURDEX® est mesurée dans l'œil étudié à l'aide d'un diagramme oculaire spécial. Les mesures BCVA exprimées en fractions de Snellen ont été converties en unités logMAR et en scores approximatifs de lettres ETDRS basés sur la formule : lettres ETDRS approximatives = 85 + 50 x log10 (fraction de Snellen). Les scores convertis ci-après sont appelés "lettres approxETDRS" pour distinguer les scores des mesures d'acuité visuelle obtenues à l'aide du tableau ETDRS. On a supposé qu'une ligne équivaut à cinq points ETDRS. Le temps en jours jusqu'à l'amélioration de 2 lignes ou plus est rapporté.
Base de référence, jusqu'à 17 mois
Temps d'amélioration de 3 lignes ou plus en MAVC dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 17 mois
La BCVA suite à l'injection d'OZURDEX® est mesurée dans l'œil étudié à l'aide d'un diagramme oculaire spécial. Les mesures BCVA exprimées en fractions de Snellen ont été converties en unités logMAR et en scores approximatifs de lettres ETDRS basés sur la formule : lettres ETDRS approximatives = 85 + 50 x log10 (fraction de Snellen). Les scores convertis ci-après sont appelés "lettres approxETDRS" pour distinguer les scores des mesures d'acuité visuelle obtenues à l'aide du tableau ETDRS. On a supposé qu'une ligne équivaut à cinq points ETDRS. Le temps en jours jusqu'à l'amélioration de 3 lignes ou plus est rapporté.
Base de référence, jusqu'à 17 mois
Délai de réinjection d'OZURDEX® dans l'œil de l'étude
Délai: Jusqu'à 17 mois
Jusqu'à 17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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