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Biomarqueurs des troubles lymphoprolifératifs post-transplantation chez les enfants

28 août 2019 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarqueurs des troubles lymphoprolifératifs post-transplantation chez les enfants (CTOTC-06)

La transplantation d'organes solides est une option thérapeutique importante pour les enfants atteints de diverses maladies en phase terminale. Cependant, les mêmes médicaments immunosuppresseurs qui sont nécessaires pour empêcher le système immunitaire de l'enfant d'attaquer et de rejeter l'organe transplanté peuvent prédisposer ces personnes à développer un cancer très grave lié au virus d'Epstein-Barr (EBV).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD) associée à l'EBV est la tumeur maligne la plus courante chez les enfants après une greffe. Le diagnostic et le traitement efficace du cancer associé à l'EBV sont entravés par notre incapacité à déterminer quels enfants risquent de développer ces cancers et à détecter le cancer à un stade précoce. Dans cette étude, nous prévoyons de tester de nouveaux "biomarqueurs" dans le sang des enfants qui nous diront très tôt si l'enfant est à risque de développer le cancer associé à l'EBV ou si le cancer est présent. Ces études offrent de nouvelles opportunités pour la détection, le diagnostic et le traitement des enfants atteints d'un cancer post-transplantation associé à l'EBV.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
944

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Candidats pédiatriques ou receveurs d'un cœur, d'un foie, d'un cœur avec foie, d'un rein, d'un intestin grêle ou d'un foie avec intestin grêle dans le cadre des principaux programmes de transplantation d'organes solides pédiatriques participants

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet et/ou le parent ou le tuteur légal doivent être en mesure de comprendre et de fournir un consentement/assentiment éclairé ;
  • Candidat ou receveur de : cœur, foie, cœur avec foie, intestin grêle, foie avec intestin grêle ou rein ; et
  • Sujet inscrit dans les 3 ans suivant la greffe.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de PTLD ;
  • Transplantés de poumon seul ou en combinaison avec un type d'organe éligible ;
  • Greffe de pancréas à l'exception de la greffe « en bloc » dans la greffe multiviscérale combinée du foie et de l'intestin grêle ;
  • Toute combinaison autre que celle indiquée dans les critères d'inclusion ;
  • Antécédents de greffe d'organe solide, de cellule souche ou de moelle osseuse ;
  • Incapacité ou refus du tuteur légal et/ou du sujet de se conformer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets inscrits avant la greffe

Sujets (N = environ 357) inscrits avant la greffe

  • Sujets présentant des signes d'infection à EBV avant la greffe
  • Sujets sans preuve d'infection à EBV avant la greffe, qui risquent de développer une infection à EBV après la greffe
Procédure: transplantation
Tous les sujets inscrits à cette étude sont des candidats/receveurs de greffes d'organes solides en tant que thérapeutique pour les maladies en phase terminale (par exemple, greffes de cœur, de foie, de cœur avec foie, de rein, d'intestin grêle ou de foie avec intestin grêle).
Autres noms:
  • transplantation
Médicament: Médicaments immunosuppresseurs
Médicaments immunosuppresseurs prescrits comme traitement standard pour prévenir le rejet de l'allogreffe.
Autres noms:
  • Médicaments immunosuppresseurs
Sujets inscrits après la greffe

Sujets (N = environ 588) inscrits 3 ans après la greffe

  • Sujets présentant des signes d'infection à EBV avant la greffe
  • Sujets sans preuve d'infection à EBV avant la greffe, qui risquent de développer une infection à EBV après la greffe
Procédure: transplantation
Tous les sujets inscrits à cette étude sont des candidats/receveurs de greffes d'organes solides en tant que thérapeutique pour les maladies en phase terminale (par exemple, greffes de cœur, de foie, de cœur avec foie, de rein, d'intestin grêle ou de foie avec intestin grêle).
Autres noms:
  • transplantation
Médicament: Médicaments immunosuppresseurs
Médicaments immunosuppresseurs prescrits comme traitement standard pour prévenir le rejet de l'allogreffe.
Autres noms:
  • Médicaments immunosuppresseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des troubles lymphoprolifératifs post-transplantation (PTLD) positifs pour le virus d'Epstein-Barr (EBV)
Délai: Réception d'organe(s) greffé(s) jusqu'à la confirmation du PTLD EBV-positif, jusqu'à l'année 4 après l'inscription
Le développement de PTLD positifs à l'EBV au cours de la période d'étude, tel qu'évalué par le pathologiste du site local, avec confirmation du diagnostic de PTLD par le Study Clinicopathological Review Board (SCPRB)
Réception d'organe(s) greffé(s) jusqu'à la confirmation du PTLD EBV-positif, jusqu'à l'année 4 après l'inscription
Mutations de gain de fonction spécifiées dans la protéine membranaire latente EBV 1 (LMP-1)
Délai: Réception d'organe(s) greffé(s) jusqu'à confirmation des mutations dans EBV LMP1, jusqu'à l'année 4 après l'inscription
Mutations de gain de fonction spécifiées dans EBV LMP-1 (par exemple, correspondant aux variants EBV LMP-1 G212S ou S366T) détectées par la méthode de réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Réception d'organe(s) greffé(s) jusqu'à confirmation des mutations dans EBV LMP1, jusqu'à l'année 4 après l'inscription
Changements pathogènes dans le développement du clonotype des cellules B
Délai: Réception du ou des organes greffés jusqu'à la confirmation des changements dans le développement du clonotype des cellules B, jusqu'à l'année 4 après l'inscription
Changements pathogènes dans le développement des clonotypes de lymphocytes B évalués à l'aide du séquençage à haut débit (HTS)
Réception du ou des organes greffés jusqu'à la confirmation des changements dans le développement du clonotype des cellules B, jusqu'à l'année 4 après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Chaise d'étude: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DAIT CTOTC-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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