Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery zaburzeń limfoproliferacyjnych po przeszczepie u dzieci

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarkery zaburzeń limfoproliferacyjnych po przeszczepie u dzieci (CTOTC-06)

Przeszczepy narządów miąższowych są ważną opcją terapeutyczną dla dzieci z różnymi schyłkowymi chorobami. Jednak te same leki immunosupresyjne, które są wymagane, aby zapobiec zaatakowaniu i odrzuceniu przeszczepionego narządu przez układ odpornościowy dziecka, mogą predysponować te osoby do rozwoju bardzo poważnego raka, który jest powiązany z wirusem Epsteina-Barra (EBV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna (PTLD) związana z EBV jest najczęstszym nowotworem złośliwym u dzieci po przeszczepie. Rozpoznanie i skuteczne leczenie raka związanego z EBV jest utrudnione przez brak możliwości określenia, które dzieci są zagrożone zachorowaniem na te nowotwory oraz wczesnego wykrycia nowotworu. W tym badaniu planujemy przetestować nowe „biomarkery” we krwi dzieci, które bardzo wcześnie powiedzą nam, czy dziecko jest zagrożone rozwojem nowotworu związanego z EBV lub czy rak jest obecny. Badania te dają nowe możliwości wykrywania, diagnozowania i leczenia dzieci z rakiem po przeszczepie związanym z EBV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
944

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pediatryczni Kandydaci lub biorcy serca, wątroby, serca z wątrobą, nerki, jelita cienkiego lub wątroby z jelitem cienkim uczestniczących w głównych pediatrycznych programach przeszczepiania narządów miąższowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot i/lub rodzic lub opiekun prawny muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę/zgodę;
  • Kandydat lub biorca: serca, wątroby, serca z wątrobą, jelita cienkiego, wątroby z jelitem cienkim lub nerki; I
  • Pacjent zapisany w ciągu 3 lat od przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza PTLD;
  • biorcy przeszczepu samego płuca lub w połączeniu z kwalifikującym się typem narządu;
  • Przeszczep trzustki z wyjątkiem przeszczepu „en bloc” w połączonym przeszczepie wielotrzewnym wątroby i jelita cienkiego;
  • Dowolna kombinacja inna niż wymieniona w kryteriach włączenia;
  • Historia jakiegokolwiek wcześniejszego przeszczepu narządu miąższowego, komórek macierzystych lub szpiku kostnego;
  • Niezdolność lub niechęć opiekuna prawnego i/lub osoby badanej do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci zarejestrowani przed przeszczepem

Pacjenci (N=około 357) zarejestrowani przed przeszczepem

  • Pacjenci z dowodami zakażenia EBV przed przeszczepem
  • Osoby bez objawów zakażenia EBV przed przeszczepem, u których występuje ryzyko rozwoju zakażenia EBV po przeszczepie
Procedura: przeszczep
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania są kandydatami/biorcami przeszczepów narządów miąższowych w ramach leczenia schyłkowej fazy choroby (np. serce, wątroba, serce z wątrobą, nerki, jelito cienkie lub wątroba z przeszczepem jelita cienkiego).
Inne nazwy:
  • przeszczep
Lek: Leki immunosupresyjne
Leki immunosupresyjne przepisywane jako standardowe postępowanie zapobiegające odrzuceniu alloprzeszczepu.
Inne nazwy:
  • Leki immunosupresyjne
Pacjenci zapisani po przeszczepie

Pacjenci (N=około 588) zakwalifikowani 3 lata po przeszczepie

  • Pacjenci z dowodami zakażenia EBV przed przeszczepem
  • Osoby bez objawów zakażenia EBV przed przeszczepem, u których występuje ryzyko rozwoju zakażenia EBV po przeszczepie
Procedura: przeszczep
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania są kandydatami/biorcami przeszczepów narządów miąższowych w ramach leczenia schyłkowej fazy choroby (np. serce, wątroba, serce z wątrobą, nerki, jelito cienkie lub wątroba z przeszczepem jelita cienkiego).
Inne nazwy:
  • przeszczep
Lek: Leki immunosupresyjne
Leki immunosupresyjne przepisywane jako standardowe postępowanie zapobiegające odrzuceniu alloprzeszczepu.
Inne nazwy:
  • Leki immunosupresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wirusa Epsteina-Barra (EBV) z dodatnimi zaburzeniami limfoproliferacyjnymi po przeszczepie (PTLD)
Ramy czasowe: Otrzymanie przeszczepionego(-ych) narządu(-ów) w celu potwierdzenia EBV-dodatniego PTLD, do 4 roku po rejestracji
Rozwój EBV dodatniego PTLD w okresie badania, oceniony przez lokalnego patologa ośrodka, z potwierdzeniem rozpoznania PTLD przez Study Clinicopatological Review Board (SCPRB)
Otrzymanie przeszczepionego(-ych) narządu(-ów) w celu potwierdzenia EBV-dodatniego PTLD, do 4 roku po rejestracji
Określone mutacje wzmacniające funkcję w utajonym białku błonowym EBV 1 (LMP-1)
Ramy czasowe: Otrzymanie przeszczepionego(ych) narządu(ów) w celu potwierdzenia mutacji w EBV LMP1, do 4 roku po rejestracji
Określone mutacje zwiększające funkcję w EBV LMP-1 (np. odpowiadające wariantom EBV LMP-1 G212S lub S366T) wykrywane metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Otrzymanie przeszczepionego(ych) narządu(ów) w celu potwierdzenia mutacji w EBV LMP1, do 4 roku po rejestracji
Patogenne zmiany w rozwoju klonotypów komórek B
Ramy czasowe: Otrzymanie przeszczepionego(ych) narządu(ów) w celu potwierdzenia zmian w rozwoju klonotypu limfocytów B, do 4 roku po rejestracji
Patogenne zmiany w rozwoju klonotypów komórek B oceniane za pomocą sekwencjonowania o dużej przepustowości (HTS)
Otrzymanie przeszczepionego(ych) narządu(ów) w celu potwierdzenia zmian w rozwoju klonotypu limfocytów B, do 4 roku po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Krzesło do nauki: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAIT CTOTC-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami