Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transplantaatioiden jälkeisten lasten lymfoproliferatiivisten häiriöiden biomarkkerit

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarkkerit lasten siirroksen jälkeisille lymfoproliferatiivisille häiriöille (CTOTC-06)

Kiinteän elimen siirto on tärkeä hoitovaihtoehto lapsille, joilla on erilaisia ​​loppuvaiheen sairauksia. Samat immunosuppressiiviset lääkkeet, joita tarvitaan estämään lapsen immuunijärjestelmää hyökkäämästä ja hylkäämästä siirrettyä elintä, voivat kuitenkin altistaa nämä henkilöt kehittymään erittäin vakavalle syöpään, joka liittyy Epstein-Barr-virukseen (EBV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

EBV:hen liittyvä post-transplant lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD) on yleisin pahanlaatuinen kasvain lapsilla elinsiirron jälkeen. EBV:hen liittyvän syövän diagnosointia ja tehokasta hoitoa vaikeuttaa kyvyttömyys määrittää, millä lapsilla on riski sairastua näihin syöpiin, ja havaita syöpä varhaisessa vaiheessa. Tässä tutkimuksessa aiomme testata uusia "biomarkkereita" lasten veressä, jotka kertovat meille hyvin varhain, onko lapsella riski sairastua EBV:hen liittyvään syöpään tai onko syöpä olemassa. Nämä tutkimukset tarjoavat uusia mahdollisuuksia havaita, diagnosoida ja hoitaa lapsia, joilla on EBV:hen liittyvä, siirron jälkeinen syöpä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
944

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pediatriset sydän-, maksa-, sydämen ja maksan, munuaisen, ohutsuolen tai ohutsuolen maksan ehdokkaat tai vastaanottajat osallistuvat suuriin lasten kiinteiden elinsiirto-ohjelmiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan ja/tai vanhemman tai laillisen huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus/suostumus;
  • Ehdokas tai vastaanottaja: sydän, maksa, sydän ja maksa, ohutsuole, maksa ohutsuolella tai munuainen; ja
  • Koehenkilö ilmoittautui 3 vuoden sisällä elinsiirrosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi PTLD-diagnoosi;
  • keuhkojen siirron vastaanottajat yksin tai yhdessä kelvollisen elintyypin kanssa;
  • Haimansiirto, lukuun ottamatta "en bloc" -siirtoa yhdistetyssä maksan ja ohutsuolen monisiselisiirrossa;
  • Mikä tahansa muu yhdistelmä kuin sisällyttämiskriteereissä lueteltu;
  • Aiempi kiinteä elin, kantasolu tai luuydinsiirto;
  • Laillisen huoltajan ja/tai tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ennen siirtoa ilmoittautuneet koehenkilöt

Koehenkilöt (N = noin 357) Ilmoittautuneita esisiirtoa

  • Koehenkilöt, joilla on todisteita EBV-infektiosta ennen elinsiirtoa
  • Koehenkilöt, joilla ei ole todisteita EBV-infektiosta ennen elinsiirtoa ja joilla on riski saada EBV-infektio elinsiirron jälkeen
Menettely: elinsiirto
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat ehdokkaita kiinteiden elinsiirtojen saajiin tai vastaanottajia, jotka ovat terapeuttisia loppuvaiheen sairauksiin (esim. sydän, maksa, sydän ja maksa, munuainen, ohutsuole tai maksa ohutsuolen siirroilla).
Muut nimet:
  • elinsiirto
Lääke: Immunosuppressiiviset lääkkeet
Immunosuppressiiviset lääkkeet, joita määrätään hoidon vakiona estämään allograftin hylkiminen.
Muut nimet:
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet
Siirron jälkeen ilmoittautuneet koehenkilöt

Koehenkilöt (N = noin 588) ilmoittautuneet 3 vuotta siirrosta

  • Koehenkilöt, joilla on todisteita EBV-infektiosta ennen elinsiirtoa
  • Koehenkilöt, joilla ei ole todisteita EBV-infektiosta ennen elinsiirtoa ja joilla on riski saada EBV-infektio elinsiirron jälkeen
Menettely: elinsiirto
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat ehdokkaita kiinteiden elinsiirtojen saajiin tai vastaanottajia, jotka ovat terapeuttisia loppuvaiheen sairauksiin (esim. sydän, maksa, sydän ja maksa, munuainen, ohutsuole tai maksa ohutsuolen siirroilla).
Muut nimet:
  • elinsiirto
Lääke: Immunosuppressiiviset lääkkeet
Immunosuppressiiviset lääkkeet, joita määrätään hoidon vakiona estämään allograftin hylkiminen.
Muut nimet:
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epstein-Barr-viruksen (EBV) positiivisten post-transplant-lymfoproliferatiivisten häiriöiden (PTLD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Siirretyn elimen/elinten vastaanotto EBV-positiivisen PTLD:n vahvistamiseksi, enintään vuoteen 4 ilmoittautumisen jälkeen
EBV-positiivisen PTLD:n kehittyminen tutkimusjakson aikana paikallisen patologin arvioimana, ja Study Clinicopathological Review Board (SCPRB) on vahvistanut PTLD-diagnoosin
Siirretyn elimen/elinten vastaanotto EBV-positiivisen PTLD:n vahvistamiseksi, enintään vuoteen 4 ilmoittautumisen jälkeen
EBV:n latentin kalvoproteiinin 1 (LMP-1) määritellyt funktion vahvistusmutaatiot
Aikaikkuna: Siirretyn elimen/elinten vastaanotto EBV LMP1:n mutaatioiden vahvistamiseksi, enintään vuoteen 4 ilmoittautumisen jälkeen
EBV LMP-1:ssä (esim. EBV LMP-1-variantteja G212S tai S366T vastaavat) määritellyt funktion vahvistumismutaatiot, jotka on havaittu polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR)
Siirretyn elimen/elinten vastaanotto EBV LMP1:n mutaatioiden vahvistamiseksi, enintään vuoteen 4 ilmoittautumisen jälkeen
Patogeeniset muutokset B-soluklonotyyppien kehityksessä
Aikaikkuna: Siirretyn elimen/elinten vastaanotto B-soluklonotyypin kehityksen muutosten vahvistamiseksi, enintään vuoteen 4 ilmoittautumisen jälkeen
Patogeeniset muutokset B-soluklonotyyppien kehityksessä arvioituna käyttämällä korkean suorituskyvyn sekvensointia (HTS)
Siirretyn elimen/elinten vastaanotto B-soluklonotyypin kehityksen muutosten vahvistamiseksi, enintään vuoteen 4 ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DAIT CTOTC-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia