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Biomarcatori per i disturbi linfoproliferativi post-trapianto nei bambini

28 agosto 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarcatori per i disturbi linfoproliferativi post-trapianto nei bambini (CTOTC-06)

Il trapianto di organi solidi è un'importante opzione terapeutica per i bambini con una varietà di malattie allo stadio terminale. Tuttavia, gli stessi farmaci immunosoppressori necessari per impedire al sistema immunitario del bambino di attaccare e rigettare l'organo trapiantato possono predisporre questi individui allo sviluppo di un tumore molto grave collegato al virus di Epstein-Barr (EBV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia linfoproliferativa post-trapianto associata a EBV (PTLD) è la neoplasia più comune nei bambini dopo il trapianto. La diagnosi e il trattamento efficace del cancro associato all'EBV sono ostacolati dalla nostra incapacità di determinare quali bambini sono a rischio di sviluppare questi tumori e di rilevare il cancro in una fase precoce. In questo studio, abbiamo in programma di testare nuovi "biomarcatori" nel sangue dei bambini che ci diranno molto presto se il bambino è a rischio di sviluppare il cancro associato all'EBV o se il cancro è presente. Questi studi offrono nuove opportunità per il rilevamento, la diagnosi e il trattamento dei bambini con cancro post-trapianto associato a EBV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
944

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pediatrico Candidati o riceventi di cuore, fegato, cuore con fegato, rene, intestino tenue o fegato con intestino tenue ai principali programmi pediatrici di trapianto di organi solidi partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto e/o il genitore o il tutore legale devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso/assenso informato;
  • Candidato o destinatario di: cuore, fegato, cuore con fegato, intestino tenue, fegato con intestino tenue o rene; E
  • Soggetto arruolato entro 3 anni dal trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di PTLD;
  • Destinatari di trapianto di polmone da solo o in combinazione con un tipo di organo idoneo;
  • Trapianto di pancreas ad eccezione del trapianto "in blocco" nel trapianto multiviscerale combinato di fegato e intestino tenue;
  • Qualsiasi combinazione diversa da quelle elencate nei criteri di inclusione;
  • Storia di qualsiasi precedente trapianto di organi solidi, cellule staminali o midollo osseo;
  • Incapacità o riluttanza del tutore legale e/o del soggetto a rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti iscritti prima del trapianto

Soggetti (N=circa 357) iscritti prima del trapianto

  • Soggetti con evidenza di infezione da EBV prima del trapianto
  • Soggetti senza evidenza di infezione da EBV prima del trapianto, che sono a rischio di sviluppare l'infezione da EBV dopo il trapianto
Procedura: trapianto
Tutti i soggetti arruolati in questo studio sono candidati/riceventi di trapianti di organi solidi come terapia per malattie allo stadio terminale (ad es. cuore, fegato, cuore con fegato, rene, intestino tenue o fegato con trapianti di intestino tenue).
Altri nomi:
  • trapianto
Droga: Farmaci immunosoppressori
Farmaci immunosoppressori prescritti come standard di cura per prevenire il rigetto dell'allotrapianto.
Altri nomi:
  • Farmaci immunosoppressivi
Soggetti iscritti dopo il trapianto

Soggetti (N=circa 588) iscritti 3 anni dopo il trapianto

  • Soggetti con evidenza di infezione da EBV prima del trapianto
  • Soggetti senza evidenza di infezione da EBV prima del trapianto, che sono a rischio di sviluppare l'infezione da EBV dopo il trapianto
Procedura: trapianto
Tutti i soggetti arruolati in questo studio sono candidati/riceventi di trapianti di organi solidi come terapia per malattie allo stadio terminale (ad es. cuore, fegato, cuore con fegato, rene, intestino tenue o fegato con trapianti di intestino tenue).
Altri nomi:
  • trapianto
Droga: Farmaci immunosoppressori
Farmaci immunosoppressori prescritti come standard di cura per prevenire il rigetto dell'allotrapianto.
Altri nomi:
  • Farmaci immunosoppressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disordini linfoproliferativi post-trapianto positivi al virus di Epstein-Barr (EBV) (PTLD)
Lasso di tempo: Ricevimento di organi trapiantati fino alla conferma di PTLD positivo per EBV, fino all'anno 4 dopo l'arruolamento
Lo sviluppo di PTLD positivo per EBV durante il periodo di studio valutato dal patologo del sito locale, con conferma della diagnosi di PTLD da parte dello Study Clinicopathological Review Board (SCPRB)
Ricevimento di organi trapiantati fino alla conferma di PTLD positivo per EBV, fino all'anno 4 dopo l'arruolamento
Mutazioni di guadagno di funzione specificate nella proteina di membrana latente 1 di EBV (LMP-1)
Lasso di tempo: Ricevimento di organi trapiantati fino alla conferma delle mutazioni in EBV LMP1, fino al 4° anno dopo l'arruolamento
Mutazioni con guadagno di funzione specificate in EBV LMP-1 (ad esempio, corrispondenti alle varianti G212S o S366T di EBV LMP-1) rilevate mediante il metodo della reazione a catena della polimerasi (PCR)
Ricevimento di organi trapiantati fino alla conferma delle mutazioni in EBV LMP1, fino al 4° anno dopo l'arruolamento
Cambiamenti patogeni nello sviluppo del clonotipo delle cellule B
Lasso di tempo: Ricevimento di organi trapiantati alla conferma dei cambiamenti nello sviluppo del clonotipo delle cellule B, fino all'anno 4 dopo l'arruolamento
Cambiamenti patogeni nello sviluppo del clonotipo delle cellule B valutati utilizzando il sequenziamento ad alto rendimento (HTS)
Ricevimento di organi trapiantati alla conferma dei cambiamenti nello sviluppo del clonotipo delle cellule B, fino all'anno 4 dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Cattedra di studio: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAIT CTOTC-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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