Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for post-transplantation lymfoproliferative lidelser hos børn

28. august 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarkører for post-transplanterede lymfoproliferative lidelser hos børn (CTOTC-06)

Solid organtransplantation er en vigtig terapeutisk mulighed for børn med en række sygdomme i slutstadiet. Men de samme immunsuppressive medicin, som er nødvendige for at forhindre barnets immunsystem i at angribe og afstøde det transplanterede organ, kan disponere disse individer for at udvikle en meget alvorlig cancer, der er forbundet med Epstein-Barr-virus (EBV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EBV-associeret post-transplant lymfoproliferativ sygdom (PTLD) er den mest almindelige malignitet hos børn efter transplantation. Diagnose og effektiv behandling af den EBV-associerede kræft er hæmmet af vores manglende evne til at bestemme, hvilke børn der er i risiko for at udvikle disse kræftformer og til at opdage kræften på et tidligt tidspunkt. I denne undersøgelse planlægger vi at teste nye "biomarkører" i børns blod, som meget tidligt vil fortælle os, om barnet er i risiko for at udvikle den EBV-associerede kræft, eller om kræften er til stede. Disse undersøgelser giver nye muligheder for påvisning, diagnosticering og behandling af børn med EBV-associeret, post-transplantationskræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
944

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske kandidater til eller modtagere af hjerte, lever, hjerte med lever, nyre, tyndtarm eller lever med tyndtarm ved deltagende større pædiatriske faste organtransplantationsprogrammer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjekt og/eller forælder eller værge skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke/samtykke;
  • Kandidat til eller modtager af: hjerte, lever, hjerte med lever, tyndtarm, lever med tyndtarm eller nyre; og
  • Forsøgsperson tilmeldt inden for 3 år efter transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af PTLD;
  • Transplantationsmodtagere af lunge alene eller i kombination med en kvalificeret organtype;
  • Pancreastransplantation med undtagelse af 'en bloc' transplantation i kombineret lever- og tyndtarmstransplantation;
  • Enhver anden kombination end anført i inklusionskriterier;
  • Anamnese med tidligere solid organ-, stamcelle- eller knoglemarvstransplantation;
  • Den juridiske værges og/eller forsøgspersonens manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilmeldte forsøgspersoner før transplantation

Forsøgspersoner (N=ca. 357) Tilmeldte præ-transplantation

  • Personer med tegn på EBV-infektion før transplantation
  • Forsøgspersoner uden tegn på EBV-infektion før transplantation, som er i risiko for at udvikle EBV-infektion efter transplantation
Procedure: transplantation
Alle forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelse, er kandidater til/modtagere af solide organtransplantationer som et terapeutisk middel til sygdomme i slutstadiet (f.eks. hjerte, lever, hjerte med lever, nyre, tyndtarm eller lever med tyndtarmstransplantationer).
Andre navne:
  • transplantation
Medicin: Immunsuppressive lægemidler
Immunsuppressive lægemidler ordineret som standardbehandling for at forhindre afstødning af allotransplantatet.
Andre navne:
  • Immunsuppressiv medicin
Emner tilmeldt efter transplantation

Forsøgspersoner (N=ca. 588) tilmeldte 3 år efter transplantation

  • Personer med tegn på EBV-infektion før transplantation
  • Forsøgspersoner uden tegn på EBV-infektion før transplantation, som er i risiko for at udvikle EBV-infektion efter transplantation
Procedure: transplantation
Alle forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelse, er kandidater til/modtagere af solide organtransplantationer som et terapeutisk middel til sygdomme i slutstadiet (f.eks. hjerte, lever, hjerte med lever, nyre, tyndtarm eller lever med tyndtarmstransplantationer).
Andre navne:
  • transplantation
Medicin: Immunsuppressive lægemidler
Immunsuppressive lægemidler ordineret som standardbehandling for at forhindre afstødning af allotransplantatet.
Andre navne:
  • Immunsuppressiv medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Epstein-Barr Virus (EBV) Positive Post-Transplant Lymfoproliferative Disorders (PTLD)
Tidsramme: Modtagelse af transplanterede organ(er) til bekræftelse af EBV-positiv PTLD, op til år 4 efter indskrivning
Udviklingen af ​​EBV-positiv PTLD i løbet af undersøgelsesperioden som vurderet af den lokale patolog med bekræftelse af PTLD-diagnosen af ​​Studie Clinicopathological Review Board (SCPRB)
Modtagelse af transplanterede organ(er) til bekræftelse af EBV-positiv PTLD, op til år 4 efter indskrivning
Specificerede Gain-of-Function-mutationer i EBV Latent Membran Protein 1 (LMP-1)
Tidsramme: Modtagelse af transplanterede organ(er) til bekræftelse af mutationer i EBV LMP1, op til år 4 efter indskrivning
Specificerede gain-of-function mutationer i EBV LMP-1 (f.eks. svarende til EBV LMP-1 varianter G212S eller S366T) påvist ved polymerase kædereaktion (PCR) metode
Modtagelse af transplanterede organ(er) til bekræftelse af mutationer i EBV LMP1, op til år 4 efter indskrivning
Patogene ændringer i B-celleklonotypeudvikling
Tidsramme: Modtagelse af transplanterede organ(er) til bekræftelse af ændringer i B-celle-klonotypeudvikling, op til år 4 efter indskrivning
Patogene ændringer i udvikling af B-celleklonotype som vurderet ved hjælp af high throughput sekventering (HTS)
Modtagelse af transplanterede organ(er) til bekræftelse af ændringer i B-celle-klonotypeudvikling, op til år 4 efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Studiestol: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAIT CTOTC-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger