Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for post-transplantasjon lymfoproliferative lidelser hos barn

28. august 2019 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarkører for post-transplantasjon lymfoproliferative lidelser hos barn (CTOTC-06)

Solid organtransplantasjon er et viktig terapeutisk alternativ for barn med en rekke sykdommer i sluttstadiet. Imidlertid kan de samme immundempende medisinene som kreves for å forhindre at barnets immunsystem angriper og avstøter det transplanterte organet disponere disse individene for å utvikle en svært alvorlig kreft som er knyttet til Epstein-Barr-virus (EBV).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

EBV-assosiert post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD) er den vanligste maligniteten hos barn etter transplantasjon. Diagnose og effektiv behandling av den EBV-assosierte kreften hemmes av vår manglende evne til å fastslå hvilke barn som er i faresonen for å utvikle disse kreftformene og å oppdage kreften på et tidlig stadium. I denne studien planlegger vi å teste nye «biomarkører» i blodet til barn som vil fortelle oss veldig tidlig om barnet er i faresonen for å utvikle den EBV-assosierte kreften eller om kreften er tilstede. Disse studiene gir nye muligheter for påvisning, diagnostisering og behandling av barn med EBV-assosiert, post-transplantasjonskreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
944

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske kandidater for eller mottakere av hjerte, lever, hjerte med lever, nyre, tynntarm eller lever med tynntarm ved deltakende store pediatriske solidorgantransplantasjonsprogrammer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt og/eller forelder eller verge må kunne forstå og gi informert samtykke/samtykke;
  • Kandidat for eller mottaker av: hjerte, lever, hjerte med lever, tynntarm, lever med tynntarm eller nyre; og
  • Forsøksperson registrert innen 3 år etter transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av PTLD;
  • Transplantasjonsmottakere av lunge alene, eller i kombinasjon med en kvalifisert organtype;
  • Bukspyttkjerteltransplantasjon med unntak av 'en bloc' transplantasjon i kombinert lever- og tynntarmstransplantasjon;
  • Enhver kombinasjon annet enn oppført i inklusjonskriteriene;
  • Historie om tidligere solid organ-, stamcelle- eller benmargstransplantasjon;
  • Manglende evne eller vilje hos den juridiske vergen og/eller forsøkspersonen til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Forsøkspersoner registrert før transplantasjon

Forsøkspersoner (N=ca. 357) Registrerte før transplantasjon

  • Personer med tegn på EBV-infeksjon før transplantasjon
  • Personer uten tegn på EBV-infeksjon før transplantasjon, som har risiko for å utvikle EBV-infeksjon etter transplantasjon
Fremgangsmåte: transplantasjon
Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien er kandidater for/mottakere av solide organtransplantasjoner som terapeutisk middel for sluttstadiesykdommer (f.eks. hjerte, lever, hjerte med lever, nyre, tynntarm eller lever med tynntarmstransplantasjoner).
Andre navn:
  • transplantasjon
Legemiddel: Immundempende legemidler
Immunsuppressive medikamenter foreskrevet som standardbehandling for å forhindre avvisning av allotransplantatet.
Andre navn:
  • Immundempende medisiner
Personer påmeldt etter transplantasjon

Forsøkspersoner (N=omtrent 588) påmeldte 3 år etter transplantasjon

  • Personer med tegn på EBV-infeksjon før transplantasjon
  • Personer uten tegn på EBV-infeksjon før transplantasjon, som har risiko for å utvikle EBV-infeksjon etter transplantasjon
Fremgangsmåte: transplantasjon
Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien er kandidater for/mottakere av solide organtransplantasjoner som terapeutisk middel for sluttstadiesykdommer (f.eks. hjerte, lever, hjerte med lever, nyre, tynntarm eller lever med tynntarmstransplantasjoner).
Andre navn:
  • transplantasjon
Legemiddel: Immundempende legemidler
Immunsuppressive medikamenter foreskrevet som standardbehandling for å forhindre avvisning av allotransplantatet.
Andre navn:
  • Immundempende medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Epstein-Barr Virus (EBV) Positive Post-Transplant Lymfoproliferative Disorders (PTLD)
Tidsramme: Mottak av transplantert organ(er) til bekreftelse av EBV-positiv PTLD, inntil år 4 etter påmelding
Utviklingen av EBV-positiv PTLD i løpet av studieperioden, vurdert av den lokale patologen, med bekreftelse av PTLD-diagnosen av Studien Clinicopathological Review Board (SCPRB)
Mottak av transplantert organ(er) til bekreftelse av EBV-positiv PTLD, inntil år 4 etter påmelding
Spesifiserte Gain-of-Function-mutasjoner i EBV Latent Membran Protein 1 (LMP-1)
Tidsramme: Mottak av transplantert organ(er) til bekreftelse av mutasjoner i EBV LMP1, opp til år 4 etter innmelding
Spesifiserte gain-of-function mutasjoner i EBV LMP-1 (f.eks. tilsvarende EBV LMP-1 varianter G212S eller S366T) påvist ved polymerasekjedereaksjon (PCR) metode
Mottak av transplantert organ(er) til bekreftelse av mutasjoner i EBV LMP1, opp til år 4 etter innmelding
Patogene endringer i B-celleklonotypeutvikling
Tidsramme: Mottak av transplantert organ(er) til bekreftelse av endringer i B-celle klonotypeutvikling, opp til år 4 etter innmelding
Patogene endringer i B-celle-klonotype-utvikling som vurdert ved bruk av high throughput-sekvensering (HTS)
Mottak av transplantert organ(er) til bekreftelse av endringer i B-celle klonotypeutvikling, opp til år 4 etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Studiestol: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DAIT CTOTC-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger