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Biomarker für lymphoproliferative Störungen nach einer Transplantation bei Kindern

28. August 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarker für lymphoproliferative Störungen nach einer Transplantation bei Kindern (CTOTC-06)

Die Transplantation solider Organe ist eine wichtige Therapieoption für Kinder mit einer Vielzahl von Krankheiten im Endstadium. Allerdings können dieselben immunsuppressiven Medikamente, die erforderlich sind, um zu verhindern, dass das Immunsystem des Kindes das transplantierte Organ angreift und abstößt, diese Personen für die Entwicklung einer sehr schweren Krebserkrankung prädisponieren, die mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) in Zusammenhang steht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die EBV-assoziierte posttransplantative lymphoproliferative Erkrankung (PTLD) ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Kindern nach einer Transplantation. Die Diagnose und wirksame Behandlung des EBV-assoziierten Krebses wird dadurch erschwert, dass wir nicht in der Lage sind, festzustellen, bei welchen Kindern das Risiko besteht, an diesen Krebsarten zu erkranken, und den Krebs nicht in einem frühen Stadium zu erkennen. In dieser Studie wollen wir neue „Biomarker“ im Blut von Kindern testen, die uns sehr früh Aufschluss darüber geben, ob bei dem Kind das Risiko besteht, an EBV-assoziiertem Krebs zu erkranken, oder ob der Krebs vorliegt. Diese Studien bieten neue Möglichkeiten für die Erkennung, Diagnose und Behandlung von Kindern mit EBV-assoziiertem Krebs nach einer Transplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
944

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Kandidaten oder Empfänger von Herz, Leber, Herz mit Leber, Niere, Dünndarm oder Leber mit Dünndarm bei der Teilnahme an großen pädiatrischen Organtransplantationsprogrammen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband und/oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Kandidat oder Empfänger von: Herz, Leber, Herz mit Leber, Dünndarm, Leber mit Dünndarm oder Niere; Und
  • Proband wurde innerhalb von 3 Jahren nach der Transplantation aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von PTLD;
  • Empfänger einer Lungentransplantation allein oder in Kombination mit einem geeigneten Organtyp;
  • Pankreastransplantation mit Ausnahme der „En-bloc“-Transplantation bei kombinierter multiviszeraler Leber- und Dünndarmtransplantation;
  • Jede Kombination, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt ist;
  • Vorgeschichte einer früheren Transplantation fester Organe, Stammzellen oder Knochenmarks;
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Erziehungsberechtigten und/oder des Probanden, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vor der Transplantation eingeschriebene Probanden

Probanden (N=ungefähr 357), die vor der Transplantation eingeschrieben waren

  • Probanden mit Anzeichen einer EBV-Infektion vor der Transplantation
  • Personen ohne Anzeichen einer EBV-Infektion vor der Transplantation, bei denen das Risiko besteht, nach der Transplantation eine EBV-Infektion zu entwickeln
Verfahren: Transplantation
Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden sind Kandidaten/Empfänger von Organtransplantationen als Therapie für Erkrankungen im Endstadium (z. B. Herz, Leber, Herz mit Leber, Niere, Dünndarm oder Leber mit Dünndarmtransplantation).
Andere Namen:
  • Transplantation
Arzneimittel: Immunsuppressive Medikamente
Standardmäßig werden immunsuppressive Medikamente verschrieben, um eine Abstoßung des Allotransplantats zu verhindern.
Andere Namen:
  • Immunsuppressive Medikamente
Nach der Transplantation eingeschriebene Probanden

Probanden (N=ungefähr 588), die 3 Jahre nach der Transplantation eingeschrieben waren

  • Probanden mit Anzeichen einer EBV-Infektion vor der Transplantation
  • Personen ohne Anzeichen einer EBV-Infektion vor der Transplantation, bei denen das Risiko besteht, nach der Transplantation eine EBV-Infektion zu entwickeln
Verfahren: Transplantation
Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden sind Kandidaten/Empfänger von Organtransplantationen als Therapie für Erkrankungen im Endstadium (z. B. Herz, Leber, Herz mit Leber, Niere, Dünndarm oder Leber mit Dünndarmtransplantation).
Andere Namen:
  • Transplantation
Arzneimittel: Immunsuppressive Medikamente
Standardmäßig werden immunsuppressive Medikamente verschrieben, um eine Abstoßung des Allotransplantats zu verhindern.
Andere Namen:
  • Immunsuppressive Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Epstein-Barr-Virus (EBV)-positiven lymphoproliferativen Störungen nach Transplantation (PTLD)
Zeitfenster: Erhalt transplantierter Organe bis zur Bestätigung einer EBV-positiven PTLD, bis zum 4. Jahr nach der Einschreibung
Die Entwicklung einer EBV-positiven PTLD während des Studienzeitraums, wie vom Pathologen vor Ort beurteilt, mit Bestätigung der PTLD-Diagnose durch das Study Clinicopathological Review Board (SCPRB).
Erhalt transplantierter Organe bis zur Bestätigung einer EBV-positiven PTLD, bis zum 4. Jahr nach der Einschreibung
Spezifizierte Gain-of-Function-Mutationen im EBV Latent Membrane Protein 1 (LMP-1)
Zeitfenster: Erhalt transplantierter Organe zur Bestätigung von Mutationen im EBV LMP1 bis zum 4. Jahr nach der Einschreibung
Spezifizierte Gain-of-Function-Mutationen in EBV LMP-1 (entsprechend z. B. den EBV LMP-1-Varianten G212S oder S366T), nachgewiesen durch die Methode der Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
Erhalt transplantierter Organe zur Bestätigung von Mutationen im EBV LMP1 bis zum 4. Jahr nach der Einschreibung
Pathogene Veränderungen in der Entwicklung des B-Zell-Klontyps
Zeitfenster: Erhalt transplantierter Organe zur Bestätigung von Veränderungen in der Entwicklung des B-Zell-Klontyps bis zum 4. Jahr nach der Einschreibung
Pathogene Veränderungen in der Entwicklung des B-Zell-Klonotyps, bewertet mittels Hochdurchsatzsequenzierung (HTS)
Erhalt transplantierter Organe zur Bestätigung von Veränderungen in der Entwicklung des B-Zell-Klontyps bis zum 4. Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Studienstuhl: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAIT CTOTC-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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