Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro posttransplantační lymfoproliferativní poruchy u dětí

28. srpna 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarkery pro posttransplantační lymfoproliferativní poruchy u dětí (CTOTC-06)

Transplantace pevných orgánů je důležitou terapeutickou možností pro děti s řadou onemocnění v konečném stádiu. Nicméně stejné imunosupresivní léky, které jsou nutné k tomu, aby zabránily imunitnímu systému dítěte napadnout a odmítnout transplantovaný orgán, mohou tyto jedince predisponovat k rozvoji velmi vážné rakoviny, která je spojena s virem Epstein-Barrové (EBV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD) spojené s EBV je nejčastější malignitou u dětí po transplantaci. Diagnózu a účinnou léčbu rakoviny spojené s EBV brání naše neschopnost určit, které děti jsou ohroženy rozvojem těchto rakovin, a odhalit rakovinu v raném stádiu. V této studii plánujeme testovat nové „biomarkery“ v krvi dětí, které nám velmi brzy řeknou, zda je dítě ohroženo rozvojem rakoviny spojené s EBV nebo zda je rakovina přítomna. Tyto studie poskytují nové příležitosti pro detekci, diagnostiku a léčbu dětí s rakovinou po transplantaci související s EBV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
944

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí kandidáti nebo příjemci srdce, jater, srdce s játry, ledvin, tenkého střeva nebo jater s tenkým střevem v účastnících se hlavních pediatrických programů transplantace pevných orgánů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt a/nebo rodič nebo zákonný zástupce musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas/souhlas;
  • Kandidát nebo příjemce: srdce, jater, srdce s játry, tenkého střeva, jater s tenkým střevem nebo ledvin; a
  • Subjekt byl zapsán do 3 let po transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza PTLD;
  • Příjemci transplantace plic samostatně nebo v kombinaci s vhodným typem orgánu;
  • Transplantace pankreatu s výjimkou „en bloc“ transplantace u kombinované multiviscerální transplantace jater a tenkého střeva;
  • Jakákoli kombinace jiná než uvedená v kritériích pro zařazení;
  • Anamnéza jakékoli předchozí transplantace solidního orgánu, kmenových buněk nebo kostní dřeně;
  • Neschopnost nebo neochota zákonného zástupce a/nebo subjektu dodržovat protokol o studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty zapsané před transplantací

Subjekty (N=přibližně 357) zapsané před transplantací

  • Subjekty s prokázanou infekcí EBV před transplantací
  • Subjekty bez průkazu infekce EBV před transplantací, u kterých existuje riziko rozvoje infekce EBV po transplantaci
Postup: transplantace
Všichni jedinci zahrnutí do této studie jsou kandidáty/příjemci transplantací pevných orgánů jako terapeutika pro onemocnění v konečném stádiu (např. srdce, játra, srdce s játry, ledviny, tenké střevo nebo játra s transplantáty tenkého střeva).
Ostatní jména:
  • transplantace
Lék: Imunosupresivní léky
Imunosupresivní léky předepsané jako standardní péče, aby se zabránilo odmítnutí aloštěpu.
Ostatní jména:
  • Imunosupresivní léky
Subjekty zapsané po transplantaci

Subjekty (N=přibližně 588) zapsané 3 roky po transplantaci

  • Subjekty s prokázanou infekcí EBV před transplantací
  • Subjekty bez průkazu infekce EBV před transplantací, u kterých existuje riziko rozvoje infekce EBV po transplantaci
Postup: transplantace
Všichni jedinci zahrnutí do této studie jsou kandidáty/příjemci transplantací pevných orgánů jako terapeutika pro onemocnění v konečném stádiu (např. srdce, játra, srdce s játry, ledviny, tenké střevo nebo játra s transplantáty tenkého střeva).
Ostatní jména:
  • transplantace
Lék: Imunosupresivní léky
Imunosupresivní léky předepsané jako standardní péče, aby se zabránilo odmítnutí aloštěpu.
Ostatní jména:
  • Imunosupresivní léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potransplantačních lymfoproliferativních poruch (PTLD) pozitivních na virus Epstein-Barrové (EBV)
Časové okno: Příjem transplantovaného orgánu (orgánů) k potvrzení EBV-pozitivní PTLD, do 4. roku po zařazení
Vývoj EBV pozitivní PTLD během období studie podle hodnocení místního patologa s potvrzením diagnózy PTLD Komisí pro klinickopatologické hodnocení studie (SCPRB)
Příjem transplantovaného orgánu (orgánů) k potvrzení EBV-pozitivní PTLD, do 4. roku po zařazení
Specifikované mutace funkce Gain-of-Function v latentním membránovém proteinu 1 (LMP-1) EBV
Časové okno: Příjem transplantovaného orgánu(ů) k potvrzení mutací v EBV LMP1, do 4. roku po zařazení
Specifikované mutace zesílení funkce v EBV LMP-1 (např. odpovídající variantám EBV LMP-1 G212S nebo S366T) detekované metodou polymerázové řetězové reakce (PCR)
Příjem transplantovaného orgánu(ů) k potvrzení mutací v EBV LMP1, do 4. roku po zařazení
Patogenní změny ve vývoji klonotypu B buněk
Časové okno: Příjem transplantovaného orgánu(ů) k potvrzení změn ve vývoji klonotypu B buněk, do 4. roku po zařazení
Patogenní změny ve vývoji klonotypu B buněk hodnocené pomocí vysoce výkonného sekvenování (HTS)
Příjem transplantovaného orgánu(ů) k potvrzení změn ve vývoji klonotypu B buněk, do 4. roku po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Studijní židle: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAIT CTOTC-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení