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Biomarcadores para distúrbios linfoproliferativos pós-transplante em crianças

28 de agosto de 2019 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarcadores para distúrbios linfoproliferativos pós-transplante em crianças (CTOTC-06)

O transplante de órgãos sólidos é uma importante opção terapêutica para crianças com uma variedade de doenças terminais. No entanto, os mesmos medicamentos imunossupressores necessários para impedir que o sistema imunológico da criança ataque e rejeite o órgão transplantado podem predispor esses indivíduos a desenvolver um câncer gravíssimo ligado ao vírus Epstein-Barr (EBV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD) associada ao EBV é a neoplasia maligna mais comum em crianças após o transplante. O diagnóstico e o tratamento eficaz do câncer associado ao EBV são dificultados por nossa incapacidade de determinar quais crianças correm o risco de desenvolver esses cânceres e de detectar o câncer em um estágio inicial. Neste estudo, planejamos testar novos "biomarcadores" no sangue de crianças que nos dirão muito cedo se a criança corre o risco de desenvolver o câncer associado ao EBV ou se o câncer está presente. Esses estudos oferecem novas oportunidades para detecção, diagnóstico e tratamento de crianças com câncer pós-transplante associado ao EBV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
944

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Candidatos pediátricos ou receptores de coração, fígado, coração com fígado, rim, intestino delgado ou fígado com intestino delgado nos principais programas pediátricos de transplante de órgãos sólidos

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito e/ou pai ou responsável legal deve ser capaz de entender e fornecer consentimento/consentimento informado;
  • Candidato ou destinatário de: coração, fígado, coração com fígado, intestino delgado, fígado com intestino delgado ou rim; e
  • Indivíduo matriculado dentro de 3 anos após o transplante.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de PTLD;
  • Receptores de transplante de pulmão sozinho ou em combinação com um tipo de órgão elegível;
  • Transplante de pâncreas com exceção do transplante 'em bloco' no transplante multivisceral combinado de fígado e intestino delgado;
  • Qualquer combinação diferente da listada nos critérios de inclusão;
  • Histórico de transplante anterior de órgão sólido, células-tronco ou medula óssea;
  • Incapacidade ou falta de vontade do responsável legal e/ou do sujeito em cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sujeitos Inscritos Pré-Transplante

Indivíduos (N=aproximadamente 357) Inscritos Pré-Transplante

  • Indivíduos com evidência de infecção por EBV antes do transplante
  • Indivíduos sem evidência de infecção por EBV antes do transplante, que correm o risco de desenvolver infecção por EBV após o transplante
Procedimento: transplante
Todos os indivíduos inscritos neste estudo são candidatos/receptores de transplantes de órgãos sólidos como terapia para doenças em estágio terminal (por exemplo, coração, fígado, coração com fígado, rim, intestino delgado ou fígado com transplantes de intestino delgado).
Outros nomes:
  • transplantação
Medicamento: Medicamentos imunossupressores
Drogas imunossupressoras prescritas como padrão de cuidado para prevenir a rejeição do aloenxerto.
Outros nomes:
  • Medicamentos imunossupressores
Sujeitos Inscritos Pós-Transplante

Indivíduos (N=aproximadamente 588) Inscritos 3 anos após o transplante

  • Indivíduos com evidência de infecção por EBV antes do transplante
  • Indivíduos sem evidência de infecção por EBV antes do transplante, que correm o risco de desenvolver infecção por EBV após o transplante
Procedimento: transplante
Todos os indivíduos inscritos neste estudo são candidatos/receptores de transplantes de órgãos sólidos como terapia para doenças em estágio terminal (por exemplo, coração, fígado, coração com fígado, rim, intestino delgado ou fígado com transplantes de intestino delgado).
Outros nomes:
  • transplantação
Medicamento: Medicamentos imunossupressores
Drogas imunossupressoras prescritas como padrão de cuidado para prevenir a rejeição do aloenxerto.
Outros nomes:
  • Medicamentos imunossupressores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Distúrbios Linfoproliferativos Pós-Transplante Positivos do Vírus Epstein-Barr (EBV) (PTLD)
Prazo: Recebimento do(s) órgão(s) transplantado(s) para confirmação de PTLD positivo para EBV, até o ano 4 pós - inscrição
O desenvolvimento de PTLD positivo para EBV durante o período do estudo, conforme avaliado pelo patologista local, com confirmação do diagnóstico de PTLD pelo Conselho de Revisão Clinicopatológica do Estudo (SCPRB)
Recebimento do(s) órgão(s) transplantado(s) para confirmação de PTLD positivo para EBV, até o ano 4 pós - inscrição
Mutações de Ganho de Função Especificadas na Proteína 1 de Membrana Latente de EBV (LMP-1)
Prazo: Recebimento do(s) órgão(s) transplantado(s) para confirmação de mutações no EBV LMP1, até o 4º ano pós-inscrição
Mutações de ganho de função especificadas em EBV LMP-1 (por exemplo, correspondendo a variantes de EBV LMP-1 G212S ou S366T) detectadas pelo método de reação em cadeia da polimerase (PCR)
Recebimento do(s) órgão(s) transplantado(s) para confirmação de mutações no EBV LMP1, até o 4º ano pós-inscrição
Alterações patogênicas no desenvolvimento do clonótipo de células B
Prazo: Recebimento do(s) órgão(s) transplantado(s) para confirmação de alterações no desenvolvimento do clonótipo de células B, até o ano 4 pós - inscrição
Alterações patogênicas no desenvolvimento do clonótipo de células B avaliadas usando sequenciamento de alto rendimento (HTS)
Recebimento do(s) órgão(s) transplantado(s) para confirmação de alterações no desenvolvimento do clonótipo de células B, até o ano 4 pós - inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Cadeira de estudo: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DAIT CTOTC-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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