Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний у детей

28 августа 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Биомаркеры посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний у детей (CTOTC-06)

Трансплантация паренхиматозных органов является важным терапевтическим вариантом для детей с различными терминальными стадиями заболеваний. Однако те же самые иммунодепрессанты, которые необходимы для предотвращения атаки иммунной системы ребенка и отторжения пересаженного органа, могут предрасполагать этих людей к развитию очень серьезного рака, связанного с вирусом Эпштейна-Барр (EBV).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ВЭБ-ассоциированное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ) является наиболее частым злокачественным новообразованием у детей после трансплантации. Диагностике и эффективному лечению ВЭБ-ассоциированного рака препятствует наша неспособность определить, какие дети подвержены риску развития этих видов рака, и обнаружить рак на ранней стадии. В этом исследовании мы планируем протестировать новые «биомаркеры» в крови детей, которые очень рано сообщат нам, подвержен ли ребенок риску развития рака, связанного с ВЭБ, или если рак присутствует. Эти исследования открывают новые возможности для выявления, диагностики и лечения детей с ВЭБ-ассоциированным посттрансплантационным раком.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
944

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатр Кандидаты или реципиенты сердца, печени, сердца с печенью, почки, тонкой кишки или печени с тонкой кишкой в ​​рамках крупных педиатрических программ трансплантации паренхиматозных органов

Описание

Критерии включения:

  • Субъект и/или родитель или законный опекун должны быть в состоянии понять и дать информированное согласие/согласие;
  • Кандидат или реципиент: сердца, печени, сердца с печенью, тонкой кишки, печени с тонкой кишкой или почки; и
  • Субъект зарегистрирован в течение 3 лет после трансплантации.

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз PTLD;
  • Реципиенты трансплантата легкого отдельно или в сочетании с подходящим типом органа;
  • Трансплантация поджелудочной железы, за исключением трансплантации «единым блоком» при комбинированной мультивисцеральной трансплантации печени и тонкой кишки;
  • Любая комбинация, кроме перечисленных в критериях включения;
  • История любой предыдущей трансплантации солидного органа, стволовых клеток или костного мозга;
  • Неспособность или нежелание законного опекуна и/или субъекта соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты, зарегистрированные до трансплантации

Субъекты (N=приблизительно 357), зарегистрированные до трансплантации

  • Субъекты с признаками инфекции EBV до трансплантации
  • Субъекты без признаков инфекции EBV до трансплантации, которые подвержены риску развития инфекции EBV после трансплантации.
Процедура: трансплантат
Все субъекты, включенные в это исследование, являются кандидатами/реципиентами трансплантации паренхиматозных органов в качестве терапевтического средства при заболеваниях на терминальной стадии (например, сердце, печень, сердце с печенью, почка, тонкий кишечник или печень с трансплантатом тонкого кишечника).
Другие имена:
  • трансплантация
Лекарство: Иммунодепрессанты
Иммунодепрессанты назначают в качестве стандартной терапии для предотвращения отторжения аллотрансплантата.
Другие имена:
  • Иммунодепрессанты
Субъекты, зарегистрированные после трансплантации

Субъекты (N=приблизительно 588), зарегистрированные через 3 года после трансплантации

  • Субъекты с признаками инфекции EBV до трансплантации
  • Субъекты без признаков инфекции EBV до трансплантации, которые подвержены риску развития инфекции EBV после трансплантации.
Процедура: трансплантат
Все субъекты, включенные в это исследование, являются кандидатами/реципиентами трансплантации паренхиматозных органов в качестве терапевтического средства при заболеваниях на терминальной стадии (например, сердце, печень, сердце с печенью, почка, тонкий кишечник или печень с трансплантатом тонкого кишечника).
Другие имена:
  • трансплантация
Лекарство: Иммунодепрессанты
Иммунодепрессанты назначают в качестве стандартной терапии для предотвращения отторжения аллотрансплантата.
Другие имена:
  • Иммунодепрессанты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) Положительные посттрансплантационные лимфопролиферативные заболевания (ПТЛЗ)
Временное ограничение: Получение трансплантированного органа (органов) для подтверждения EBV-положительного PTLD до 4-го года после зачисления
Развитие EBV-положительного PTLD в течение периода исследования по оценке местного патологоанатома с подтверждением диагноза PTLD Исследовательским клинико-патологическим обзорным советом (SCPRB)
Получение трансплантированного органа (органов) для подтверждения EBV-положительного PTLD до 4-го года после зачисления
Определенные мутации с усилением функции в латентном мембранном белке 1 ВЭБ (LMP-1)
Временное ограничение: Получение трансплантированного органа (органов) для подтверждения мутаций в EBV LMP1 до 4-го года после регистрации
Определенные мутации с приобретением функции в EBV LMP-1 (например, соответствующие вариантам G212S или S366T EBV LMP-1), обнаруженные методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Получение трансплантированного органа (органов) для подтверждения мутаций в EBV LMP1 до 4-го года после регистрации
Патогенные изменения в развитии клонотипа В-клеток
Временное ограничение: Получение трансплантированного органа (органов) для подтверждения изменений в развитии клонотипа В-клеток до 4-го года после зачисления
Патогенные изменения в развитии клонотипа В-клеток по оценке с помощью высокопроизводительного секвенирования (HTS)
Получение трансплантированного органа (органов) для подтверждения изменений в развитии клонотипа В-клеток до 4-го года после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Учебный стул: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DAIT CTOTC-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками