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Biomarcadores para trastornos linfoproliferativos posteriores al trasplante en niños

28 de agosto de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarcadores para trastornos linfoproliferativos posteriores al trasplante en niños (CTOTC-06)

El trasplante de órganos sólidos es una opción terapéutica importante para niños con una variedad de enfermedades en etapa terminal. Sin embargo, los mismos medicamentos inmunosupresores que se requieren para evitar que el sistema inmunitario del niño ataque y rechace el órgano trasplantado pueden predisponer a estas personas a desarrollar un cáncer muy grave relacionado con el virus de Epstein-Barr (EBV).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD, por sus siglas en inglés) asociada al EBV es la neoplasia maligna más común en los niños después del trasplante. El diagnóstico y el tratamiento eficaz del cáncer asociado con el EBV se ven obstaculizados por nuestra incapacidad para determinar qué niños corren el riesgo de desarrollar estos tipos de cáncer y para detectar el cáncer en una etapa temprana. En este estudio, planeamos probar nuevos "biomarcadores" en la sangre de los niños que nos dirán muy pronto si el niño está en riesgo de desarrollar el cáncer asociado con EBV o si el cáncer está presente. Estos estudios brindan nuevas oportunidades para la detección, el diagnóstico y el tratamiento de niños con cáncer postrasplante asociado al EBV.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
944

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Candidatos pediátricos o receptores de corazón, hígado, corazón con hígado, riñón, intestino delgado o hígado con intestino delgado en los principales programas pediátricos de trasplante de órganos sólidos participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto y/o el padre o tutor legal deben ser capaces de comprender y proporcionar consentimiento/asentimiento informado;
  • Candidato o receptor de: corazón, hígado, corazón con hígado, intestino delgado, hígado con intestino delgado o riñón; y
  • Sujeto inscrito dentro de los 3 años posteriores al trasplante.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de PTLD;
  • Receptores de trasplante de pulmón solo o en combinación con un tipo de órgano elegible;
  • Trasplante de páncreas con la excepción del trasplante 'en bloque' en el trasplante multivisceral combinado de hígado e intestino delgado;
  • Cualquier combinación distinta a la listada en los criterios de inclusión;
  • Antecedentes de cualquier trasplante previo de órgano sólido, células madre o médula ósea;
  • Incapacidad o falta de voluntad del tutor legal y/o del sujeto para cumplir con el protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos inscritos antes del trasplante

Sujetos (N=aproximadamente 357) inscritos antes del trasplante

  • Sujetos con evidencia de infección por EBV antes del trasplante
  • Sujetos sin evidencia de infección por EBV antes del trasplante, que están en riesgo de desarrollar infección por EBV después del trasplante
Procedimiento: trasplante
Todos los sujetos inscritos en este estudio son candidatos/receptores de trasplantes de órganos sólidos como tratamiento para enfermedades en etapa terminal (p. ej., trasplantes de corazón, hígado, corazón con hígado, riñón, intestino delgado o hígado con intestino delgado).
Otros nombres:
  • trasplante
Droga: Medicamentos inmunosupresores
Fármacos inmunosupresores prescritos como tratamiento estándar para evitar el rechazo del aloinjerto.
Otros nombres:
  • Medicamentos inmunosupresores
Sujetos inscritos después del trasplante

Sujetos (N=aproximadamente 588) inscritos 3 años después del trasplante

  • Sujetos con evidencia de infección por EBV antes del trasplante
  • Sujetos sin evidencia de infección por EBV antes del trasplante, que están en riesgo de desarrollar infección por EBV después del trasplante
Procedimiento: trasplante
Todos los sujetos inscritos en este estudio son candidatos/receptores de trasplantes de órganos sólidos como tratamiento para enfermedades en etapa terminal (p. ej., trasplantes de corazón, hígado, corazón con hígado, riñón, intestino delgado o hígado con intestino delgado).
Otros nombres:
  • trasplante
Droga: Medicamentos inmunosupresores
Fármacos inmunosupresores prescritos como tratamiento estándar para evitar el rechazo del aloinjerto.
Otros nombres:
  • Medicamentos inmunosupresores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de los trastornos linfoproliferativos posteriores al trasplante (PTLD) positivos para el virus de Epstein-Barr (EBV)
Periodo de tiempo: Recepción de los órganos trasplantados hasta la confirmación de PTLD positivo para EBV, hasta el año 4 posterior a la inscripción
El desarrollo de PTLD positivo para EBV durante el período de estudio según lo evaluado por el patólogo del sitio local, con confirmación del diagnóstico de PTLD por parte de la Junta de revisión clinicopatológica del estudio (SCPRB)
Recepción de los órganos trasplantados hasta la confirmación de PTLD positivo para EBV, hasta el año 4 posterior a la inscripción
Mutaciones de ganancia de función especificadas en la proteína de membrana latente 1 (LMP-1) de EBV
Periodo de tiempo: Recepción de órgano(s) trasplantado(s) para confirmación de mutaciones en EBV LMP1, hasta el año 4 posterior a la inscripción
Mutaciones de ganancia de función especificadas en EBV LMP-1 (p. ej., correspondientes a las variantes G212S o S366T de EBV LMP-1) detectadas por el método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Recepción de órgano(s) trasplantado(s) para confirmación de mutaciones en EBV LMP1, hasta el año 4 posterior a la inscripción
Cambios patogénicos en el desarrollo de clonotipos de células B
Periodo de tiempo: Recepción de los órganos trasplantados para la confirmación de cambios en el desarrollo del clonotipo de células B, hasta el año 4 posterior a la inscripción
Cambios patogénicos en el desarrollo de clonotipos de células B evaluados mediante secuenciación de alto rendimiento (HTS)
Recepción de los órganos trasplantados para la confirmación de cambios en el desarrollo del clonotipo de células B, hasta el año 4 posterior a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Silla de estudio: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DAIT CTOTC-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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