Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoeningen bij kinderen

28 augustus 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Biomarkers voor post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoeningen bij kinderen (CTOTC-06)

Solid-orgaantransplantatie is een belangrijke therapeutische optie voor kinderen met verschillende eindstadiumziekten. Dezelfde immunosuppressieve medicijnen die nodig zijn om te voorkomen dat het immuunsysteem van het kind het getransplanteerde orgaan aanvalt en afstoot, kan deze personen echter vatbaar maken voor het ontwikkelen van een zeer ernstige vorm van kanker die verband houdt met het Epstein-Barr-virus (EBV).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

EBV-geassocieerde post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD) is de meest voorkomende maligniteit bij kinderen na transplantatie. Diagnose en effectieve behandeling van de EBV-geassocieerde kanker wordt belemmerd door ons onvermogen om te bepalen welke kinderen risico lopen om deze kankers te ontwikkelen en om de kanker in een vroeg stadium op te sporen. In deze studie zijn we van plan nieuwe "biomarkers" in het bloed van kinderen te testen die ons heel vroeg zullen vertellen of het kind het risico loopt om de EBV-geassocieerde kanker te ontwikkelen of dat de kanker aanwezig is. Deze studies bieden nieuwe mogelijkheden voor detectie, diagnose en behandeling van kinderen met EBV-geassocieerde kanker na transplantatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
944

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
        • University of Miami Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kandidaten voor of ontvangers van hart, lever, hart met lever, nier, dunne darm of lever met dunne darm bij deelnemende grote pediatrische solide-orgaantransplantatieprogramma's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon en/of ouder of wettelijke voogd moeten geïnformeerde toestemming/instemming kunnen begrijpen en geven;
  • Kandidaat voor of ontvanger van: hart, lever, hart met lever, dunne darm, lever met dunne darm of nier; En
  • Proefpersoon ingeschreven binnen 3 jaar na transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van PTLD;
  • Ontvangers van een longtransplantaat alleen of in combinatie met een in aanmerking komend orgaantype;
  • Pancreastransplantatie met uitzondering van 'en bloc'-transplantatie bij gecombineerde lever- en dunnedarm-multiviscerale transplantatie;
  • Elke andere combinatie dan vermeld in opnamecriteria;
  • Geschiedenis van een eerdere solide orgaan-, stamcel- of beenmergtransplantatie;
  • Onvermogen of onwil van de wettelijke voogd en/of de proefpersoon om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Proefpersonen ingeschreven vóór transplantatie

Proefpersonen (N=ongeveer 357) Ingeschreven vóór transplantatie

  • Proefpersonen met bewijs van EBV-infectie voorafgaand aan transplantatie
  • Proefpersonen zonder bewijs van EBV-infectie voorafgaand aan transplantatie, die het risico lopen om na transplantatie een EBV-infectie te ontwikkelen
Procedure: transplantatie
Alle proefpersonen die deelnamen aan deze studie zijn kandidaten voor/ontvangers van solide-orgaantransplantaties als een therapeutisch middel voor ziekten in het eindstadium (bijv. hart, lever, hart met lever, nier, dunne darm of lever met dunne darmtransplantaties).
Andere namen:
  • transplantatie
Geneesmiddel: Immunosuppressiva
Immunosuppressiva voorgeschreven als standaardbehandeling om afstoting van het transplantaat te voorkomen.
Andere namen:
  • Immunosuppressieve medicijnen
Proefpersonen ingeschreven na transplantatie

Proefpersonen (N=ongeveer 588) Ingeschreven 3 jaar na transplantatie

  • Proefpersonen met bewijs van EBV-infectie voorafgaand aan transplantatie
  • Proefpersonen zonder bewijs van EBV-infectie voorafgaand aan transplantatie, die het risico lopen om na transplantatie een EBV-infectie te ontwikkelen
Procedure: transplantatie
Alle proefpersonen die deelnamen aan deze studie zijn kandidaten voor/ontvangers van solide-orgaantransplantaties als een therapeutisch middel voor ziekten in het eindstadium (bijv. hart, lever, hart met lever, nier, dunne darm of lever met dunne darmtransplantaties).
Andere namen:
  • transplantatie
Geneesmiddel: Immunosuppressiva
Immunosuppressiva voorgeschreven als standaardbehandeling om afstoting van het transplantaat te voorkomen.
Andere namen:
  • Immunosuppressieve medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Epstein-Barr-virus (EBV) positieve post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoeningen (PTLD)
Tijdsspanne: Ontvangst van getransplanteerde orgaan(en) tot bevestiging van EBV-positieve PTLD, tot 4 jaar na inschrijving
De ontwikkeling van EBV-positieve PTLD tijdens de onderzoeksperiode zoals beoordeeld door de lokale patholoog, met bevestiging van de PTLD-diagnose door de Study Clinicopathological Review Board (SCPRB)
Ontvangst van getransplanteerde orgaan(en) tot bevestiging van EBV-positieve PTLD, tot 4 jaar na inschrijving
Gespecificeerde Gain-of-Function-mutaties in EBV Latent Membrane Protein 1 (LMP-1)
Tijdsspanne: Ontvangst van getransplanteerde orgaan(en) tot bevestiging van mutaties in EBV LMP1, tot jaar 4 na inschrijving
Gespecificeerde gain-of-function-mutaties in EBV LMP-1 (bijv. overeenkomend met EBV LMP-1-varianten G212S of S366T) gedetecteerd met de polymerasekettingreactie (PCR)-methode
Ontvangst van getransplanteerde orgaan(en) tot bevestiging van mutaties in EBV LMP1, tot jaar 4 na inschrijving
Pathogene veranderingen in de ontwikkeling van het B-cel-klonotype
Tijdsspanne: Ontvangst van getransplanteerde organen tot bevestiging van veranderingen in de ontwikkeling van het B-cel-klonotype, tot 4 jaar na inschrijving
Pathogene veranderingen in de ontwikkeling van het klonotype van B-cellen zoals beoordeeld met behulp van high throughput sequencing (HTS)
Ontvangst van getransplanteerde organen tot bevestiging van veranderingen in de ontwikkeling van het B-cel-klonotype, tot 4 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Clinical Trials in Organ Transplantation in Children

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Esquivel, M.D., Ph.D., Stanford University
  • Studie stoel: Daniel Bernstein, M.D., Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DAIT CTOTC-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen