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Comparaison de l'association mélatonine ou metformine et dacarbazine par rapport à la dacarbazine seule dans le mélanome disséminé

22 novembre 2019 mis à jour par: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Étude randomisée multicentrique de phase II comparant la dacarbazine à la mélatonine ou à la metformine à la dacarbazine dans le traitement de première intention du mélanome disséminé

Le traitement du mélanome disséminé reste un problème difficile. Les réalisations évidentes de ces dernières années prouvent l'efficacité des approches immunologiques dans ce domaine. La capacité de la mélatonine et de la metformine à diminuer l'immunosuppression métabolique a été démontrée dans de nombreuses études expérimentales. Certaines données de la littérature confirment la possibilité d'augmenter l'efficacité de la mélatonine avec la dacarbazine (DTIC) et de la metformine avec les combinaisons DTIC. Nous avons émis l'hypothèse que ces combinaisons pourraient être plus efficaces que la monothérapie DTIC en termes de taux de réponse et de temps jusqu'à progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 191124
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18.
  • Obtention du consentement éclairé
  • Mélanome disséminé de stade IV morphologiquement confirmé
  • Échelle de statut de performance du Eastern Collaborative Oncology Group 0 - 2.
  • Espérance de survie > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Preuve de lésions cérébrales actives (lésions cérébrales après radiothérapie stéréotaxique autorisées)
  • Preuve de dysfonctionnement du foie et de la moelle osseuse cliniquement significatif
  • Affections et maladies concomitantes graves non contrôlées
  • Grossesse ou allaitement
  • Thérapie systémique du mélanome disséminé
  • Deuxième malignité
  • Diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux
  • Toute condition empêchant la participation à l'étude par l'opinion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dacarbazine avec metformine
32 patients recevront Dacarbazine 1000 mg/m^2 une fois tous les 28 jours avec Metformine 850 mg BID.
Médicament: Metformine
per os 850 mg BID
Autres noms:
  • Siofor® 850
Médicament: Dacarbazine
IV 1 heure 1000 mg/m^2 une fois tous les 28 jours
Autres noms:
  • DTIC
Expérimental: Dacarbazine et mélatonine
32 patients recevront Dacarbazine 1000 mg/m^2 une fois tous les 28 jours avec Mélatonine 3 mg avant le coucher tous les jours.
Médicament: Dacarbazine
IV 1 heure 1000 mg/m^2 une fois tous les 28 jours
Autres noms:
  • DTIC
Médicament: Mélatonine
per os 3 mg par jour
Autres noms:
  • Melaxen
Comparateur actif: Dacarbazine
32 patients recevront Dacarbazine 1000 mg/m^2 une fois tous les 28 jours
Médicament: Dacarbazine
IV 1 heure 1000 mg/m^2 une fois tous les 28 jours
Autres noms:
  • DTIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 23 mois après FPFV
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. ORR est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle
23 mois après FPFV
Survie sans progression
Délai: 23 mois après FPFV
Selon RECIST v1.1. la survie sans progression (PFS) est le temps écoulé entre la date de randomisation/début du traitement et la date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
23 mois après FPFV

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière visite de traitement du patient
Incidence des EI classés à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les EI v4
jusqu'à 30 jours après la dernière visite de traitement du patient
Incidence des changements métaboliques
Délai: 23 mois après FPFV
L'état nutritionnel sera évalué à l'aide des outils d'indice de risque nutritionnel (NRI), d'évaluation globale subjective (SGA) et d'indice de masse corporelle (IMC).
23 mois après FPFV
Évaluation du système immunitaire
Délai: 23 mois après FPFV

Les tests suivants seront effectués au départ et à chaque évaluation de réponse :

  • Détection des sous-populations lymphocytaires
  • Mesures des facteurs immunosuppresseurs
23 mois après FPFV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Directeur d'études: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MMM-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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