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Confronto tra la combinazione di melatonina o metformina e dacarbazina rispetto alla sola dacarbazina nel melanoma disseminato

22 novembre 2019 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studio randomizzato multicentrico di fase II per confrontare la dacarbazina con la melatonina o la metformina rispetto alla dacarbazina nella terapia di prima linea del melanoma disseminato

Il trattamento del melanoma disseminato è ancora una questione difficile. I risultati evidenti degli ultimi anni dimostrano l'efficacia degli approcci immunologici in questo campo. La capacità della melatonina e della metformina di diminuire l'immunosoppressione metabolica è stata dimostrata in molti studi sperimentali. Alcuni dati di letteratura confermano la possibilità di aumentare l'efficacia della melatonina con la dacarbazina (DTIC) e della metformina con le combinazioni di DTIC. Abbiamo ipotizzato che queste combinazioni potrebbero essere più efficaci della monoterapia DTIC in termini di tasso di risposta e tempo alla progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Ambulatory Chemotherapy Department
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 191124
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18.
  • Ottenuto il consenso informato
  • Melanoma disseminato di stadio IV morfologicamente confermato
  • Scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Collaborative Oncology Group 0 - 2.
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di lesioni cerebrali attive (lesioni cerebrali dopo terapia con raggi stereotassici consentite)
  • Evidenza di disfunzione clinicamente significativa del fegato e del midollo osseo
  • Condizioni e malattie concomitanti gravi e incontrollate
  • Gravidanza o allattamento
  • Terapia sistemica del melanoma disseminato
  • Seconda neoplasia
  • Diabete mellito che richiede terapia farmacologica
  • Qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dacarbazina con Metformina
32 pazienti riceveranno dacarbazina 1000 mg/m^2 una volta ogni 28 giorni con metformina 850 mg BID.
Droga: Metformina
per os 850 mg BID
Altri nomi:
  • Siofor® 850
Droga: Dacarbazina
EV 1 ora 1000 mg/m^2 una volta in 28 giorni
Altri nomi:
  • DTIC
Sperimentale: Dacarbazina e Melatonina
32 pazienti riceveranno dacarbazina 1000 mg/m^2 una volta ogni 28 giorni con melatonina 3 mg prima di dormire ogni giorno.
Droga: Dacarbazina
EV 1 ora 1000 mg/m^2 una volta in 28 giorni
Altri nomi:
  • DTIC
Droga: Melatonina
per os 3 mg al giorno
Altri nomi:
  • Melaxen
Comparatore attivo: Dacarbazina
32 pazienti riceveranno dacarbazina 1000 mg/m^2 una volta ogni 28 giorni
Droga: Dacarbazina
EV 1 ora 1000 mg/m^2 una volta in 28 giorni
Altri nomi:
  • DTIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 23 mesi dopo FPFV
Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale
23 mesi dopo FPFV
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 23 mesi dopo FPFV
Secondo RECIST v1.1. la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa.
23 mesi dopo FPFV

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento del paziente
Incidenza di AE classificata utilizzando i Common Terminology Criteria NCI per AE v4
fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento del paziente
Incidenza dei cambiamenti metabolici
Lasso di tempo: 23 mesi dopo FPFV
Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando gli strumenti dell'indice di rischio nutrizionale (NRI), della valutazione globale soggettiva (SGA) e dell'indice di massa corporea (BMI).
23 mesi dopo FPFV
Valutazione del sistema immunitario
Lasso di tempo: 23 mesi dopo FPFV

I seguenti test saranno eseguiti al basale e ad ogni valutazione della risposta:

  • Rilevazione di sottopopolazioni linfocitarie
  • Misurazione dei fattori immunosoppressivi
23 mesi dopo FPFV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aleksei V. Novik, MD, PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Direttore dello studio: Irina A. Baldueva, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MMM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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