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Une étude observationnelle chez des participants atteints d'hépatite B chronique (CHB) recevant un traitement par peginterféron alfa-2a 40 kilodaltons (kD) (PEGASYS) - L'étude PRO B

30 août 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte, multicentrique, locale, non randomisée et non interventionnelle chez des patients atteints d'hépatite B chronique recevant un traitement par PEGASYS® (Peginterféron Alfa-2a 40kD) - PRO B

Cette étude observationnelle nationale, multicentrique et ouverte examinera l'efficacité du traitement standard de soins avec le peginterféron alfa-2a chez les participants atteints d'hépatite B chronique (HCB). Les participants qui n'ont jamais reçu de traitement contre le virus de l'hépatite B (VHB) et les participants précédemment traités avec des analogues de nucléos (t) ide (NA) sont qualifiés pour l'inscription. La période d'observation est de 48 semaines (peginterféron alfa--2a traitement standard) et jusqu'à 24 semaines par la suite (72 semaines au total).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbie, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes recevant un traitement contre l'hépatite B par peginterféron alfa-2a conformément aux normes de soins et conformément au résumé actuel des caractéristiques du produit et à l'étiquetage local qui n'ont aucune contre-indication au traitement par peginterféron alfa-2a selon l'étiquette locale. La population cible sont les participants naïfs (qui n'ont jamais reçu de traitement contre le VHB) et les participants précédemment traités avec des NA.

La description

Critère d'intégration:

  • HBeAg positif ou HBeAg négatif CHB sérologiquement prouvé avec ou sans cirrhose (vérifié histologiquement à un moment donné dans le passé)
  • ADN VHB initial supérieur à (>) 2000 UI/mL
  • ALT sérique élevée > limite supérieure de la normale (LSN)
  • Les participants traités avec une thérapie NA antérieure sont éligibles pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui présentent des contre-indications pour le peginterféron alfa-2a conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit (par exemple, maladies psychiatriques graves, maladies immunologiques, dysfonctionnement hépatique grave ou cirrhose décompensée du foie rétinopathie grave ou dysfonctionnement thyroïdien, hépatite auto-immune, antécédents de maladie cardiaque préexistante ou hypersensibilité à la substance active, aux interférons alpha ou à l'un des excipients)
  • Participants avec ALT> 10 fois la LSN ou signes de carcinome hépatocellulaire
  • Participants présentant des preuves sérologiques de co-infection par le virus de l'hépatite A, le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite D
  • Participants atteints d'une maladie hépatique décompensée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de transplantation hépatique ou projet de transplantation hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participants CHB traités avec le peginterféron alfa-2a
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, le calendrier de traitement sera à la discrétion du clinicien conformément à l'étiquetage local et non dirigé par le protocole. Les participants atteints d'HCB qui reçoivent un traitement par peginterféron alfa-2a conformément aux normes de soins, au résumé actuel des caractéristiques du produit et conformément à l'étiquetage local seront suivis pendant toute la durée du traitement par peginterféron alfa-2a (48 semaines) et jusqu'à 24 semaines après le traitement par peginterféron alfa-2a (72 semaines au total).
Médicament: Peginterféron alfa-2a
Traitement au peginterféron alfa-2a selon les normes de soins, le résumé actuel des caractéristiques du produit et conformément à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • PEGASYS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec l'antigène de l'enveloppe de l'hépatite B (HBeAg) - CHB positif réalisant un contrôle immunitaire soutenu
Délai: Semaine 72
Le contrôle immunitaire soutenu est défini comme une réponse combinée : séroconversion HBeAg post-traitement et taux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB inférieurs à (<) 2 000 unités internationales par millilitre (UI/mL) et normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT).
Semaine 72
Pourcentage de participants avec HBeAg-négatif CHB atteignant un contrôle immunitaire soutenu
Délai: Semaine 72
Le contrôle immunitaire soutenu est défini comme une réponse combinée : taux d'ADN du VHB < 2 000 UI/mL et normalisation de l'ALT.
Semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroclairance ou une séroconversion de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
Délai: Semaine 72
Semaine 72
Pourcentage de participants avec HBeAg-positif CHB obtenant une réponse combinée
Délai: Semaine 48
La réponse combinée est définie comme suit : séroconversion post-traitement HBeAg, taux d'ADN du VHB < 2 000 UI/mL et normalisation de l'ALT.
Semaine 48
Pourcentage de participants avec HBeAg-négatif CHB obtenant une réponse combinée
Délai: Semaine 48
La réponse combinée est définie comme suit : taux d'ADN du VHB < 2 000 UI/mL et normalisation de l'ALT.
Semaine 48
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des non-EIG
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Jusqu'à 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML29062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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