Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование участников с хроническим гепатитом В (ХГВ), получающих терапию пегинтерфероном альфа-2а 40 килодальтон (кД) (PEGASYS) - исследование PRO B

30 августа 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое, многоцентровое, локальное, нерандомизированное, неинтервенционное исследование у пациентов с хроническим гепатитом В, получающих терапию препаратом ПЕГАСИС® (пегинтерферон альфа-2а 40 кД) - PRO B

В этом открытом многоцентровом национальном обсервационном исследовании будет изучена эффективность стандартного лечения пегинтерфероном альфа-2а у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ). Участники, которые никогда не получали лечения от вируса гепатита В (ВГВ), и участники, ранее получавшие лечение аналогами нуклеоз(т)идов (НА), имеют право на регистрацию. Период наблюдения составляет 48 недель (пегинтерферон альфа-2а стандарт лечения) и до 24 недель после этого (всего 72 недели).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Сербия, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники, получающие лечение ХГВ пегинтерфероном альфа-2а в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта и местной маркировкой, у которых нет противопоказаний к терапии пегинтерфероном альфа-2а в соответствии с местной этикеткой. Целевой группой являются наивные участники (никогда не получавшие лечения от ВГВ) и участники, ранее получавшие АН.

Описание

Критерии включения:

  • HBeAg-положительный или HBeAg-отрицательный серологически подтвержденный ХГВ с циррозом или без него (гистологически подтвержденный в какой-то момент в прошлом)
  • Базовый уровень ДНК HBV выше (>) 2000 МЕ/мл
  • Повышенный уровень АЛТ в сыворотке > верхней границы нормы (ВГН)
  • Участники, получавшие предыдущую терапию NA, имеют право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники, имеющие противопоказания к приему пегинтерферона альфа-2а в соответствии с утвержденной сводкой характеристик продукта (например, тяжелые психические заболевания, иммунологические заболевания, тяжелая дисфункция печени или декомпенсированный цирроз печени, тяжелая ретинопатия или дисфункция щитовидной железы, аутоиммунный гепатит, тяжелые ранее существовавшее заболевание сердца или повышенная чувствительность к активному веществу, к альфа-интерферонам или к любому из вспомогательных веществ)
  • Участники с уровнем АЛТ > 10 раз выше ВГН или признаками гепатоцеллюлярной карциномы
  • Участники с серологическими признаками коинфекции вирусом гепатита А, вирусом гепатита С, вирусом иммунодефицита человека или вирусом гепатита D
  • Участники с декомпенсированным заболеванием печени
  • Беременные или кормящие женщины
  • История трансплантации печени или запланированная трансплантация печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники ХГВ, получавшие пегинтерферон альфа-2а
Поскольку это обсервационное исследование, график лечения будет на усмотрение врача в соответствии с местной маркировкой, а не протоколом. Участники с ХГВ, которые получают лечение пегинтерфероном альфа-2а в соответствии со стандартом лечения, текущей сводкой характеристик продукта и в соответствии с местной маркировкой, будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения пегинтерфероном альфа-2а (48 недель) и до 24 недели после лечения пегинтерфероном альфа-2а (всего 72 недели).
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Лечение пегинтерфероном альфа-2а в соответствии со стандартом лечения, текущей сводкой характеристик продукта и в соответствии с местной маркировкой.
Другие имена:
  • ПЕГАСИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с антигеном оболочки вируса гепатита В (HBeAg) - положительный ХГВ, достигших устойчивого иммунного контроля
Временное ограничение: Неделя 72
Устойчивый иммунный контроль определяется как комбинированный ответ: сероконверсия HBeAg после лечения, уровни дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) HBV менее (<) 2000 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) и нормализация аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Неделя 72
Процент участников с HBeAg-отрицательным ХГВ, достигших устойчивого иммунного контроля
Временное ограничение: Неделя 72
Устойчивый иммунный контроль определяется как комбинированный ответ: уровни ДНК HBV <2000 МЕ/мл и нормализация АЛТ.
Неделя 72

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероклиренсом или сероконверсией поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
Временное ограничение: Неделя 72
Неделя 72
Процент участников с HBeAg-положительным ХГВ, достигших комбинированного ответа
Временное ограничение: Неделя 48
Комбинированный ответ определяется как: сероконверсия HBeAg после лечения, уровни ДНК HBV <2000 МЕ/мл и нормализация АЛТ.
Неделя 48
Процент участников с HBeAg-отрицательным ХГВ, достигших комбинированного ответа
Временное ограничение: Неделя 48
Комбинированный ответ определяется как: уровень ДНК HBV <2000 МЕ/мл и нормализация АЛТ.
Неделя 48
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и без СНЯ
Временное ограничение: До 72 недель
До 72 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML29062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками