Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie i deltakere med kronisk hepatitt B (CHB) som mottar terapi med peginterferon Alfa-2a 40 kilodaltonn (kD) (PEGASYS) - PRO B-studien

30. august 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Åpen, multisenter, lokal, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie hos pasienter med kronisk hepatitt B som mottar terapi med PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40kD) - PRO B

Denne åpne, multisenter, nasjonale observasjonsstudien vil undersøke effektiviteten av standardbehandling med peginterferon alfa-2a hos deltakere med kronisk hepatitt B (CHB). Deltakere som aldri har mottatt noen behandling med hepatitt B-virus (HBV) og deltakere som tidligere er behandlet med nukleos(t)ide-analoger (NA) er kvalifisert for påmelding. Observasjonsperioden er 48 uker (peginterferon alfa--2a standard behandling) og i opptil 24 uker deretter (72 uker totalt).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere som mottar behandling for CHB med peginterferon alfa-2a i henhold til standard for omsorg og i tråd med gjeldende oppsummering av produktegenskaper og lokal merking som ikke har kontraindikasjoner for peginterferon alfa-2a-behandling i henhold til den lokale etiketten. Målpopulasjonen er naive deltakere (som aldri har mottatt noen HBV-behandling) og tidligere behandlede deltakere med NA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ serologisk bevist CHB med eller uten cirrhose (histologisk bekreftet på et tidspunkt i fortiden)
  • Baseline HBV DNA større enn (>) 2000 IE/mL
  • Forhøyet serum ALT > øvre normalgrense (ULN)
  • Deltakere behandlet med tidligere NAs-terapi er kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har kontraindikasjoner for peginterferon alfa-2a i samsvar med det godkjente sammendraget av preparatet (for eksempel alvorlige psykiatriske sykdommer, immunologiske sykdommer, alvorlig leverdysfunksjon eller dekompensert levercirrhose alvorlig retinopati eller skjoldbrusk dysfunksjon, autoimmun hepatitt i anamnesen allerede eksisterende hjertesykdom eller overfølsomhet overfor virkestoffet, alfa-interferoner eller noen av hjelpestoffene)
  • Deltakere med ALAT > 10 ganger ULN eller tegn på hepatocellulært karsinom
  • Deltakere med serologiske bevis på samtidig infeksjon med hepatitt A-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus eller hepatitt D-virus
  • Deltakere med dekompensert leversykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • En historie med levertransplantasjon eller planlagt for levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CHB-deltakere behandlet med Peginterferon alfa-2a
Siden dette er en observasjonsstudie, vil behandlingsplanen være etter klinikerens skjønn i samsvar med lokal merking og ikke instruert av protokollen. Deltakere med CHB som får peginterferon alfa-2a-behandling i henhold til standard behandling, gjeldende produktoppsummering, og i tråd med lokal merking, vil bli fulgt under behandlingen med peginterferon alfa-2a (48 uker) og opp til 24 uker etter behandling med peginterferon alfa-2a (72 uker totalt).
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a behandling i henhold til standard for omsorg, gjeldende oppsummering av produktegenskaper og i tråd med lokal merking.
Andre navn:
  • PEGASYS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-konvoluttantigen (HBeAg) - positiv CHB som oppnår vedvarende immunkontroll
Tidsramme: Uke 72
Vedvarende immunkontroll er definert som en kombinert respons: HBeAg serokonversjon etter behandling og HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA) nivåer mindre enn (<) 2000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml), og normalisering av alaninaminotransferase (ALT).
Uke 72
Prosentandel av deltakere med HBeAg-negativ CHB som oppnår vedvarende immunkontroll
Tidsramme: Uke 72
Vedvarende immunkontroll er definert som en kombinert respons: HBV-DNA-nivåer <2000 IE/mL og ALT-normalisering.
Uke 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seroclearance eller serokonversjon
Tidsramme: Uke 72
Uke 72
Prosentandel av deltakere med HBeAg-positiv CHB som oppnår kombinert respons
Tidsramme: Uke 48
Kombinert respons er definert som: HBeAg-serokonversjon etter behandling, HBV-DNA-nivåer <2000 IE/ml og ALT-normalisering.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HBeAg-negativ CHB som oppnår kombinert respons
Tidsramme: Uke 48
Kombinert respons er definert som: HBV-DNA-nivåer <2000 IE/mL og ALT-normalisering.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-SAE
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML29062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger