Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne z udziałem uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) leczonych peginterferonem alfa-2a 40 kilodaltonów (kD) (PEGASYS) — badanie PRO B

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, lokalne, nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych preparatem PEGASYS® (peginterferon alfa-2a 40 kD) - PRO B

To otwarte, wieloośrodkowe, krajowe badanie obserwacyjne zbada skuteczność standardowego leczenia peginterferonem alfa-2a u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB). Do rekrutacji kwalifikowani są uczestnicy, którzy nigdy nie byli leczeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz uczestnicy wcześniej leczeni analogami nukleozydów (NA). Okres obserwacji wynosi 48 tygodni (standardowe leczenie peginterferonem alfa-2a), a następnie do 24 tygodni (łącznie 72 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy leczeni peginterferonem alfa-2a z powodu PZWB zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego i lokalnymi etykietami, którzy nie mają przeciwwskazań do leczenia peginterferonem alfa-2a zgodnie z lokalną etykietą. Populacją docelową są uczestnicy naiwni (którzy nigdy nie byli leczeni HBV) oraz uczestnicy wcześniej leczeni z NA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBeAg dodatni lub HBeAg ujemny serologicznie potwierdzone CHB z marskością wątroby lub bez (potwierdzone histologicznie w pewnym momencie w przeszłości)
  • Wyjściowe DNA HBV większe niż (>) 2000 IU/ml
  • Podwyższona aktywność AlAT w surowicy > górna granica normy (GGN)
  • Do tego badania kwalifikują się uczestnicy leczeni wcześniejszą terapią NA

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których występują przeciwwskazania do stosowania peginterferonu alfa-2a zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (na przykład ciężkie choroby psychiczne, choroby immunologiczne, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby, ciężka retinopatia lub zaburzenia czynności tarczycy, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, ciężkie istniejąca wcześniej choroba serca lub nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą)
  • Uczestnicy z aktywnością AlAT > 10-krotnością GGN lub z objawami raka wątrobowokomórkowego
  • Uczestnicy z serologicznymi dowodami współinfekcji wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Uczestnicy z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia przeszczepu wątroby lub planowana do przeszczepu wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy CHB leczeni peginterferonem alfa-2a
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, harmonogram leczenia będzie leżał w gestii klinicysty zgodnie z lokalnymi zaleceniami i nie będzie zależał od protokołu. Uczestnicy z pwzp, którzy otrzymują leczenie peginterferonem alfa-2a zgodnie ze standardem postępowania, aktualną charakterystyką produktu leczniczego i zgodnie z lokalnymi zaleceniami, będą objęci obserwacją przez czas trwania leczenia peginterferonem alfa-2a (48 tygodni) i do 24 tygodnie po leczeniu peginterferonem alfa-2a (łącznie 72 tygodnie).
Lek: Peginterferon alfa-2a
Leczenie peginterferonem alfa-2a zgodnie ze standardami postępowania, aktualną charakterystyką produktu leczniczego i zgodnie z lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
  • PEGAZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z antygenem otoczkowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) - dodatnim CHB osiągających trwałą kontrolę odporności
Ramy czasowe: Tydzień 72
Trwałą kontrolę immunologiczną definiuje się jako łączną odpowiedź: serokonwersję HBeAg po leczeniu i poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV poniżej (<) 2000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) oraz normalizację aminotransferazy alaninowej (ALT).
Tydzień 72
Odsetek uczestników z HBeAg-ujemnym CHB, którzy osiągnęli trwałą kontrolę odporności
Ramy czasowe: Tydzień 72
Trwałą kontrolę immunologiczną definiuje się jako złożoną odpowiedź: poziomy HBV DNA <2000 IU/ml i normalizacja AlAT.
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroklirensem lub serokonwersją antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72
Odsetek uczestników z HBeAg-dodatnim CHB, którzy uzyskali łączną odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź złożoną definiuje się jako: serokonwersję HBeAg po leczeniu, poziomy HBV DNA <2000 IU/ml i normalizację AlAT.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z HBeAg-ujemnym CHB, którzy uzyskali łączną odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź złożoną definiuje się jako: poziom HBV DNA <2000 IU/ml i normalizację AlAT.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i bez SAE
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Do 72 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML29062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami