Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie bij deelnemers met chronische hepatitis B (CHB) die therapie krijgen met Peginterferon Alfa-2a 40 kilodalton (kD) (PEGASYS) - De PRO B-studie

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open, multicenter, lokaal, niet-gerandomiseerd, niet-interventionele studie bij patiënten met chronische hepatitis B die therapie krijgen met PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40kD) - PRO B

Deze open-label, multicenter, nationale observationele studie zal de effectiviteit onderzoeken van standaardbehandeling met peginterferon alfa-2a bij deelnemers met chronische hepatitis B (CHB). Deelnemers die nog nooit een behandeling met het hepatitis B-virus (HBV) hebben ondergaan en deelnemers die eerder zijn behandeld met nucleos(t)ide-analogen (NA's), komen in aanmerking voor inschrijving. De observatieperiode is 48 weken (standaardbehandeling met peginterferon alfa-2a) en tot 24 weken daarna (72 weken in totaal).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Servië, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers die voor CHB worden behandeld met peginterferon alfa-2a volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken en lokale etikettering en die geen contra-indicatie hebben voor een behandeling met peginterferon alfa-2a volgens het lokale label. Doelpopulatie zijn naïeve deelnemers (die nog nooit een HBV-behandeling hebben gekregen) en eerder behandelde deelnemers met NA's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBeAg-positief of HBeAg-negatief serologisch bewezen CHB met of zonder cirrose (ergens in het verleden histologisch geverifieerd)
  • Baseline HBV DNA groter dan (>) 2000 IE/ml
  • Verhoogd serum ALAT > bovengrens van normaal (ULN)
  • Deelnemers die zijn behandeld met eerdere NAs-therapie komen in aanmerking voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die contra-indicaties hebben voor peginterferon alfa-2a in overeenstemming met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (bijvoorbeeld ernstige psychiatrische aandoeningen, immunologische aandoeningen, ernstige leverdisfunctie of gedecompenseerde levercirrose, ernstige retinopathie of schildklierdisfunctie, auto-immuunhepatitis, voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte of overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor alfa-interferonen of voor één van de hulpstoffen)
  • Deelnemers met ALAT > 10 keer ULN of tekenen van hepatocellulair carcinoom
  • Deelnemers met serologisch bewijs van co-infectie met hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis D-virus
  • Deelnemers met gedecompenseerde leverziekte
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Een voorgeschiedenis van levertransplantatie of geplande levertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
CHB-deelnemers behandeld met Peginterferon alfa-2a
Aangezien dit een observationele studie is, zal het behandelingsschema naar goeddunken van de clinicus zijn in overeenstemming met lokale etikettering en niet voorgeschreven door het protocol. Deelnemers met CHB die een behandeling met peginterferon alfa-2a krijgen volgens de zorgstandaard, de huidige samenvatting van de productkenmerken en in overeenstemming met de lokale etikettering, zullen worden gevolgd voor de duur van de behandeling met peginterferon alfa-2a (48 weken) en tot maximaal 24 weken na behandeling met peginterferon alfa-2a (72 weken in totaal).
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
Behandeling met Peginterferon alfa-2a volgens de zorgstandaard, de huidige samenvatting van de productkenmerken en in overeenstemming met de lokale etikettering.
Andere namen:
  • PEGASYS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg)-positieve CHB Bereikt duurzame immuuncontrole
Tijdsspanne: Week 72
Aanhoudende immuuncontrole wordt gedefinieerd als een gecombineerde respons: HBeAg-seroconversie na de behandeling en HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA)-niveaus van minder dan (<) 2000 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) en normalisatie van alanineaminotransferase (ALT).
Week 72
Percentage deelnemers met HBeAg-negatieve CHB dat langdurige immuuncontrole bereikt
Tijdsspanne: Week 72
Aanhoudende immuuncontrole wordt gedefinieerd als een gecombineerde respons: HBV DNA-niveaus <2000 IE/ml en ALT-normalisatie.
Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) Seroclearance of seroconversie
Tijdsspanne: Week 72
Week 72
Percentage deelnemers met HBeAg-positieve CHB dat een gecombineerde respons behaalt
Tijdsspanne: Week 48
Gecombineerde respons wordt gedefinieerd als: HBeAg-seroconversie na de behandeling, HBV DNA-waarden <2000 IE/ml en ALAT-normalisatie.
Week 48
Percentage deelnemers met HBeAg-negatieve CHB dat een gecombineerde respons behaalt
Tijdsspanne: Week 48
Gecombineerde respons wordt gedefinieerd als: HBV DNA-niveaus <2000 IE/ml en ALT-normalisatie.
Week 48
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en niet-SAE's
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Tot 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ML29062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen