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Eine Beobachtungsstudie an Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB), die eine Therapie mit Peginterferon Alfa-2a 40 Kilodalton (kD) (PEGASYS) erhalten – Die PRO B-Studie

30. August 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, multizentrische, lokale, nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die eine Therapie mit PEGASYS® (Peginterferon Alfa-2a 40kD) erhalten – PRO B

Diese offene, multizentrische, nationale Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit der Standardbehandlung mit Peginterferon alfa-2a bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB) untersuchen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die noch nie eine Behandlung mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben, sowie Teilnehmer, die zuvor mit Nukleotidanaloga (NAs) behandelt wurden. Der Beobachtungszeitraum beträgt 48 Wochen (Peginterferon alfa – 2a-Standardbehandlung) und bis zu 24 Wochen danach (insgesamt 72 Wochen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Institute For Infectious Diseases
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Kragujevac
      • NIS, Serbien, 18000
        • Clinic for Infectious Diseases CC Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Infectious Diseases; Clinic for Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, die eine CHB-Behandlung mit Peginterferon alfa-2a gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der lokalen Kennzeichnung erhalten und gemäß der lokalen Kennzeichnung keine Kontraindikation für die Therapie mit Peginterferon alfa-2a haben. Zielgruppe sind naive Teilnehmer (die noch nie eine HBV-Behandlung erhalten haben) und zuvor behandelte Teilnehmer mit NAs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBeAg-positives oder HBeAg-negatives serologisch nachgewiesenes CHB mit oder ohne Zirrhose (histologisch bestätigt zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Vergangenheit)
  • Ausgangs-HBV-DNA größer als (>) 2000 IU/ml
  • Erhöhte Serum-ALT > obere Normgrenze (ULN)
  • Teilnehmer, die zuvor mit einer NA-Therapie behandelt wurden, sind für diese Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Kontraindikationen für Peginterferon alfa-2a gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Produkteigenschaften vorliegen (z. B. schwere psychiatrische Erkrankungen, immunologische Erkrankungen, schwere Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Leberzirrhose, schwere Retinopathie oder Schilddrüsenfunktionsstörung, Autoimmunhepatitis, schwere Vorgeschichte). Vorerkrankungen des Herzens oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Alpha-Interferone oder einen der sonstigen Bestandteile)
  • Teilnehmer mit ALT > dem 10-fachen des ULN oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms
  • Teilnehmer mit serologischem Nachweis einer Koinfektion mit dem Hepatitis-A-Virus, dem Hepatitis-C-Virus, dem humanen Immundefizienzvirus oder dem Hepatitis-D-Virus
  • Teilnehmer mit dekompensierter Lebererkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eine Lebertransplantation in der Vorgeschichte oder eine geplante Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit Peginterferon alfa-2a behandelte CHB-Teilnehmer
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, liegt der Behandlungsplan im Ermessen des Arztes gemäß der örtlichen Kennzeichnung und nicht im Protokoll. Teilnehmer mit CHB, die eine Behandlung mit Peginterferon alfa-2a gemäß dem Behandlungsstandard, der aktuellen Zusammenfassung der Produkteigenschaften und in Übereinstimmung mit der örtlichen Kennzeichnung erhalten, werden für die Dauer der Behandlung mit Peginterferon alfa-2a (48 Wochen) und bis zu 2 Wochen nachbeobachtet 24 Wochen nach der Behandlung mit Peginterferon alfa-2a (insgesamt 72 Wochen).
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Behandlung mit Peginterferon alfa-2a gemäß Pflegestandard, aktueller Zusammenfassung der Produkteigenschaften und im Einklang mit der örtlichen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • PEGASYS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Hüllantigen (HBeAg) – positivem CHB, die eine nachhaltige Immunkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Eine nachhaltige Immunkontrolle wird als eine kombinierte Reaktion definiert: HBeAg-Serokonversion nach der Behandlung und HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel von weniger als (<) 2000 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) sowie Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT).
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-negativem CHB, die eine nachhaltige Immunkontrolle erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Eine anhaltende Immunkontrolle wird als kombinierte Reaktion definiert: HBV-DNA-Spiegel <2000 IU/ml und ALT-Normalisierung.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroclearance oder Serokonversion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg).
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-positivem CHB, die eine kombinierte Reaktion erzielen
Zeitfenster: Woche 48
Die kombinierte Reaktion ist definiert als: HBeAg-Serokonversion nach der Behandlung, HBV-DNA-Spiegel <2000 IE/ml und ALT-Normalisierung.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBeAg-negativem CHB, die eine kombinierte Reaktion erzielen
Zeitfenster: Woche 48
Die kombinierte Reaktion ist definiert als: HBV-DNA-Spiegel <2000 IU/ml und ALT-Normalisierung.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Nicht-SAEs
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML29062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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